Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AAVAnc80-antiVEGF-geeniterapian pitkäaikaistutkimus

keskiviikko 15. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Akouos, Inc.

AAVAnc80-antiVEGF-geeniterapian pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi vestibularisen schwannoman potilailla.

Tämä monikeskuksellinen, havainnointiin perustuva, interventiojälkeinen pitkäaikaisseurantatutkimus valvoo AAVAnc80-antiVEGF-tuotteen turvallisuutta ja tehoa vestibulaarisen schwannoman sairastavilla henkilöillä, jotka ovat aiemmin saaneet AAVAnc80-antiVEGF-tuotteen sisäkorvaan annostelun interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Vestibulaarinen Schwannoma

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun osallistujat ovat suorittaneet yhden vuoden alkuperäiset turvallisuus- ja tehokkuusarvioinnit AAVAnc80-antiVEGF:n sisäkorvakeholla tapahtuneen annostelun jälkeen, heitä tarkkaillaan jatkossa tässä LTFU-tutkimuksessa noin neljän vuoden ajan turvallisuus- ja tehokkuusseurannassa, yhteensä noin viiden vuoden ajan tuotteen annostelun jälkeen. Jokaiselle osallistujalle arvioinnit LTFU-tutkimuksessa suoritetaan vuosittaisissa käynneissä viidenteen vuoteen saakka; tavoitteena on kuvata pitkäaikainen turvallisuus, mukaan lukien mahdolliset viivästyneet haittatapahtumat, sekä kuvata AAVAnc80-antiVEGF:n vaikutuksen kestävyys.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - University of Texas Southwestern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksilöt, joilla on vestibular schwannoma ja jotka saivat AAVAnc80-antiVEGF:n intracochleerisen annostelun interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

- Henkilö, jolla on vestibulaarinen schwannoma ja joka sai AAVAnc80-antiVEGF:n sisäkorvahoidon interventiokliinisessä tutkimuksessa.

- Osallistujan halukkuus noudattaa kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mikä näkyy informoidun suostumuksen prosessin onnistuneesta suorittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

- Mikä tahansa tila, joka estäisi mahdollisen osallistujan suorittamasta seurantatutkimuksia tutkimuksen aikana ja/tai tutkijan mielestä tekee mahdollisesta osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimukseen osallistujat Yksilöt, joilla on vestibularis schwannoma ja jotka saivat AAVAnc80-antiVEGF:n intrakoheleerisen annostelun interventiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
AAVAnc80-antiVEGF:n pitkäaikainen turvallisuus, mukaan lukien myöhäisvaiheessa ilmaantuvat haittavaikutukset (HA) Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, noin neljä vuotta.	uusien syöpäsairauksien (onkologiset) kehittyminen tai paheneminen, neurologiset, reumatologiset tai muut autoimmuunisairaudet, hematologiset sairaudet tai uudet infektiot (jos infektio saattaa liittyä AAVAnc80-antiVEGF:ään) VA:t, jotka liittyvät IMP:ään ja/tai annostelumenetelmään erityisen kiinnostuksen kohteena olevat VA:t kaikki vakavat haittatapahtumat, riippumatta vakavuudesta	Tutkimuksen loppuun saakka, noin neljä vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kasvaintilavuus Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin neljä vuotta.	Muutos lähtöarvosta kasvaimen koossa MRI:n avulla (tilavuusanalyysi)	Tutkimuksen loppuun asti, noin neljä vuotta.
Pure-tone audiometry Aikaikkuna: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Aikaikkuna: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Aikaikkuna: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akouos, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

Opintojohtaja: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit