AAVAnc80-항VEGF 유전자 치료의 장기 추적 연구
2026년 7월 15일 업데이트: Akouos, Inc.
전정 신경종 환자에서 AAVAnc80-antiVEGF 유전자 치료의 장기 안전성 및 효과 평가
이 다기관, 관찰적, 중재 후 장기 추적 관찰 연구는 이전에 중재적 임상시험에서 AAVAnc80-antiVEGF의 내이강 내 투여를 받은 전정신경초종 환자에서 AAVAnc80-antiVEGF의 안전성과 유효성을 모니터링합니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
AAVAnc80-antiVEGF의 달팽이관 내 투여 후 초기 안전성 및 유효성 평가 1년을 완료한 참가자는 본 LTFU 연구에서 추가로 약 4년간의 안전성 및 유효성 추적 관찰을 계속하여, 제품 투여 후 총 약 5년간 관찰됩니다.
각 참가자의 LTFU 연구 평가는 제5년까지 매년 방문 시 수행되며, 지연된 부작용을 포함한 장기 안전성을 평가하고 AAVAnc80-antiVEGF의 효과 지속성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
전정신경초종을 가진 환자로서 중재적 임상시험에서 AAVAnc80-antiVEGF의 달팽이관 내 투여를 받은 개인.
설명
포함 기준:
-전정신경초종 환자로서 중재적 임상시험에서 AAVAnc80-antiVEGF의 이소내 투여를 받은 개인.
-정보제공동의 과정을 성공적으로 완료하여 입증된, 모든 연구 요구사항을 준수하려는 참가자의 의지.
제외 기준:
-잠재적 참가자가 연구 과정 동안 추적 검사를 완료할 수 없게 하거나, 연구자의 판단에 따라 잠재적 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 참가자
전정 신경초종 환자 중 개입적 임상시험에서 AAVAnc80-antiVEGF의 이완내 투여를 받은 개인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAVAnc80-antiVEGF의 장기적 안전성, 포함하여 지연 발생 부작용(AEs)
기간: 연구 완료까지 약 4년 동안.
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연구 완료까지 약 4년 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 부피
기간: 연구 완료까지, 약 4년.
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MRI(체적 분석)를 통한 종양 크기의 기준선 대비 변화
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연구 완료까지, 약 4년.
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Pure-tone audiometry
기간: Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in pure-tone audiometry
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Through study completion, approximately four years.
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Word recognition testing
기간: Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in word recognition testing
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Through study completion, approximately four years.
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Otologic questionnaires
기간: Through study completion, approximately four years.
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Change from baseline in otologic questionnaire scores
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Through study completion, approximately four years.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2040년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2040년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK-antiVegf-LTFU
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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