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Langzeit-Nachbeobachtungsstudie der AAVAnc80-antiVEGF-Gentherapie

1. April 2026 aktualisiert von: Akouos, Inc.

Eine Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der AAVAnc80-antiVEGF-Gentherapie bei Personen mit Vestibularisschwannom.

Diese multizentrische, beobachtende, nachinterventionelle LTFU-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AAVAnc80-antiVEGF bei Personen mit Vestibularisschwannom überwachen, die zuvor in einer interventionellen klinischen Studie eine intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss eines Jahres anfänglicher Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen nach einer intracochlearen Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF werden die Teilnehmer in dieser LTFU-Studie für weitere etwa vier Jahre Sicherheits- und Wirksamkeitsnachbeobachtung weiter beobachtet, insgesamt etwa fünf Jahre Beobachtungen nach Produktverabreichung. Für jeden Teilnehmer finden die Bewertungen in der LTFU-Studie bei jährlichen Besuchen bis zum Jahr 5 statt; mit dem Ziel, die langfristige Sicherheit, einschließlich potenzieller verzögerter unerwünschter Ereignisse, sowie die Dauerhaftigkeit der Wirkung von AAVAnc80-antiVEGF zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit Vestibularisschwannom, die in einer Interventionsstudie eine intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Person mit Vestibularisschwannom, die in einer interventionellen klinischen Studie eine intracochleäre Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF erhalten hat.

- Bereitschaft der Teilnehmerin/des Teilnehmers, alle Studienanforderungen zu erfüllen, nachgewiesen durch den erfolgreichen Abschluss des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses.

Ausschlusskriterien:

- Jeglicher Zustand, der es der potenziellen Teilnehmerin/dem potenziellen Teilnehmer nicht ermöglichen würde, die Nachuntersuchungen im Studienverlauf abzuschließen und/oder der nach Einschätzung der Prüferin/des Prüfers die potenzielle Teilnehmerin/den potenziellen Teilnehmer für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studienteilnehmer
Personen mit Vestibularisschwannom, die in einer Interventionsstudie eine intracochleare Verabreichung von AAVAnc80-antiVEGF erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von AAVAnc80-antiVEGF, einschließlich spät auftretender unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, ungefähr vier Jahre.
  1. die Entwicklung neuer oder Verschlimmerung bestehender maligner (onkologischer), neurologischer, rheumatologischer oder anderer Autoimmunerkrankungen, hämatologischer Störungen oder neuer Infektionen (wenn die Infektion möglicherweise mit AAVAnc80-antiVEGF zusammenhängt)
  2. unerwünschte Ereignisse, die mit dem Prüfpräparat und/oder dem Verabreichungsverfahren zusammenhängen
  3. unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
  4. alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unabhängig vom Schweregrad
Bis zum Studienabschluss, ungefähr vier Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorvolumen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, etwa vier Jahre.
Veränderung des Tumorgrößenausgangswerts mittels MRT (volumetrische Analyse)
Bis zum Studienabschluss, etwa vier Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akouos, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK-antiVegf-LTFU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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