Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijn Follow-up Studie van AAVAnc80-antiVEGF Gen Therapie

15 juli 2026 bijgewerkt door: Akouos, Inc.

Een evaluatie van de langetermijnveiligheid en werkzaamheid van AAVAnc80-antiVEGF-gentherapie bij personen met vestibulair schwannoom.

Deze multicenter, observationele, post-interventie LTFU-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van AAVAnc80-antiVEGF monitoren bij personen met vestibulair schwannoom die eerder een intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF hebben ontvangen in een interventionele klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Vestibulair Schwannoom

Gedetailleerde beschrijving

Na het voltooien van één jaar initiële veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen na een intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF, zullen deelnemers in deze LTFU-studie nog ongeveer vier jaar extra worden geobserveerd voor veiligheids- en werkzaamheidsopvolging, wat in totaal ongeveer vijf jaar observatie na producttoediening betekent. Voor elke deelnemer zullen evaluaties in de LTFU-studie plaatsvinden tijdens jaarlijkse bezoeken tot en met jaar 5; met als doel het karakteriseren van de langetermijnveiligheid, inclusief mogelijke vertraagde bijwerkingen, evenals het karakteriseren van de duurzaamheid van het effect van AAVAnc80-antiVEGF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen met vestibulair schwannoom die een intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF hebben ontvangen in een interventionele klinische studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Individu met vestibulair schwannoom die een intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF heeft ontvangen in een interventionele klinische studie.

-De bereidheid van de deelnemer om aan alle studievereisten te voldoen, zoals blijkt uit het succesvol doorlopen van het geïnformeerd toestemmingsproces.

Exclusiecriteria:

-Elke aandoening die de potentiële deelnemer zou verhinderen de follow-uponderzoeken tijdens het verloop van de studie te voltooien en/of, naar het oordeel van de onderzoeker, maakt de potentiële deelnemer ongeschikt voor de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiedeelnemers Personen met vestibulair schwannoom die een intracochleaire toediening van AAVAnc80-antiVEGF hebben ontvangen in een interventionele klinische studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van AAVAnc80-antiVEGF, inclusief laat optredende bijwerkingen (AEs) Tijdsspanne: Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer vier jaar.	de ontwikkeling van nieuwe of verergering van maligniteiten (oncologisch), neurologische, reumatologische of andere auto-immuun-, hematologische aandoeningen, of nieuwe infecties (indien de infectie mogelijk gerelateerd is aan AAVAnc80-antiVEGF) bijwerkingen die verband houden met het IMP en/of de toedieningsprocedure bijwerkingen van speciaal belang alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de ernst	Gedurende de onderzoeksperiode, ongeveer vier jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tumorvolume Tijdsspanne: Gedurende de studie, ongeveer vier jaar.	Verandering vanaf baseline in tumorgrootte via MRI (volumetrische analyse)	Gedurende de studie, ongeveer vier jaar.
Pure-tone audiometry Tijdsspanne: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Tijdsspanne: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Tijdsspanne: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akouos, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

Studie directeur: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2040

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria