Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsfølgeundersøkelse av AAVAnc80-antiVEGF genterapi

15. juli 2026 oppdatert av: Akouos, Inc.

En evaluering av langsiktig sikkerhet og effekt av AAVAnc80-antiVEGF genterapi hos personer med vestibularis schwannom.

Dette multikenter, observasjonelle, post-intervensjons LTFU-studiet vil overvåke sikkerheten og effekten av AAVAnc80-antiVEGF hos personer med vestibularis schwannom som tidligere har mottatt en intracochlear administrering av AAVAnc80-antiVEGF i en intervensjonell klinisk studie

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Vestibulær Schwannoma

Detaljert beskrivelse

Etter å ha fullført ett år med første sikkerhets- og effektvurderinger etter intracochleær administrering av AAVAnc80-antiVEGF, vil deltakerne fortsette å bli observert i ytterligere omtrent fire år med sikkerhets- og effektoppfølging i denne LTFU-studien, for totalt omtrent fem års observasjoner etter produktadministrering. For hver deltaker vil evalueringer i LTFU-studien finne sted ved årlige besøk gjennom år 5; med mål om å karakterisere langsiktig sikkerhet, inkludert potensielle forsinkede bivirkninger, samt karakterisere varigheten av effekten av AAVAnc80-antiVEGF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - University of Texas Southwestern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med vestibularis schwannom som fikk en intracochlear administrering av AAVAnc80-antiVEGF i en intervensjonell klinisk studie.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Person med vestibular schwannom som har mottatt en intrakokleær administrering av

AAVAnc80-antiVEGF i en intervensjonell klinisk studie.

-Deltakerens vilje til å følge alle studiekrav, dokumentert ved vellykket gjennomføring av informert samtykkeprosess.

Eksklusjonskriterier:

-Enhver tilstand som vil hindre den potensielle deltakeren i å fullføre oppfølgingsundersøkelser i løpet av studien og/eller, etter forskerens vurdering, gjør den potensielle deltakeren uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiedeltakere Personer med vestibular schwannom som mottok en intracochlear administrering av AAVAnc80-antiVEGF i en intervensjonell klinisk studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Langtidssikkerhet for AAVAnc80-antiVEGF, inkludert sene bivirkninger Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent fire år.	utvikling av nye eller forverring av eksisterende krefttilfeller (onkologiske), nevrologiske, revmatologiske eller andre autoimmune lidelser, hematologiske forstyrrelser, eller nye infeksjoner (hvis infeksjonen potensielt er relatert til AAVAnc80-antiVEGF) Bivirkninger som er relatert til IMP og/eller administreringsprosedyren Bivirkninger av spesiell interesse alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av alvorlighetsgrad	Gjennom studiens gjennomføring, omtrent fire år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tumorvolum Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, omtrent fire år.	Endring fra baseline i tumorstørrelse via MR (volumetrisk analyse)	Gjennom studiens gjennomføring, omtrent fire år.
Pure-tone audiometry Tidsramme: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Tidsramme: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Tidsramme: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akouos, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

Studieleder: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2040

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene