Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное наблюдательное исследование генной терапии AAVAnc80-antiVEGF

15 июля 2026 г. обновлено: Akouos, Inc.

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности генной терапии AAVAnc80-antiVEGF у пациентов с вестибулярной шванномой.

Это многоцентровое, обсервационное, постинтервенционное исследование LTFU будет контролировать безопасность и эффективность AAVAnc80-antiVEGF у лиц с вестибулярной шванномой, которые ранее получили внутриулиточное введение AAVAnc80-antiVEGF в интервенционном клиническом исследовании

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вестибулярная шваннома

Подробное описание

После завершения одного года первоначальных оценок безопасности и эффективности после интракохлеарного введения AAVAnc80-antiVEGF, участники продолжат наблюдаться в течение дополнительных приблизительно четырех лет наблюдения за безопасностью и эффективностью в этом долгосрочном исследовании, что в сумме составит приблизительно пять лет наблюдений после введения продукта. Для каждого участника оценки в долгосрочном исследовании будут проводиться на ежегодных визитах вплоть до 5-го года; с целью характеристики долгосрочной безопасности, включая потенциальные отсроченные нежелательные явления, а также характеристики устойчивости эффекта AAVAnc80-antiVEGF.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
    - University of Texas Southwestern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с вестибулярной шванномой, получившие внутриулитковое введение AAVAnc80-antiVEGF в интервенционном клиническом исследовании.

Описание

Критерии включения:

-Лица с вестибулярной шванномой, получившие внутриулиточное введение

AAVAnc80-antiVEGF в рамках интервенционного клинического исследования.

-Готовность участника соблюдать все требования исследования, подтвержденная успешным прохождением процесса информированного согласия.

Критерии исключения:

-Любое состояние, которое не позволит потенциальному участнику пройти контрольные обследования в ходе исследования и/или, по мнению исследователя, делает потенциального участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники исследования Пациенты с вестибулярной шванномой, получившие интракохлеарное введение AAVAnc80-antiVEGF в рамках интервенционного клинического исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Долгосрочная безопасность AAVAnc80-antiVEGF, включая поздние нежелательные явления (НЯ) Временное ограничение: В течение всего исследования, приблизительно четыре года.	развитие новых или обострение злокачественных новообразований (онкологических), неврологических, ревматологических или других аутоиммунных, гематологических расстройств или новых инфекций (если инфекция потенциально связана с AAVAnc80-antiVEGF) НЯ, связанные с ИМП и/или процедурой введения НЯ, представляющие особый интерес все серьезные нежелательные явления, независимо от степени тяжести	В течение всего исследования, приблизительно четыре года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем опухоли Временное ограничение: В течение всего исследования, приблизительно четыре года.	Изменение от исходного уровня размера опухоли с помощью МРТ (объемный анализ)	В течение всего исследования, приблизительно четыре года.
Pure-tone audiometry Временное ограничение: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Временное ограничение: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Временное ограничение: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Akouos, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

Директор по исследованиям: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2040 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества