Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af AAVAnc80-antiVEGF genterapi

1. april 2026 opdateret af: Akouos, Inc.

En evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AAVAnc80-antiVEGF-genterapi hos personer med vestibular schwannom.

Denne multicenter, observationsbaserede, post-interventions LTFU-undersøgelse vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af AAVAnc80-antiVEGF hos personer med vestibular schwannom, som tidligere har modtaget en intrakokleær administration af AAVAnc80-antiVEGF i en interventionsbaseret klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af et års indledende sikkerheds- og effektvurderinger efter en intracochlear administration af AAVAnc80-antiVEGF, vil deltagerne fortsat blive observeret i yderligere cirka fire års sikkerheds- og effektopfølgning i denne LTFU-undersøgelse, i alt cirka fem års observationer efter produktadministration. For hver deltager vil evalueringer i LTFU-undersøgelsen finde sted ved årlige besøg gennem år 5; med det formål at karakterisere langsigtet sikkerhed, herunder potentielle forsinkede bivirkninger, samt at karakterisere holdbarheden af effekten af AAVAnc80-antiVEGF.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med vestibular schwannom, der modtog en intracochlear administration af AAVAnc80-antiVEGF i en interventionel klinisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Person med vestibular schwannom, der har modtaget en intracochleær administration af

AAVAnc80-antiVEGF i en interventionel klinisk undersøgelse.

- Deltagers villighed til at overholde alle studiekrav, dokumenteret ved vellykket gennemførelse af det informerede samtykkeprocess.

Eksklusionskriterier:

- Enhver tilstand, der ikke vil tillade den potentielle deltager at gennemføre opfølgende undersøgelser i løbet af studiet og/eller, efter forskerens mening, gør den potentielle deltager uegnet til studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiedeltagere
Personer med vestibular schwannom, der modtog en intracochlear administration af AAVAnc80-antiVEGF i en interventionsbasseret klinisk undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtids sikkerhed af AAVAnc80-antiVEGF, herunder forsinkede bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, cirka fire år.
  1. udvikling af nye eller forværring af eksisterende maligne tilstande (onkologiske), neurologiske, reumatologiske eller andre autoimmune, hæmatologiske lidelser eller nye infektioner (hvis infektionen potentielt er relateret til AAVAnc80-antiVEGF)
  2. BI'er, der er relateret til IMP og/eller administrationsproceduren
  3. BI'er af særlig interesse
  4. alle alvorlige bivirkninger, uanset sværhedsgrad
Gennem studiefærdiggørelsen, cirka fire år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvolumen
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, cirka fire år.
Ændring fra baseline i tumørstørrelse via MR-scanning (volumetrisk analyse)
Gennem studiefærdiggørelse, cirka fire år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akouos, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2040

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-antiVegf-LTFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær Schwannoma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner