Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowej obserwacji terapii genowej AAVAnc80-antiVEGF

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Akouos, Inc.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej AAVAnc80-antiVEGF u osób z nerwiakiem nerwu przedsionkowego.

To wieloośrodkowe, obserwacyjne, długoterminowe badanie pointerwencyjne będzie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność AAVAnc80-antiVEGF u osób z nerwiakiem przedsionkowym, które wcześniej otrzymały wewnątrzślimakowe podanie AAVAnc80-antiVEGF w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Nerwiak przedsionkowy

Szczegółowy opis

Po zakończeniu rocznej wstępnej oceny bezpieczeństwa i skuteczności po podaniu śródślimakowym AAVAnc80-antiVEGF, uczestnicy będą kontynuować obserwację przez dodatkowe około cztery lata w ramach niniejszego badania LTFU, co łącznie daje około pięciu lat obserwacji po podaniu produktu.
Dla każdego uczestnika oceny w badaniu LTFU będą przeprowadzane podczas corocznych wizyt do 5. roku; celem jest scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa, w tym potencjalnych opóźnionych zdarzeń niepożądanych, a także scharakteryzowanie trwałości efektu działania AAVAnc80-antiVEGF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - University of Texas Southwestern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z nerwiakiem przedsionkowym, które otrzymały wewnątrzślimakowe podanie AAVAnc80-antiVEGF w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Opis

Kryteria włączenia:

-Osoba z nerwiakiem przedsionkowym, która otrzymała dośródbłonkową aplikację

AAVAnc80-antiVEGF w interwencyjnym badaniu klinicznym.

-Gotowość uczestnika do przestrzegania wszystkich wymagań badania, potwierdzona pomyślnym ukończeniem procesu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

-Jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby potencjalnemu uczestnikowi wykonanie badań kontrolnych w trakcie trwania badania i/lub, w opinii Badacza, czyni potencjalnego uczestnika nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy badania Osoby z nerwiakiem nerwu przedsionkowo-ślimakowego, które otrzymały dosłuchową podaż AAVAnc80-antiVEGF w interwencyjnym badaniu klinicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Długoterminowe bezpieczeństwo AAVAnc80-antiVEGF, w tym późno występujących zdarzeń niepożądanych (AEs) Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około cztery lata.	rozwój nowych lub nasilenie istniejących nowotworów (onkologicznych), zaburzeń neurologicznych, reumatologicznych lub innych autoimmunologicznych, hematologicznych, lub nowych infekcji (jeśli infekcja może być związana z AAVAnc80-antiVEGF) NZK związane z badanym produktem leczniczym i/lub procedurą podania NZK o szczególnym znaczeniu wszystkie poważne niepożądane zdarzenia, niezależnie od ich ciężkości	Do zakończenia badania, około cztery lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objętość guza Ramy czasowe: Do zakończenia badania, około cztery lata.	Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wielkości guza w badaniu MRI (analiza objętościowa)	Do zakończenia badania, około cztery lata.
Pure-tone audiometry Ramy czasowe: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Ramy czasowe: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Ramy czasowe: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akouos, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

Dyrektor Studium: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości