Badanie Parasol Terapii Neoadiuwantowej w Miejscowo Zaawansowanym Raku Jelita Grubego
25 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University
Badanie parasolowe eksploracyjne dotyczące terapii neoadjuvantowej dla miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego opartej na podtypach molekularnych
To jest prospektywne, otwarte, jednocentrowe badanie typu umbrella w fazie II, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku jelita grubego.
Pacjenci zostaną podzieleni na cztery kohorty na podstawie statusu niestabilności mikrosatelitarnej (MSI), statusu mutacji KRAS oraz konsensusowych podtypów molekularnych (CMS).
Sześć ramion jest uwzględnionych w czterech kohortach, a każde ramię zostanie przypisane do określonego schematu leczenia.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik całkowitej odpowiedzi.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezpieczeństwo, wskaźnik zachowania narządu (tylko dla raka odbytnicy), wskaźnik resekcji R0, powikłania chirurgiczne, przestrzeganie leczenia, 3-letnie przeżycie oraz ocenę jakości życia (QoL).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
134
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhen Zhang
- Numer telefonu: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shujuan Zhou
- Numer telefonu: 18121297127
- E-mail: zhoushujuan06@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat, kobiety i mężczyźni;
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak;
- Rak jelita grubego w stadium II/III lub rak odbytnicy w stadium II/III zlokalizowany mniej niż 10 cm od brzegu odbytu;
- Nieleczony wcześniej i bez przerzutów odległych;
- KPS ≥ 70;
- Przed włączeniem do badania nie przeprowadzono radioterapii, chemioterapii, immunoterapii ani żadnej innej terapii przeciwnowotworowej;
- Podstawowe wskaźniki krwi i biochemiczne spełniają następujące kryteria: neutrofile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 × ULN, Cr ≤ 1 × ULN;
- Dobra współpraca i podpisana forma świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Znana historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat;
- Znana historia ciężkich chorób neurologicznych lub psychicznych (np. schizofrenia, demencja lub padaczka);
- Obecna ciężka choroba serca (dysfunkcja serca i arytmia), dysfunkcja nerek i dysfunkcja wątroby;
- Ostry zawał serca lub niedokrwienny udar mózgu wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją;
- Nieopanowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, znana historia przeszczepu narządu lub systematyczne stosowanie leków immunosupresyjnych;
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (tj. dodatnie przeciwciała HIV 1-2), aktywne zakażenie kiłą, aktywne zakażenie gruźlicą płuc;
- Alergia na jakikolwiek składnik terapii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MSI-H/dMMR
|
1800 mg d1 q3w
280mg, C1D1
|
|
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
1200mg d1 q3w
200 mg 2 razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12C-cetuksymab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
200 mg 2 razy dziennie
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
1200mg d1 q3w
500mg d1, 1200mg d8 q3w
|
|
Eksperymentalny: MSS-KRAS G12D-cetuksymab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 co 3 tygodnie
500mg d1, 1200mg d8 q3w
|
|
Eksperymentalny: MSS-CMS
|
1800 mg d1 q3w
25Gy/5Fx
Oxaliplatyna: 130 mg/m² dzień 1 co 3 tygodnie Kapecytabina: 1000 mg/m² 2 razy dziennie dni 1-14 co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi (CR): odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), w tym odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) po operacji oraz odsetek klinicznej całkowitej odpowiedzi (cCR) w strategii W&W.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji lub 1 rok po podjęciu decyzji o W&W.
|
1 miesiąc po operacji lub 1 rok po podjęciu decyzji o W&W.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych: odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenianymi według NCI-CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do 3 miesięcy po terapii neoadjuvant, średnio 8 miesięcy.
|
Od daty stratyfikacji do 3 miesięcy po terapii neoadjuvant, średnio 8 miesięcy.
|
|
|
Wskaźnik zachowania narządu: odsetek uczestników, którzy albo osiągają cCR i wybierają W&W, albo osiągają cCR/bliski cCR i wybierają wycięcie miejscowe, spośród wszystkich uczestników, którzy ukończyli terapię neoadiuwantową.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniane do 36 miesięcy.
|
Ten punkt końcowy dotyczy wyłącznie pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.
|
Od daty stratyfikacji do resekcji odbytnicy lub odbytu, oceniane do 36 miesięcy.
|
|
Odsetek resekcji R0: odsetek resekcji chirurgicznych z ujemnymi marginesami (bliższym, dalszym i okrężnym) w badaniu mikroskopowym, przy czym ujemny CRM definiuje się jako > 1 mm od łożyska guza.
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji.
|
1 miesiąc po operacji.
|
|
|
Wskaźnik powikłań chirurgicznych: wskaźniki powikłań chirurgicznych, takich jak krwotok śródoperacyjny, nieszczelność zespolenia, niedrożność jelit itp.
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
w ciągu 3 miesięcy po operacji.
|
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych: odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie oraz czas opóźnień w trakcie okresu leczenia.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do zakończenia terapii neoadjuvantnej, średnio 5 miesięcy.
|
Od daty stratyfikacji do zakończenia terapii neoadjuvantnej, średnio 5 miesięcy.
|
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia bez wznowy miejscowej: odsetek uczestników bez nawrotu nowotworu w miejscu pierwotnym (np. odbytnica) lub innych obszarach miednicy w ciągu 3 lat od daty operacji lub cCR.
Ramy czasowe: Od daty operacji lub cCR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu w miednicy, oceniane do 36 miesięcy.
|
Od daty operacji lub cCR do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu w miednicy, oceniane do 36 miesięcy.
|
|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez odległych przerzutów: odsetek uczestników bez odległych przerzutów (np. do wątroby, płuc) w ciągu 3 lat od daty randomizacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy.
|
Od daty stratyfikacji do daty pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, ocenianego do 36 miesięcy.
|
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby: odsetek uczestników bez nawrotu choroby (w tym nawrotu miejscowego i przerzutów odległych) lub zgonu z powodu choroby w ciągu 3 lat od daty stratyfikacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
|
Od daty stratyfikacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
|
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego: odsetek uczestników, którzy żyją po 3 latach od daty stratyfikacji.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
Od daty stratyfikacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 36 miesięcy.
|
|
|
Wskaźnik jakości życia (QoL): subiektywna ocena z wykorzystaniem zwalidowanych, standaryzowanych kwestionariuszy.
Ramy czasowe: Od daty stratyfikacji do 3 lat po terapii neoadiuwantowej.
|
Od daty stratyfikacji do 3 lat po terapii neoadiuwantowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- SHR-1701
- Xelox
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-697-4846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .