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Studio di Follow-up a Lungo Termine della Terapia Genica AAVAnc80-antiVEGF

1 aprile 2026 aggiornato da: Akouos, Inc.

Una valutazione della sicurezza a lungo termine e dell'efficacia della terapia genica AAVAnc80-antiVEGF in individui con Schwannoma vestibolare.

Questo studio multicentrico, osservazionale, di follow-up a lungo termine post-intervento monitorerà la sicurezza e l'efficacia di AAVAnc80-antiVEGF in individui con schwannoma vestibolare che hanno precedentemente ricevuto una somministrazione intracochleare di AAVAnc80-antiVEGF in uno studio clinico interventistico

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

Dopo aver completato un anno di valutazioni iniziali di sicurezza ed efficacia a seguito della somministrazione intracochleare di AAVAnc80-antiVEGF, i partecipanti continueranno a essere osservati per ulteriori circa quattro anni di follow-up di sicurezza ed efficacia in questo studio LTFU, per un totale di circa cinque anni di osservazioni dopo la somministrazione del prodotto.
Per ogni partecipante, le valutazioni nello studio LTFU avverranno durante visite annuali fino all'anno 5; con l'obiettivo di caratterizzare la sicurezza a lungo termine, inclusi potenziali eventi avversi ritardati, nonché di caratterizzare la durata dell'effetto di AAVAnc80-antiVEGF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui con schwannoma vestibolare che hanno ricevuto una somministrazione intracochleare di AAVAnc80-antiVEGF in uno studio clinico interventistico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

-Individuo con schwannoma vestibolare che ha ricevuto una somministrazione intracochleare di

AAVAnc80-antiVEGF in una sperimentazione clinica interventistica.

-Disponibilità del partecipante a rispettare tutti i requisiti dello studio, come dimostrato dal completamento con successo del processo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

-Qualsiasi condizione che non consentirebbe al potenziale partecipante di completare gli esami di follow-up durante il corso dello studio e/o, a giudizio dello Sperimentatore, rende il potenziale partecipante non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti allo Studio
Individui con schwannoma vestibolare che hanno ricevuto una somministrazione intracochleare di AAVAnc80-antiVEGF in uno studio clinico interventistico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine di AAVAnc80-antiVEGF, inclusi gli eventi avversi (EA) a insorgenza tardiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa quattro anni.
  1. lo sviluppo di nuove neoplasie o l'esacerbazione di patologie oncologiche, neurologiche, reumatologiche o altre patologie autoimmuni, disturbi ematologici o nuove infezioni (se l'infezione è potenzialmente correlata ad AAVAnc80-antiVEGF)
  2. eventi avversi correlati al prodotto medicinale in studio e/o alla procedura di somministrazione
  3. eventi avversi di particolare interesse
  4. tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla gravità
Fino al completamento dello studio, circa quattro anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del Tumore
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, circa quattro anni.
Variazione rispetto al basale delle dimensioni del tumore mediante risonanza magnetica (analisi volumetrica)
Fino al completamento dello studio, circa quattro anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akouos, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2040

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK-antiVegf-LTFU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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