Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie genové terapie AAVAnc80-antiVEGF

1. dubna 2026 aktualizováno: Akouos, Inc.

Vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti genové terapie AAVAnc80-antiVEGF u jedinců s vestibulárním schwannomem.

Tato multicentrická, observační, postintervenční studie LTFU bude sledovat bezpečnost a účinnost přípravku AAVAnc80-antiVEGF u osob s vestibulárním schwannomem, které dříve obdržely nitrohlemýžovou aplikaci přípravku AAVAnc80-antiVEGF v intervenční klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Po dokončení jednoho roku počátečních hodnocení bezpečnosti a účinnosti po nitrohlemencové aplikaci přípravku AAVAnc80-antiVEGF budou účastníci v této dlouhodobé sledovací studii (LTFU) dále sledováni přibližně po dobu čtyř let s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost, což představuje celkem přibližně pět let sledování po podání přípravku. U každého účastníka budou hodnocení v rámci studie LTFU probíhat při každoročních návštěvách až do 5. roku; cílem je charakterizovat dlouhodobou bezpečnost, včetně možných opožděných nežádoucích účinků, a také charakterizovat trvání účinku přípravku AAVAnc80-antiVEGF.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedincům s vestibulárním schwannomem, kteří v intervenční klinické studii obdrželi intrakochleární podání AAVAnc80-antiVEGF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jedinec s vestibulárním schwannomem, který obdržel intrakochleární podání

AAVAnc80-antiVEGF v intervenční klinické studii.

-Ochota účastníka dodržovat všechny požadavky studie, což je doloženo úspěšným dokončením procesu informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

-Jakýkoli stav, který by potenciálnímu účastníkovi neumožnil dokončit následná vyšetření v průběhu studie a/nebo, podle názoru vyšetřovatele, činí potenciálního účastníka nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci studie
Jedinci s vestibulárním schwannomem, kteří v intervenční klinické studii obdrželi intrakochleární podání AAVAnc80-antiVEGF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost přípravku AAVAnc80-antiVEGF, včetně později se vyskytujících nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až do ukončení studie, přibližně čtyři roky.
  1. vývoj nových nebo zhoršení malignit (onkologických), neurologických, revmatologických nebo jiných autoimunitních, hematologických poruch nebo nových infekcí (pokud je infekce potenciálně spojena s AAVAnc80-antiVEGF)
  2. NE související s IMP a/nebo procedurou podání
  3. NE zvláštního zájmu
  4. všechny závažné nežádoucí příhody bez ohledu na závažnost
Až do ukončení studie, přibližně čtyři roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem nádoru
Časové okno: Během dokončení studie, přibližně čtyři roky.
Změna oproti výchozímu stavu velikosti nádoru pomocí MRI (objemová analýza)
Během dokončení studie, přibližně čtyři roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akouos, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK-antiVegf-LTFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibulární schwannom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit