局所進行性大腸がんに対する術前治療のアンブレラ試験
2026年3月25日 更新者:Zhen Zhang、Fudan University
分子サブタイプに基づく局所進行性結腸直腸癌に対する術前治療の探索的アンブレラ試験
これは、局所進行性大腸癌に対する術前補助療法の有効性と安全性を評価するために設計された、前向き、オープンラベル、単一施設、第II相アンブレラ試験です。
患者は、マイクロサテライト不安定性(MSI)状態、KRAS変異状態、およびコンセンサス分子サブタイプ(CMS)に基づいて4つのコホートに層別化されます。
4つのコホートにわたって6つのアームが含まれており、各アームは特定の治療レジメンに割り当てられます。
主要エンドポイントは完全奏効率です。
副次エンドポイントには、安全性、臓器温存率(直腸癌のみ)、R0切除率、手術合併症、治療遵守率、3年生存率、および生活の質(QoL)スコアが含まれます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zhen Zhang
- 電話番号:18801735029
- メール:zhen_zhang@fudan.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shujuan Zhou
- 電話番号:18121297127
- メール:zhoushujuan06@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 年齢18~75歳、女性および男性;
- 病理学的に確認された腺癌;
- ステージII/IIIの結腸癌、または肛門縁から10cm未満に位置するステージII/IIIの直腸癌;
- 未治療かつ遠隔転移なし;
- KPS ≥ 70;
- 登録前に放射線療法、化学療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍療法を受けていない;
- ベースラインの血液および生化学的指標が以下の基準を満たす:好中球 ≥ 1.5 × 10^9/L、Hb ≥ 90 g/L、PLT ≥ 100 × 10^9/L、ALT/AST ≤ 2.5 ULN、Cr ≤ 1 ULN;
- コンプライアンスが良好で、同意書に署名した。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 5年以内の他の悪性腫瘍の既知の既往歴;
- 重度の神経学的または精神疾患(統合失調症、認知症、てんかんなど)の既知の既往歴;
- 現在の重度の心疾患(心機能不全および不整脈)、腎機能不全、肝機能不全;
- 募集の6か月以内に発生した急性心筋梗塞または脳虚血性脳卒中;
- 全身療法が必要な制御不能な感染症;
- 活動性自己免疫疾患または免疫不全、臓器移植の既知の既往歴または免疫抑制剤の全身的使用;
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染(すなわち、HIV 1~2抗体陽性)、活動性梅毒感染、活動性肺結核感染の既知の既往歴;
- 治療のいずれかの成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MSI-H/dMMR
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1800mg d1 q3w
280mg,C1D1
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実験的:MSS-KRAS G12C-アデブレリマブ
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25Gy/5Fx
オキサリプラチン:130mg/m² d1 q3w カペシタビン:1000mg/m² 1日2回 d1-14 q3w
1200mg d1 q3w
200mg 1日2回
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実験的:MSS-KRAS G12C-セツキシマブ β
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25Gy/5Fx
オキサリプラチン:130mg/m² d1 q3w カペシタビン:1000mg/m² 1日2回 d1-14 q3w
200mg 1日2回
250mg/m² 1日目、500mg/m² 8日目 3週間ごと
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実験的:MSS-KRAS G12D-アデブレリマブ
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25Gy/5Fx
オキサリプラチン:130mg/m² d1 q3w カペシタビン:1000mg/m² 1日2回 d1-14 q3w
1200mg d1 q3w
500mg d1、1200mg d8 q3w
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実験的:MSS-KRAS G12D-セツキシマブ β
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25Gy/5Fx
オキサリプラチン:130mg/m² d1 q3w カペシタビン:1000mg/m² 1日2回 d1-14 q3w
250mg/m² 1日目、500mg/m² 8日目 3週間ごと
500mg d1、1200mg d8 q3w
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実験的:MSS-CMS
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1800mg d1 q3w
25Gy/5Fx
オキサリプラチン:130mg/m² d1 q3w カペシタビン:1000mg/m² 1日2回 d1-14 q3w
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全奏効率(CR率):完全奏効(CR)の割合。手術後の病理学的完全奏効(pCR)率と、W&W戦略による臨床的完全奏効(cCR)率を含む。
時間枠:手術後1ヶ月またはW&W決定後1年
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手術後1ヶ月またはW&W決定後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象発生率:NCI-CTCAE v5.0により評価された治療関連有害事象を有する参加者の割合。
時間枠:層別化の日から術前補助化学療法後3カ月まで、平均8カ月。
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層別化の日から術前補助化学療法後3カ月まで、平均8カ月。
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臓器温存率:新補助療法を完了した全参加者の中で、cCRを達成してW&Wを選択した参加者、またはcCR/near-cCRを達成して局所切除を選択した参加者の割合。
時間枠:層別化の日から直腸または肛門の切除まで、最大36ヶ月間評価される。
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このエンドポイントは、局所進行直腸がん患者のみに適用されます。
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層別化の日から直腸または肛門の切除まで、最大36ヶ月間評価される。
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R0切除率:顕微鏡検査で陰性の切除断端(近位、遠位、周囲)を有する外科的切除の割合。CRM陰性は腫瘍床から1mm以上離れていると定義される。
時間枠:手術から1ヶ月後。
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手術から1ヶ月後。
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手術合併症の発生率:術中出血、吻合部リーク、腸閉塞などの手術合併症の発生率
時間枠:手術後3ヶ月以内に。
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手術後3ヶ月以内に。
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治療遵守:治療期間中の治療完了率と遅延期間。
時間枠:層別化の日から術前補助化学療法の完了まで、平均5か月。
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層別化の日から術前補助化学療法の完了まで、平均5か月。
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3年局所再発無生存率:手術日またはcCR(臨床的完全奏効)から3年以内に原発部位(例:直腸)または他の骨盤領域に腫瘍再発のない参加者の割合。
時間枠:手術日またはcCR日から最初の骨盤内再発が記録された日まで、最大36か月間評価。
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手術日またはcCR日から最初の骨盤内再発が記録された日まで、最大36か月間評価。
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3年遠隔転移無増悪生存率:層別化日から3年以内に遠隔転移(例:肝臓、肺)がない参加者の割合。
時間枠:層別化の日から最初の遠隔転移が文書化された日まで、最長36ヶ月間評価されます。
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層別化の日から最初の遠隔転移が文書化された日まで、最長36ヶ月間評価されます。
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3年無病生存率:層別化日から3年以内に疾患の再発(局所再発および遠隔転移を含む)または疾患による死亡がない参加者の割合。
時間枠:層別化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長36ヶ月間評価する。
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層別化日から最初に確認された進行の日またはいずれかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長36ヶ月間評価する。
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3年全生存率:層別化の日から3年後に生存している参加者の割合。
時間枠:層別化の日からあらゆる原因による死亡の日まで、最大36ヶ月間評価されます。
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層別化の日からあらゆる原因による死亡の日まで、最大36ヶ月間評価されます。
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生活の質 (QoL) スコア: 検証済み標準化されたアンケートを使用した主観的評価。
時間枠:層別化の日から術前補助療法後3年まで。
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層別化の日から術前補助療法後3年まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-697-4846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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