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Estudio de seguimiento a largo plazo de la terapia génica AAVAnc80-antiVEGF

15 de julio de 2026 actualizado por: Akouos, Inc.

Una evaluación de la seguridad a largo plazo y la eficacia de la terapia génica AAVAnc80-antiVEGF en individuos con schwannoma vestibular.

Este estudio multicéntrico, observacional y de seguimiento a largo plazo (LTFU) postintervención monitorizará la seguridad y eficacia de AAVAnc80-antiVEGF en individuos con schwannoma vestibular que previamente recibieron una administración intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF en un ensayo clínico intervencionista.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Después de completar un año de evaluaciones iniciales de seguridad y eficacia tras la administración intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF, los participantes continuarán siendo observados durante aproximadamente cuatro años adicionales de seguimiento de seguridad y eficacia en este estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU), lo que supone un total de aproximadamente cinco años de observaciones tras la administración del producto. Para cada participante, las evaluaciones en el estudio LTFU se realizarán en visitas anuales hasta el año 5; con el objetivo de caracterizar la seguridad a largo plazo, incluidos posibles eventos adversos retardados, así como de caracterizar la durabilidad del efecto de AAVAnc80-antiVEGF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos con schwannoma vestibular que recibieron una administración intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF en un ensayo clínico intervencionista.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Individuo con schwannoma vestibular que recibió una administración intracochlear de

AAVAnc80-antiVEGF en un ensayo clínico de intervención.

- Voluntad del participante de cumplir con todos los requisitos del estudio, evidenciada por la finalización exitosa del proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

- Cualquier condición que no permita al posible participante completar los exámenes de seguimiento durante el curso del estudio y/o, en opinión del Investigador, hace que el posible participante no sea adecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes del estudio
Individuos con schwannoma vestibular que recibieron una administración intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF en un ensayo clínico intervencionista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad a largo plazo de AAVAnc80-antiVEGF, incluidos los eventos adversos (EA) de aparición tardía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cuatro años.
  1. el desarrollo de nuevas neoplasias o exacerbación de las existentes (oncológicas), trastornos neurológicos, reumatológicos u otros autoinmunes, trastornos hematológicos o nuevas infecciones (si la infección está potencialmente relacionada con AAVAnc80-antiVEGF)
  2. reacciones adversas relacionadas con el producto en investigación y/o el procedimiento de administración
  3. reacciones adversas de especial interés
  4. todos los eventos adversos graves, independientemente de su gravedad
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cuatro años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen Tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cuatro años.
Cambio desde el valor basal en el tamaño del tumor mediante resonancia magnética (análisis volumétrico)
Hasta la finalización del estudio, aproximadamente cuatro años.
Pure-tone audiometry
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately four years.
Change from baseline in pure-tone audiometry
Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately four years.
Change from baseline in word recognition testing
Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires
Periodo de tiempo: Through study completion, approximately four years.
Change from baseline in otologic questionnaire scores
Through study completion, approximately four years.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akouos, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2040

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK-antiVegf-LTFU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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