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Estudo de Seguimento a Longo Prazo da Terapia Genética AAVAnc80-antiVEGF

15 de julho de 2026 atualizado por: Akouos, Inc.

Uma Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo da Terapia Genética AAVAnc80-antiVEGF em Indivíduos com Schwannoma Vestibular.

Este estudo multicêntrico, observacional e de seguimento a longo prazo (LTFU) pós-intervenção irá monitorizar a segurança e eficácia do AAVAnc80-antiVEGF em indivíduos com schwannoma vestibular que previamente receberam uma administração intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF num ensaio clínico intervencionista.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Schwannoma vestibular

Descrição detalhada

Após a conclusão de um ano de avaliações iniciais de segurança e eficácia após a administração intracolear de AAVAnc80-antiVEGF, os participantes continuarão a ser observados por aproximadamente mais quatro anos de acompanhamento de segurança e eficácia neste estudo LTFU, totalizando aproximadamente cinco anos de observações após a administração do produto.
Para cada participante, as avaliações no estudo LTFU ocorrerão em visitas anuais até ao Ano 5; com o objetivo de caracterizar a segurança a longo prazo, incluindo potenciais eventos adversos tardios, bem como caracterizar a durabilidade do efeito do AAVAnc80-antiVEGF.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - University of Texas Southwestern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com schwannoma vestibular que receberam uma administração intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF num ensaio clínico interventivo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Indivíduo com schwannoma vestibular que recebeu uma administração intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF num ensaio clínico intervencionista.

- Vontade do participante em cumprir todos os requisitos do estudo, conforme evidenciado pela conclusão bem-sucedida do processo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

- Qualquer condição que não permita ao potencial participante completar os exames de acompanhamento durante o curso do estudo e/ou, na opinião do Investigador, torne o potencial participante inadequado para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes do Estudo Indivíduos com schwannoma vestibular que receberam uma administração intracochlear de AAVAnc80-antiVEGF num ensaio clínico interventivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança a longo prazo do AAVAnc80-antiVEGF, incluindo eventos adversos (EA) de ocorrência tardia Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente quatro anos.	o desenvolvimento de novos ou a exacerbação de neoplasias malignas (oncológicas), neurológicas, reumatológicas ou outras autoimunes, perturbações hematológicas, ou novas infeções (se a infeção estiver potencialmente relacionada com AAVAnc80-antiVEGF) EAs que estão relacionados com o IMP e/ou o procedimento de administração EAs de especial interesse todos os eventos adversos graves, independentemente da gravidade	Até à conclusão do estudo, aproximadamente quatro anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Volume do Tumor Prazo: Até à conclusão do estudo, aproximadamente quatro anos.	Alteração em relação à linha de base no tamanho do tumor através de ressonância magnética (análise volumétrica)	Até à conclusão do estudo, aproximadamente quatro anos.
Pure-tone audiometry Prazo: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Prazo: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Prazo: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akouos, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

Diretor de estudo: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ