Étude parapluie de la thérapie néoadjuvante pour le cancer colorectal localement avancé
25 mars 2026 mis à jour par: Zhen Zhang, Fudan University
Un essai parapluie exploratoire de thérapie néoadjuvante pour le cancer colorectal localement avancé basé sur les sous-types moléculaires
Il s'agit d'un essai prospectif, ouvert, monocentrique, de phase II en parapluie, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'une thérapie néoadjuvante pour le cancer colorectal localement avancé.
Les patients seront stratifiés en quatre cohortes en fonction du statut d'instabilité des microsatellites (MSI), du statut de mutation KRAS et des sous-types moléculaires consensuels (CMS).
Six bras sont inclus à travers quatre cohortes et chaque bras sera assigné à un schéma thérapeutique spécifique.
Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse complète.
Les critères d'évaluation secondaires incluent la sécurité, le taux de préservation d'organe (pour le cancer rectal uniquement), le taux de résection R0, les complications chirurgicales, l'observance du traitement, la survie à 3 ans et le score de qualité de vie (QdV).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Zhang
- Numéro de téléphone: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shujuan Zhou
- Numéro de téléphone: 18121297127
- E-mail: zhoushujuan06@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans, femmes et hommes ;
- Adénocarcinome confirmé par histologie ;
- Cancer du côlon de stade II/III, ou cancer du rectum de stade II/III situé à moins de 10 cm de la marge anale ;
- Naïf de traitement et sans métastases à distance ;
- KPS ≥ 70 ;
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou autre traitement antitumoral n'a été administré avant l'inclusion ;
- Les indicateurs sanguins et biochimiques de base répondent aux critères suivants : neutrophiles ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN ;
- Bonne observance et formulaire de consentement signé.
Critères d'exclusion :
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Antécédents connus d'autres tumeurs malignes dans les 5 dernières années ;
- Antécédents connus de maladie neurologique ou psychiatrique sévère (telle que schizophrénie, démence ou épilepsie) ;
- Maladie cardiaque sévère actuelle (dysfonction cardiaque et arythmie), insuffisance rénale et insuffisance hépatique ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique survenu dans les 6 mois avant le recrutement ;
- Infection non contrôlée nécessitant un traitement systémique ;
- Maladie auto-immune active ou immunodéficiences, antécédents connus de transplantation d'organe ou utilisation systémique d'immunosuppresseurs ;
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (c'est-à-dire séropositivité pour les anticorps VIH 1 et 2), infection syphilitique active, infection tuberculeuse pulmonaire active ;
- Allergie à l'un des composants du traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSI-H/dMMR
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1800 mg j1 q3s
280mg，C1D1
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Expérimental: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin : 130 mg/m² j1 q3s Capécitabine : 1000 mg/m² bid j1-14 q3s
1200 mg j1 q3s
200 mg deux fois par jour
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Expérimental: MSS-KRAS G12C-cétuximab β
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin : 130 mg/m² j1 q3s Capécitabine : 1000 mg/m² bid j1-14 q3s
200 mg deux fois par jour
250mg/m2 j1, 500mg/m2 j8 q3s
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Expérimental: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin : 130 mg/m² j1 q3s Capécitabine : 1000 mg/m² bid j1-14 q3s
1200 mg j1 q3s
500 mg j1, 1200 mg j8 toutes les 3 semaines
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Expérimental: MSS-KRAS G12D-cétuximab β
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25Gy/5Fx
Oxaliplatin : 130 mg/m² j1 q3s Capécitabine : 1000 mg/m² bid j1-14 q3s
250mg/m2 j1, 500mg/m2 j8 q3s
500 mg j1, 1200 mg j8 toutes les 3 semaines
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Expérimental: MSS-CMS
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1800 mg j1 q3s
25Gy/5Fx
Oxaliplatin : 130 mg/m² j1 q3s Capécitabine : 1000 mg/m² bid j1-14 q3s
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse complète (RC) : taux de réponse complète (RC), incluant le taux de réponse complète pathologique (pCR) après chirurgie et le taux de cCR avec la stratégie W&W.
Délai: 1 mois après la chirurgie ou 1 an après la décision de surveillance active.
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1 mois après la chirurgie ou 1 an après la décision de surveillance active.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables : proportion de participants avec des événements indésirables liés au traitement évalués par NCI-CTCAE v5.0.
Délai: De la date de stratification jusqu'à 3 mois après la thérapie néoadjuvante, soit une moyenne de 8 mois.
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De la date de stratification jusqu'à 3 mois après la thérapie néoadjuvante, soit une moyenne de 8 mois.
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Taux de préservation d'organe : proportion de participants qui soit atteignent une cCR et choisissent la surveillance active (W&W), soit atteignent une cCR/quasi-cCR et choisissent l'excision locale, sur le nombre total de participants ayant terminé la thérapie néoadjuvante.
Délai: À partir de la date de stratification jusqu'à la résection du rectum ou de l'anus, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Ce point de terminaison s'applique uniquement aux patients atteints d'un cancer rectal localement avancé.
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À partir de la date de stratification jusqu'à la résection du rectum ou de l'anus, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux de résection R0 : proportion de résections chirurgicales avec marges négatives (proximales, distales et circonférentielles) à l'examen microscopique, la négativité de la CRM étant définie comme > 1 mm par rapport au lit tumoral.
Délai: 1 mois après l'opération.
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1 mois après l'opération.
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Taux de complications chirurgicales : taux de complications chirurgicales telles que l'hémorragie peropératoire, la fuite anastomotique, l'occlusion intestinale, etc.
Délai: dans les 3 mois suivant l'opération.
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dans les 3 mois suivant l'opération.
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Observance du traitement : taux d'achèvement du traitement et durée du retard pendant la période de traitement.
Délai: De la date de stratification à la fin du traitement néoadjuvant, une moyenne de 5 mois.
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De la date de stratification à la fin du traitement néoadjuvant, une moyenne de 5 mois.
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Taux de survie sans récidive locale à 3 ans : proportion de participants n'ayant pas présenté de récidive tumorale au site primaire (par exemple, rectum) ou dans d'autres régions pelviennes dans les 3 ans suivant la date de la chirurgie ou de la cCR.
Délai: De la date de la chirurgie ou de la cCR jusqu'à la date du premier échec pelvien documenté, évalué jusqu'à 36 mois.
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De la date de la chirurgie ou de la cCR jusqu'à la date du premier échec pelvien documenté, évalué jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie sans métastase à distance à 3 ans : proportion de participants sans métastases à distance (par exemple, foie, poumon) dans les 3 ans suivant la date de stratification.
Délai: De la date de stratification jusqu'à la date de la première métastase à distance documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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De la date de stratification jusqu'à la date de la première métastase à distance documentée, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie sans maladie à 3 ans : proportion de participants sans récidive de la maladie (incluant la récidive locale et les métastases à distance) ou décès dû à la maladie dans les 3 ans suivant la date de stratification.
Délai: À partir de la date de stratification jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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À partir de la date de stratification jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée sur une période allant jusqu'à 36 mois.
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Taux de survie globale à 3 ans : proportion de participants en vie 3 ans après la date de stratification.
Délai: À partir de la date de stratification jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
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À partir de la date de stratification jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 36 mois.
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Score de qualité de vie (QdV) : évaluation subjective à l'aide de questionnaires standardisés validés.
Délai: À partir de la date de stratification jusqu'à 3 ans après la thérapie néoadjuvante.
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À partir de la date de stratification jusqu'à 3 ans après la thérapie néoadjuvante.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
31 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- SHR-1701
- Xilox
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-697-4846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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