Kattava kliininen tutkimus esihoidosta paikallisesti edenneeseen paksusuolen syöpään
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zhen Zhang, Fudan University
Molekyylialatyyppeihin perustuva tutkiva kattokoe paikallisesti edenneen paksu- ja peräsuolisyövän neoadjuvanttihoidosta
Tämä on prospektiivinen, avoimen leiman, yksittäisen keskuksen vaiheen II sateenvarjokoe, joka on suunniteltu arvioimaan paikallisesti edenneen paksusuolen syövän neoadjuvanttisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta.
Potilaat luokitellaan neljään kohorttiin mikrosatelliittiepästabiilisuuden (MSI) tilan, KRAS-mutaation tilan ja konsensusmolekyylialatyypin (CMS) perusteella.
Kuusi haaraa sisältyy neljään kohorttiin, ja kukin haara määritetään tietylle hoitosuunnitelmalle.
Ensisijainen päätepiste on täydellinen vasteprosentti.
Toissijaiset päätepisteet sisältävät turvallisuuden, elinten säilyttämisprosentin (vain peräsuolen syöpää varten), R0-resektioprosentin, kirurgiset komplikaatiot, hoidon noudattamisen, 3-vuotisen selviytymisen ja elämänlaatupisteen (QoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Zhang
- Puhelinnumero: 18801735029
- Sähköposti: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shujuan Zhou
- Puhelinnumero: 18121297127
- Sähköposti: zhoushujuan06@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, naiset ja miehet;
- Patologisesti varmistettu adenokarsinooma;
- Vaiheen II/III paksusuolen syöpä tai vaiheen II/III peräsuolen syöpä, joka sijaitsee alle 10 cm peräaukon reunasta;
- Hoideton ja ei etäpesäkkeitä;
- KPS ≥ 70;
- Sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai mitään muuta kasvainta vastaista hoitoa ei ole annettu ennen osallistumista;
- Alkutilan veri- ja biokemialliset indikaattorit täyttävät seuraavat kriteerit: neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l, Hb ≥ 90 g/l, PLT ≥ 100 × 10^9/l, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- Hyvä hoitomyöntyvyys ja allekirjoitettu suostumuslomake.
Pois sulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Tunnettu toisen pahanlaatuisen kasvaimen sairastaminen viimeisen 5 vuoden aikana;
- Tunnettu vakavan neurologisen tai mielenterveyden häiriön sairastaminen (kuten skitsofrenia, dementia tai epilepsia);
- Nykyinen vakava sydäntauti (sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriö), munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta;
- Akuutti sydäninfarkti tai aivoverenkierron häiriö tapahtunut 6 kuukautta ennen rekrytointia;
- Hallitsematon infektio, joka vaatii järjestelmällistä hoitoa;
- Aktiivinen autoimmuunitauti tai immuunivajaus, tunnettu elinsiirron sairastaminen tai immunosuppressiivisten lääkkeiden systemaattinen käyttö;
- Tunnettu ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio (eli HIV 1–2 vasta-aine positiivinen), aktiivinen kuppa-infektio, aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio;
- Allergia minkä tahansa hoidon osa-aineelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSI-H/dMMR
|
1800 mg d1 q3w
280 mg, C1D1
|
|
Kokeellinen: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatiniini: 130 mg/m² d1 q3w Kapetsitabiini: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
200 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: MSS-KRAS G12C-cetuksimabi β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatiniini: 130 mg/m² d1 q3w Kapetsitabiini: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
200 mg kahdesti päivässä
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 q3w
|
|
Kokeellinen: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatiniini: 130 mg/m² d1 q3w Kapetsitabiini: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
500 mg päivä 1, 1200 mg päivä 8 q3v
|
|
Kokeellinen: MSS-KRAS G12D-cetuksimabi β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatiniini: 130 mg/m² d1 q3w Kapetsitabiini: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
250 mg/m² d1, 500 mg/m² d8 q3w
500 mg päivä 1, 1200 mg päivä 8 q3v
|
|
Kokeellinen: MSS-CMS
|
1800 mg d1 q3w
25Gy/5Fx
Oxaliplatiniini: 130 mg/m² d1 q3w Kapetsitabiini: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastesuhde (CR): täydellisen vasteen (CR) määrä, mukaan lukien patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrä leikkauksen jälkeen ja kliinisen täydellisen vasteen (cCR) määrä W&W-strategiassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi W&W-päätöksen jälkeen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen tai 1 vuosi W&W-päätöksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys: osallistujien osuus, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia NCI-CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti arvioituna.
Aikaikkuna: Stratifikaatiopäivämäärästä 3 kuukauteen neoadjuvantin hoidon jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta.
|
Stratifikaatiopäivämäärästä 3 kuukauteen neoadjuvantin hoidon jälkeen, keskimäärin 8 kuukautta.
|
|
|
Organin säilyttämisen määrä: osuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen kliinisen remission (cCR) ja valitsevat odottamisen ja tarkkailun (W&W) tai saavuttavat cCR/lähes cCR:n ja valitsevat paikallisen leikkauksen, kaikista neoadjuvanttista hoitoa suorittaneista osallistujista.
Aikaikkuna: Stratifiointipäivästä suoliston tai peräaukon resektioon, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
Tämä päätepiste koskee vain paikallisesti edenneen suolistosyövän potilaita.
|
Stratifiointipäivästä suoliston tai peräaukon resektioon, arvioitu enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
R0-resektioaste: osuus kirurgisista resektioista, joissa on negatiiviset marginaalit (proksimaaliset, distaaliset ja ympärys) mikroskooppisessa tutkimuksessa, CRM-negatiivisuus määritellään > 1 mm etäisyydeksi kasvainalustasta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen.
|
|
|
Leikkauskomplikaatioiden määrä: leikkauskomplikaatioiden määrät, kuten leikkauksen aikainen verenvuoto, anastomoottinen vuoto, suolistotukos jne.
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
3 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
|
|
Hoitoon sitoutuminen: hoitotavoitteiden saavuttamisen määrä ja hoitojakson aikana tapahtuneiden viivästysten kesto.
Aikaikkuna: Stratifioinnin päivämäärästä neoadjuvanttisen hoidon valmistumiseen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
Stratifioinnin päivämäärästä neoadjuvanttisen hoidon valmistumiseen, keskimäärin 5 kuukautta.
|
|
|
3-vuotinen paikallinen uusiutumattomuusaste: osuus osallistujista, joilla ei ole kasvaimen uusiutumista alkuperäisellä alueella (esim. peräsuoli) tai muilla lantion alueilla 3 vuoden sisällä leikkauspäivästä tai cCR:stä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä tai kliinisestä täydellisestä vasteesta (cCR) ensimmäiseen dokumentoituun lantion alueen kohdistuneeseen epäonnistumiseen asti, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
Leikkauspäivästä tai kliinisestä täydellisestä vasteesta (cCR) ensimmäiseen dokumentoituun lantion alueen kohdistuneeseen epäonnistumiseen asti, arvioituna jopa 36 kuukauden ajan.
|
|
|
3-vuotinen etäisten etäpesäkkeiden vapaa selviytymisaste: osuus osallistujista, joilla ei ole etäpesäkkeitä (esim. maksa, keuhkot) 3 vuoden kuluessa ryhmittelyn päivämäärästä.
Aikaikkuna: Stratifioinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etämetastaasin päivämäärään, arviointiaika enintään 36 kuukautta.
|
Stratifioinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etämetastaasin päivämäärään, arviointiaika enintään 36 kuukautta.
|
|
|
3 vuoden tautivapaa elossaoloaste: osuus osallistujista, joilla ei ole taudin uusiutumista (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen ja kaukokantametastaasi) tai kuolemaa taudista 3 vuoden kuluessa stratifikaatiopäivämäärästä.
Aikaikkuna: Alettuun stratifiointipäivästä ensimmiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
|
Alettuun stratifiointipäivästä ensimmiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 36 kuukauden ajan.
|
|
|
3-vuoden kokonaistautumattomuusaste: osuus osallistujista, jotka ovat elossa 3 vuotta stratifikaation päivämäärästä.
Aikaikkuna: Stratifioinnin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
Stratifioinnin päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 36 kuukauden ajan.
|
|
|
Elämänlaatu (QoL) -pistemäärä: subjektiivinen arvio käyttäen validoituja standardoituja kyselylomakkeita.
Aikaikkuna: Stratifikaatiopäivämäärästä 3 vuoteen neoadjuvantin hoidon jälkeen.
|
Stratifikaatiopäivämäärästä 3 vuoteen neoadjuvantin hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- SHR-1701
- Xelox
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-697-4846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .