Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljningsstudie av AAVAnc80-antiVEGF-genterapi

15 juli 2026 uppdaterad av: Akouos, Inc.

En utvärdering av långsiktig säkerhet och effekt av AAVAnc80-antiVEGF-genterapi hos personer med vestibulär schwannom.

Denna multicenterstudie, som är observationell och postinterventionell med långtidsuppföljning, kommer att övervaka säkerheten och effekten av AAVAnc80-antiVEGF hos individer med vestibulär schwannom som tidigare har fått en intrakochleär administrering av AAVAnc80-antiVEGF i en interventionell klinisk prövning

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Vestibulärt Schwannom

Detaljerad beskrivning

Efter att ha genomfört ett års initiala bedömningar av säkerhet och effektivitet efter en intrakochleär administrering av AAVAnc80-antiVEGF kommer deltagarna att fortsätta att observeras i ytterligare ungefär fyra år av säkerhets- och effektivitetsuppföljning i denna LTFU-studie, vilket innebär totalt ungefär fem års observationer efter produktadministrering. För varje deltagare kommer utvärderingar i LTFU-studien att ske vid årliga besök genom år 5; med målet att karakterisera långsiktig säkerhet, inklusive potentiella fördröjda biverkningar, samt att karakterisera varaktigheten av effekten av AAVAnc80-antiVEGF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
    - University of Texas Southwestern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer med vestibularis schwannom som fick en intrakochleär administration av AAVAnc80-antiVEGF i en interventionell klinisk prövning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Individ med vestibulär schwannom som har fått en intrakochleär administrering av

AAVAnc80-antiVEGF i en interventionsstudie.

- Deltagarens vilja att följa alla studie krav, vilket bekräftas genom att samtyckesprocessen har slutförts.

Exklusionskriterier:

- Allt tillstånd som skulle förhindra den potentiella deltagaren från att slutföra uppföljningsundersökningar under studiens gång och/eller, enligt utredarens åsikt, gör den potentiella deltagaren olämplig för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Studiedeltagare Individer med vestibular schwannom som fick en intracochlear administrering av AAVAnc80-antiVEGF i en interventionell klinisk studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Långsiktig säkerhet för AAVAnc80-antiVEGF, inklusive sent förekommande biverkningar (AE) Tidsram: Fram till studiens avslutande, ungefär fyra år.	utveckling av nya eller förvärrande av maligna tillstånd (onkologiska), neurologiska, reumatologiska eller andra autoimmuna, hematologiska störningar, eller nya infektioner (om infektionen potentiellt är relaterad till AAVAnc80-antiVEGF) Biverkningar som är relaterade till läkemedlet under utredning och/eller administrationsproceduren Biverkningar av särskilt intresse alla allvarliga biverkningar, oavsett svårighetsgrad	Fram till studiens avslutande, ungefär fyra år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tumörvolym Tidsram: Under hela studieperioden, ungefär fyra år.	Förändring från baslinjen i tumörstorlek via MRI (volymetrisk analys)	Under hela studieperioden, ungefär fyra år.
Pure-tone audiometry Tidsram: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in pure-tone audiometry	Through study completion, approximately four years.
Word recognition testing Tidsram: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in word recognition testing	Through study completion, approximately four years.
Otologic questionnaires Tidsram: Through study completion, approximately four years.	Change from baseline in otologic questionnaire scores	Through study completion, approximately four years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akouos, Inc.

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

Studierektor: Aaron Tward, MD, Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2040

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna