Paraplystudie av neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektalcancer
25 mars 2026 uppdaterad av: Zhen Zhang, Fudan University
En explorativ paraplystudie av neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektalcancer baserad på molekylära subtyper
Detta är en prospektiv, öppen, encentrerad, fas II-paraplystudie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant terapi för lokalt avancerad kolorektalcancer.
Patienter kommer att stratifieras i fyra kohorter baserat på mikrosatellitinstabilitet (MSI-status), KRAS-mutationsstatus och de konsensusmolekylära subtyperna (CMS).
Sex armar ingår över fyra kohorter och varje arm kommer att tilldelas ett specifikt behandlingsregim.
Den primära slutpunkten är den kompletta responsfrekvensen.
Sekundära slutpunkter inkluderar säkerhet, organbevaringsfrekvens (endast för rektalcancer), R0-resektionsfrekvens, kirurgiska komplikationer, behandlingsföljsamhet, 3-årsöverlevnad och livskvalitetspoäng (QoL).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
134
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhen Zhang
- Telefonnummer: 18801735029
- E-post: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shujuan Zhou
- Telefonnummer: 18121297127
- E-post: zhoushujuan06@126.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–75 år, kvinnor och män;
- Patologiskt bekräftad adenokarcinom;
- Stadium II/III koloncancer, eller stadium II/III rektalcancer belägen mindre än 10 cm från analöppningen;
- Behandlingsnaiv och inga distansmetastaser;
- KPS ≥ 70;
- Ingen strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller annan antitumörbehandling hade administrerats före inkludering;
- Baslinjeblod- och biokemiska indikatorer uppfyller följande kriterier: neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- God compliance och har undertecknat samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd historia av andra maligniteter inom 5 år;
- Känd historia av allvarlig neurologisk eller psykisk sjukdom (t.ex. schizofreni, demens eller epilepsi);
- Aktuell allvarlig hjärtsjukdom (hjärtdysfunktion och arytmi), njurdysfunktion och leversvikt;
- Akut hjärtinfarkt eller cerebral ischemisk stroke inträffade inom 6 månader före rekrytering;
- Okontrollerad infektion som kräver systemisk behandling;
- Aktiv autoimmun sjukdom eller immundefekter, känd historia av organtransplantation eller systemisk användning av immunosuppressiva medel;
- Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion (dvs. HIV 1 till 2 antikropp positiv), aktiv syfilisinfektion, aktiv lungsjukdomstuberkulosinfektion;
- Allergisk mot någon komponent i behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSI-H/dMMR
|
1800 mg d1 q3v
280 mg, C1D1
|
|
Experimentell: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3v Capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen d1-14 q3v
1200 mg dag 1 var tredje vecka
200mg två gånger dagligen
|
|
Experimentell: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3v Capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen d1-14 q3v
200mg två gånger dagligen
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
|
|
Experimentell: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3v Capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen d1-14 q3v
1200 mg dag 1 var tredje vecka
500 mg dag 1, 1200 mg dag 8 var 3:e vecka
|
|
Experimentell: MSS-KRAS G12D-cetuximab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3v Capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen d1-14 q3v
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
500 mg dag 1, 1200 mg dag 8 var 3:e vecka
|
|
Experimentell: MSS-CMS
|
1800 mg d1 q3v
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3v Capecitabin: 1000 mg/m² två gånger dagligen d1-14 q3v
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Komplett respons (CR) frekvens: frekvensen av komplett respons (CR), inklusive frekvensen av patologisk komplett respons (pCR) efter operation och frekvensen av cCR med W&W-strategin.
Tidsram: 1 månad efter operationen eller 1 år efter beslutet om W&W.
|
1 månad efter operationen eller 1 år efter beslutet om W&W.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningsfrekvens: andel deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning med NCI-CTCAE v5.0.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till 3 månader efter neoadjuvant behandling, i genomsnitt 8 månader.
|
Från stratifieringsdatum till 3 månader efter neoadjuvant behandling, i genomsnitt 8 månader.
|
|
|
Organbevarandegrad: andel av deltagare som antingen uppnår cCR och väljer W&W eller uppnår cCR/nära-cCR och väljer lokal excision, av totalt antal deltagare som genomgår neoadjuvant terapi.
Tidsram: Från stratifieringsdatum tills rektum eller anus reseceras, utvärderas upp till 36 månader.
|
Denna slutpunkt är endast tillämplig på patienter med lokalt avancerad rektalcancer.
|
Från stratifieringsdatum tills rektum eller anus reseceras, utvärderas upp till 36 månader.
|
|
R0-resektionsfrekvens: andel kirurgiska resektioner med negativa marginaler (proximala, distala och cirkumferentiella) vid mikroskopisk undersökning, där CRM-negativitet definieras som > 1 mm från tumörbädd.
Tidsram: 1 månad efter operationen.
|
1 månad efter operationen.
|
|
|
Frekvens av kirurgiska komplikationer: frekvens av kirurgiska komplikationer såsom intraoperativ blödning, anastomosläckage, tarmobstruktion, etc.
Tidsram: inom 3 månader efter operationen.
|
inom 3 månader efter operationen.
|
|
|
Behandlingsföljsamhet: behandlingsslutförandegrad och fördröjningslängd under behandlingsperioden.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till avslutad neoadjuvant terapi, i genomsnitt 5 månader.
|
Från stratifieringsdatum till avslutad neoadjuvant terapi, i genomsnitt 5 månader.
|
|
|
3-årig lokal återfallsöverlevnadstakt: andel deltagare utan tumöråterfall på den ursprungliga platsen (t.ex. rektum) eller andra bäckenregioner inom 3 år från operationsdatum eller cCR.
Tidsram: Från operationsdatum eller cCR till datum för första dokumenterade bäckenbördsfel, utvärderat upp till 36 månader.
|
Från operationsdatum eller cCR till datum för första dokumenterade bäckenbördsfel, utvärderat upp till 36 månader.
|
|
|
3-års överlevnad utan avlägsna metastaser: andel deltagare utan avlägsna metastaser (t.ex. i levern, lungorna) inom 3 år från stratifieringsdatumet.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till datumet för första dokumenterade fjärrmetastas, utvärderat upp till 36 månader.
|
Från stratifieringsdatum till datumet för första dokumenterade fjärrmetastas, utvärderat upp till 36 månader.
|
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad: andel deltagare utan sjukdomsåterfall (inklusive lokalt återfall och fjärrmetastaser) eller död på grund av sjukdomen inom 3 år från stratifieringsdatum.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
|
Från stratifieringsdatum till datum för första dokumenterade progression eller dödsdatum av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 36 månader.
|
|
|
3-års totalöverlevnad: andel deltagare som är vid liv 3 år efter stratifieringsdatum.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till dödsdatum från valfri orsak, utvärderat upp till 36 månader.
|
Från stratifieringsdatum till dödsdatum från valfri orsak, utvärderat upp till 36 månader.
|
|
|
Livskvalitetsskattning (QoL): subjektiv bedömning med validerade standardiserade frågeformulär.
Tidsram: Från stratifieringsdatum till 3 år efter neoadjuvant terapi.
|
Från stratifieringsdatum till 3 år efter neoadjuvant terapi.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
31 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonukleosider
- Fluorouracil
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- SHR-1701
- Xelox
Andra studie-ID-nummer
- 2025-697-4846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .