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Étude de suivi à long terme de la thérapie génique AAVAnc80-antiVEGF

15 juillet 2026 mis à jour par: Akouos, Inc.

Évaluation de la sécurité à long terme et de l'efficacité de la thérapie génique AAVAnc80-antiVEGF chez les personnes atteintes de schwannome vestibulaire.

Cette étude observationnelle multicentrique de suivi à long terme post-intervention surveillera la sécurité et l'efficacité de l'AAVAnc80-antiVEGF chez les personnes atteintes de schwannome vestibulaire ayant précédemment reçu une administration intracochlée de l'AAVAnc80-antiVEGF dans le cadre d'un essai clinique interventionnel

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Schwannome vestibulaire

Description détaillée

Après avoir terminé une année d'évaluations initiales de sécurité et d'efficacité suite à l'administration intracochlée d'AAVAnc80-antiVEGF, les participants continueront d'être observés pendant environ quatre années supplémentaires de suivi de sécurité et d'efficacité dans cette étude LTFU, pour un total d'environ cinq années d'observations après l'administration du produit. Pour chaque participant, les évaluations dans l'étude LTFU auront lieu lors de visites annuelles jusqu'à l'année 5 ; dans le but de caractériser la sécurité à long terme, y compris les éventuels événements indésirables différés, ainsi que de caractériser la durabilité de l'effet de l'AAVAnc80-antiVEGF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390
    - University of Texas Southwestern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Individus atteints de schwannome vestibulaire ayant reçu une administration intracochlée d'AAVAnc80-antiVEGF dans le cadre d'un essai clinique interventionnel.

La description

Critères d'inclusion :

- Individu atteint de schwannome vestibulaire ayant reçu une administration intracochlée de

AAVAnc80-antiVEGF dans le cadre d'un essai clinique interventionnel.

- Volonté du participant à respecter toutes les exigences de l'étude, attestée par la réussite du processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

- Toute condition qui ne permettrait pas au participant potentiel de réaliser les examens de suivi pendant la durée de l'étude et/ou qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant potentiel inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants de l'étude Individus atteints de schwannome vestibulaire ayant reçu une administration intracochlée d'AAVAnc80-antiVEGF dans un essai clinique interventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sécurité à long terme de l'AAVAnc80-antiVEGF, y compris les événements indésirables (EI) survenant tardivement Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit environ quatre ans.	le développement de nouvelles tumeurs malignes ou l'exacerbation de maladies oncologiques, neurologiques, rhumatologiques ou autres auto-immunes, de troubles hématologiques, ou de nouvelles infections (si l'infection est potentiellement liée à l'AAVAnc80-antiVEGF) les effets indésirables liés au médicament expérimental et/ou à la procédure d'administration les effets indésirables d'intérêt particulier tous les événements indésirables graves, quelle que soit leur gravité	Jusqu'à la fin de l'étude, soit environ quatre ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Volume Tumoral Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, soit environ quatre ans.	Variation par rapport à la valeur de base de la taille tumorale par IRM (analyse volumétrique)	Jusqu'à la fin de l'étude, soit environ quatre ans.
Pure-tone audiometry Délai: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Délai: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Délai: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akouos, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

Directeur d'études: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité