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Dachstudie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom

25. März 2026 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

Eine explorative Schirmstudie zur neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom basierend auf molekularen Subtypen

Dies ist eine prospektive, offene, einzentrische Phase-II-Umbrella-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer neoadjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom konzipiert ist. Patienten werden basierend auf dem Mikrosatelliteninstabilitätsstatus (MSI-Status), dem KRAS-Mutationsstatus und den konsensbasierten molekularen Subtypen (CMS) in vier Kohorten stratifiziert. Sechs Arme sind über vier Kohorten verteilt, und jeder Arm wird einem spezifischen Behandlungsschema zugewiesen. Der primäre Endpunkt ist die Rate der vollständigen Remission. Sekundäre Endpunkte umfassen Sicherheit, Organerhaltungsrate (nur für Rektumkarzinome), R0-Resektionsrate, chirurgische Komplikationen, Therapietreue, 3-Jahres-Überlebensrate und Lebensqualitätsscore (QoL).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, weiblich und männlich;
  2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom;
  3. Stadium II/III Kolonkarzinom oder Stadium II/III Rektumkarzinom, das weniger als 10 cm von der Analkante entfernt liegt;
  4. Therapienaiv und keine Fernmetastasen;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Vor der Studienteilnahme wurde keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Antitumortherapie durchgeführt;
  7. Baseline-Blut- und biochemische Werte erfüllen folgende Kriterien: Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. Gute Compliance und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Bekannte Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb von 5 Jahren;
  3. Bekannte Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen (wie Schizophrenie, Demenz oder Epilepsie);
  4. Aktuelle schwere Herzerkrankung (Herzfunktionsstörung und Arrhythmie), Nierenfunktionsstörung und Leberfunktionsstörung;
  5. Akuter Herzinfarkt oder ischämischer Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Rekrutierung;
  6. Unkontrollierte Infektion, die eine systemische Therapie erfordert;
  7. Aktive Autoimmunerkrankung oder Immundefizienz, bekannte Vorgeschichte von Organtransplantation oder systemische Anwendung von Immunsuppressiva;
  8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (d. h. HIV-1- oder HIV-2-Antikörper positiv), aktive Syphilisinfektion, aktive Tuberkuloseinfektion;
  9. Allergie gegen eine beliebige Komponente der Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSI-H/dMMR
Arzneimittel: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Arzneimittel: SHR-8068
280mg, C1D1
Experimental: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25Gy/5Fx
Arzneimittel: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Arzneimittel: PD-L1-Antikörper
1200 mg d1 q3w
Arzneimittel: HRS-7058
200 mg 2× täglich
Experimental: MSS-KRAS G12C-Cetuximab β
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25Gy/5Fx
Arzneimittel: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Arzneimittel: HRS-7058
200 mg 2× täglich
Arzneimittel: Cetuximab β
250 mg/m² Tag 1, 500 mg/m² Tag 8 alle 3 Wochen
Experimental: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25Gy/5Fx
Arzneimittel: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Arzneimittel: PD-L1-Antikörper
1200 mg d1 q3w
Arzneimittel: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Experimental: MSS-KRAS G12D-Cetuximab β
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25Gy/5Fx
Arzneimittel: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
Arzneimittel: Cetuximab β
250 mg/m² Tag 1, 500 mg/m² Tag 8 alle 3 Wochen
Arzneimittel: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Experimental: MSS-CMS
Arzneimittel: SHR-1701
1800 mg d1 q3w
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
25Gy/5Fx
Arzneimittel: XELOX (Capecitabin und Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR-Rate): Rate des kompletten Ansprechens (CR), einschließlich der Rate des pathologischen kompletten Ansprechens (pCR) nach der Operation und der Rate des klinischen kompletten Ansprechens (cCR) mit der Watch-and-Wait-Strategie.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation oder 1 Jahr nach der Entscheidung für W&W.
1 Monat nach der Operation oder 1 Jahr nach der Entscheidung für W&W.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate: Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zu 3 Monaten nach der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 8 Monate.
Vom Datum der Stratifizierung bis zu 3 Monaten nach der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 8 Monate.
Organerhaltungsrate: Anteil der Teilnehmer, die entweder ein cCR erreichen und sich für W&W entscheiden oder ein cCR/near-cCR erreichen und sich für eine lokale Exzision entscheiden, von der Gesamtzahl der Teilnehmer, die die neoadjuvante Therapie abschließen.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, beurteilt über bis zu 36 Monate.
Dieser Endpunkt gilt nur für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.
Vom Datum der Stratifizierung bis zur Resektion des Rektums oder Anus, beurteilt über bis zu 36 Monate.
R0-Resektionsrate: Anteil der chirurgischen Resektionen mit negativen Rändern (proximal, distal und zirkumferenzial) bei mikroskopischer Untersuchung, wobei CRM-Negativität als > 1 mm vom Tumorbett definiert ist.
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation.
1 Monat nach der Operation.
Rate of surgical complications: rates of surgical complications such as intraoperative hemorrhage, anastomotic leakage, intestinal obstruction, etc.
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
innerhalb von 3 Monaten nach der Operation.
Behandlungsadhärenz: Behandlungserfolgsrate und Verzögerungsdauer während des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Von der Stratifizierung bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchschnittlich 5 Monate.
Von der Stratifizierung bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie durchschnittlich 5 Monate.
3-Jahres-Lokalrezidiv-freie Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Tumorrückfall an der Primärstelle (z.B. Rektum) oder anderen Beckenregionen innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der Operation oder cCR.
Zeitfenster: Vom Datum der Operation oder des cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, beurteilt bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Operation oder des cCR bis zum Datum des ersten dokumentierten Beckenversagens, beurteilt bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Distanzmetastasen-freie Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Fernmetastasen (z. B. Leber, Lunge) innerhalb von 3 Jahren ab dem Stratifizierungsdatum.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet bis zu 36 Monate.
Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastase, bewertet bis zu 36 Monate.
3-Jahres-Krankheitsfreie-Überlebensrate: Anteil der Teilnehmer ohne Krankheitsrückfall (einschließlich lokaler Rezidive und Fernmetastasen) oder Tod durch die Krankheit innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der Stratifizierung.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 36 Monaten.
3-Jahre-Gesamtüberlebensrate: Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach dem Datum der Stratifizierung am Leben sind.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Vom Datum der Stratifizierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Lebensqualität (QoL)-Score: Subjektive Bewertung mittels validierter standardisierter Fragebögen.
Zeitfenster: Vom Datum der Stratifizierung bis 3 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.
Vom Datum der Stratifizierung bis 3 Jahre nach der neoadjuvanten Therapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-697-4846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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