Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraplyforsøg med neoadjuvant terapi for lokal avanceret tyk- og endetarmskræft

25. marts 2026 opdateret af: Zhen Zhang, Fudan University

Et udforskende paraplystudie af neoadjuvant terapi for lokalt fremskreden tyk- og endetarmskræft baseret på molekylære undertyper

Dette er et prospektivt, åbent, single-center, fase II paraplyforsøg designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af neoadjuvant terapi for lokal fremskreden tyktarmskræft. Patienter vil blive stratificeret i fire kohorter baseret på mikrosatellit ustabilitet (MSI) status, KRAS mutationsstatus og de konsensus molekylære undertyper (CMS). Seks arme er inkluderet på tværs af fire kohorter, og hver arm vil blive tildelt en specifik behandlingsregime. Det primære endepunkt er den komplette responsrate. Sekundære endepunkter inkluderer sikkerhed, organbevaringsrate (kun for endetarmskræft), R0 resektionsrate, kirurgiske komplikationer, behandlingsoverholdelse, 3-års overlevelse og livskvalitetsscore (QoL).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, kvinder og mænd;
  2. Patologisk bekræftet adenokarcinom;
  3. Stadium II/III tyktarmskræft, eller stadium II/III endetarmskræft placeret mindre end 10 cm fra anus;
  4. Behandlingsnaiv og ingen fjernmetastaser;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Ingen stråleterapi, kemoterapi, immunterapi eller anden anti-tumorbehandling er givet før indmeldelse;
  7. Baseline blod- og biokemiske indikatorer opfylder følgende kriterier: neutrofiler ≥ 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2.5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. God compliance og underskrevet samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Kendt historie med andre maligniteter inden for 5 år;
  3. Kendt historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom (såsom skizofreni, demens eller epilepsi);
  4. Nuværende alvorlig hjertesygdom (hjertefunktionsforstyrrelse og arytmi), nyrefunktionsforstyrrelse og leverfunktionsforstyrrelse;
  5. Akut hjerteinfarkt eller cerebral iskæmisk slag indtruffet inden for 6 måneder før rekruttering;
  6. Ukontrolleret infektion, der kræver systemisk behandling;
  7. Aktiv autoimmun sygdom eller immundefekter, kendt historie med organtransplantation eller systematisk brug af immunsuppressive midler;
  8. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1 til 2 antistof positiv), aktiv syfilisinfektion, aktiv lungetuberkuloseinfektion;
  9. Allergisk over for enhver komponent af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSI-H/dMMR
Medicin: SHR-1701
1800 mg d1 hver 3. uge
Medicin: SHR-8068
280mg，C1D1
Eksperimentel: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
Stråling: Kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000mg/m² bid d1-14 q3w
Medicin: PD-L1-antistof
1200 mg dag 1 hver 3. uge
Medicin: HRS-7058
200 mg to gange dagligt
Eksperimentel: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
Stråling: Kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000mg/m² bid d1-14 q3w
Medicin: HRS-7058
200 mg to gange dagligt
Medicin: cetuximab β
250mg/m² d1, 500mg/m² d8 hver 3. uge
Eksperimentel: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
Stråling: Kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000mg/m² bid d1-14 q3w
Medicin: PD-L1-antistof
1200 mg dag 1 hver 3. uge
Medicin: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Eksperimentel: MSS-KRAS G12D-cetuximab β
Stråling: Kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000mg/m² bid d1-14 q3w
Medicin: cetuximab β
250mg/m² d1, 500mg/m² d8 hver 3. uge
Medicin: HRS-4642
500 mg d1, 1200 mg d8 q3w
Eksperimentel: MSS-CMS
Medicin: SHR-1701
1800 mg d1 hver 3. uge
Stråling: Kortvarig strålebehandling
25Gy/5Fx
Medicin: XELOX (Capecitabin og Oxaliplatin)
Oxaliplatin: 130mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000mg/m² bid d1-14 q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons (CR) rate: rate af komplet respons (CR), inklusive rate af patologisk komplet respons (pCR) efter operation og rate af cCR med W&W-strategi.
Tidsramme: 1 måned efter operationen eller 1 år efter beslutningen om W&W.
1 måned efter operationen eller 1 år efter beslutningen om W&W.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate: andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved NCI-CTCAE v5.0.
Tidsramme: Fra stratificeringsdato til 3 måneder efter neoadjuvant terapi, i gennemsnit 8 måneder.
Fra stratificeringsdato til 3 måneder efter neoadjuvant terapi, i gennemsnit 8 måneder.
Organbevaringsrate: andel af deltagere, der enten opnår cCR og vælger W&W, eller opnår cCR/nær-cCR og vælger lokal excision, ud af de samlede deltagere, der gennemfører neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Fra dato for stratificering indtil rektum eller anus fjernes, vurderet op til 36 måneder.
Denne slutpunkt er kun relevant for patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft.
Fra dato for stratificering indtil rektum eller anus fjernes, vurderet op til 36 måneder.
R0-resektionsrate: andel af kirurgiske resektioner med negative marginer (proksimale, distale og circumferentielle) ved mikroskopisk undersøgelse, hvor CRM-negativitet defineres som > 1 mm fra tumorbedet.
Tidsramme: 1 måned efter operationen.
1 måned efter operationen.
Rate of surgical complications: rates of surgical complications such as intraoperative hemorrhage, anastomotic leakage, intestinal obstruction, etc.
Tidsramme: inden for 3 måneder efter operationen.
inden for 3 måneder efter operationen.
Behandlingsoverholdelse: behandlingsgennemførelsesrate og forsinkelsesvarighed i behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra stratificeringsdatoen til afslutningen af neoadjuvant terapi, i gennemsnit 5 måneder.
Fra stratificeringsdatoen til afslutningen af neoadjuvant terapi, i gennemsnit 5 måneder.
3-års lokal recidivfri overlevelsesrate: andel af deltagere uden tumorrecidiv på det primære sted (f.eks. rektum) eller andre pelvic regioner inden for 3 år fra operationsdatoen eller cCR.
Tidsramme: Fra dato for operation eller cCR indtil datoen for første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for operation eller cCR indtil datoen for første dokumenterede bækkenfejl, vurderet op til 36 måneder.
3-års rate for fjerne metastaser-fri overlevelse: andel af deltagere uden fjerne metastaser (f.eks. lever, lunger) inden for 3 år fra stratificeringsdatoen.
Tidsramme: Fra stratificeringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastase, vurderet op til 36 måneder.
Fra stratificeringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede fjernmetastase, vurderet op til 36 måneder.
3-års sygdomsfri overlevelsesrate: andel af deltagere uden sygdomsrecidiv (inklusive lokalt recidiv og fjernmetastase) eller død af sygdommen inden for 3 år fra stratificeringsdatoen.
Tidsramme: Fra datoen for stratificering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Fra datoen for stratificering indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
3-års overlevelsesrate: andel af deltagere, der er i live 3 år efter stratificeringsdatoen.
Tidsramme: Fra stratificeringsdatoen til datoen for død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder.
Fra stratificeringsdatoen til datoen for død af enhver årsag, vurderet i op til 36 måneder.
Livskvalitet (QoL)-score: subjektiv vurdering ved hjælp af validerede standardiserede spørgeskemaer.
Tidsramme: Fra stratificeringsdato til 3 år efter neoadjuvant terapi.
Fra stratificeringsdato til 3 år efter neoadjuvant terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-697-4846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med SHR-1701

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner