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AAVAnc80-抗VEGF基因疗法的长期随访研究

2026年7月15日更新者：Akouos, Inc.

对AAVAnc80-抗VEGF基因疗法在前庭神经鞘瘤患者中长期安全性与疗效的评估

这项多中心、观察性、干预后长期随访研究将监测既往在介入性临床试验中接受过耳蜗内给药AAVAnc80-抗VEGF治疗的听神经鞘瘤患者中AAVAnc80-抗VEGF的安全性和有效性

研究概览

地位

邀请报名

条件

前庭神经鞘瘤

详细说明

在完成AAVAnc80-antiVEGF耳蜗内给药后一年的初步安全性和有效性评估后，参与者将继续在这项长期随访（LTFU）研究中接受约四年的额外安全性和有效性随访，总计在产品给药后约五年的观察期。对于每位参与者，LTFU研究的评估将在第5年之前的年度访视中进行；旨在评估长期安全性，包括潜在的延迟不良事件，以及表征AAVAnc80-antiVEGF效果的持久性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75390
    - University of Texas Southwestern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在一项干预性临床试验中接受AAVAnc80-抗血管内皮生长因子耳蜗内给药的听神经瘤患者。

描述

纳入标准：

- 在介入性临床试验中接受了耳蜗内AAVAnc80-抗血管内皮生长因子给药的听神经瘤患者。

- 参与者愿意遵守所有研究要求，通过成功完成知情同意过程证明。

排除标准：

- 任何可能导致潜在参与者无法在研究期间完成随访检查的情况，和/或根据研究者的判断，认为潜在参与者不适合参加本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
研究参与者在一项介入性临床试验中接受AAVAnc80-antiVEGF耳蜗内给药的听神经鞘瘤患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AAVAnc80-抗VEGF的长期安全性，包括迟发性不良事件（AEs）大体时间：直至研究完成，约四年。	新发或恶化的恶性肿瘤（肿瘤学）、神经学、风湿学或其他自身免疫性、血液学疾病，或新发感染（若感染可能与AAVAnc80-antiVEGF相关）与试验用药品和/或给药程序相关的不良事件特别关注的不良事件所有严重不良事件，无论严重程度如何	直至研究完成，约四年。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
肿瘤体积大体时间：研究完成时，大约四年。	通过磁共振成像评估肿瘤大小的基线变化（体积分析）	研究完成时，大约四年。
Pure-tone audiometry 大体时间：Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing 大体时间：Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires 大体时间：Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akouos, Inc.

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

研究主任：Aaron Tward, MD、Eli Lilly and Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月2日

初级完成 (估计的)

2040年4月1日

研究完成 (估计的)

2040年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月15日

最后验证

2026年3月1日