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Studio Ombrello di Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Colorettale Localmente Avanzato

25 marzo 2026 aggiornato da: Zhen Zhang, Fudan University

Uno Studio Ombrello Esplorativo di Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Colorettale Localmente Avanzato Basato su Sottotipi Molecolari

Questo è uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, di fase II a ombrello, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia neoadiuvante per il cancro colorettale localmente avanzato. I pazienti saranno stratificati in quattro coorti in base allo stato di instabilità dei microsatelliti (MSI), allo stato di mutazione KRAS e ai sottotipi molecolari di consenso (CMS). Sono incluse sei braccia di trattamento attraverso le quattro coorti e ogni braccio sarà assegnato a uno specifico regime terapeutico. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa. Gli endpoint secondari includono la sicurezza, il tasso di preservazione d'organo (solo per il cancro rettale), il tasso di resezione R0, le complicanze chirurgiche, l'aderenza al trattamento, la sopravvivenza a 3 anni e il punteggio di qualità della vita (QoL).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età 18-75 anni, femmine e maschi;
  2. Adenocarcinoma confermato istologicamente;
  3. Carcinoma del colon in stadio II/III, o carcinoma del retto in stadio II/III localizzato a meno di 10 cm dal margine anale;
  4. Non precedentemente trattato e senza metastasi a distanza;
  5. KPS ≥ 70;
  6. Nessuna radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o qualsiasi altra terapia antitumorale somministrata prima dell'arruolamento;
  7. Gli indicatori ematici e biochimici basali soddisfano i seguenti criteri: neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
  8. Buona compliance e consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o allattamento;
  2. Storia nota di altre neoplasie maligne entro 5 anni;
  3. Storia nota di gravi malattie neurologiche o psichiatriche (come schizofrenia, demenza o epilessia);
  4. Grave malattia cardiaca attuale (disfunzione cardiaca e aritmia), disfunzione renale e disfunzione epatica;
  5. Infarto cardiaco acuto o ictus ischemico cerebrale verificatosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
  6. Infezione non controllata che richiede terapia sistemica;
  7. Malattia autoimmune attiva o immunodeficienze, storia nota di trapianto d'organo o uso sistemico di agenti immunosoppressori;
  8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (cioè anticorpi HIV 1-2 positivi), infezione attiva da sifilide, infezione attiva da tubercolosi polmonare;
  9. Allergico a qualsiasi componente della terapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSI-H/dMMR
Droga: SHR-1701
1800mg d1 q3w
Droga: SHR-8068
280mg, C1D1
Sperimentale: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25Gy/5Fx
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Oxaliplatino: 130mg/m2 d1 q3w Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Droga: Anticorpo PD-L1
1200 mg d1 q3w
Droga: HRS-7058
200 mg due volte al giorno
Sperimentale: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25Gy/5Fx
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Oxaliplatino: 130mg/m2 d1 q3w Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Droga: HRS-7058
200 mg due volte al giorno
Droga: cetuximab β
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
Sperimentale: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25Gy/5Fx
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Oxaliplatino: 130mg/m2 d1 q3w Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Droga: Anticorpo PD-L1
1200 mg d1 q3w
Droga: HRS-4642
500mg d1, 1200mg d8 q3w
Sperimentale: MSS-KRAS G12D-cetuximab β
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25Gy/5Fx
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Oxaliplatino: 130mg/m2 d1 q3w Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
Droga: cetuximab β
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
Droga: HRS-4642
500mg d1, 1200mg d8 q3w
Sperimentale: MSS-CMS
Droga: SHR-1701
1800mg d1 q3w
Radiazione: Radioterapia a breve corso
25Gy/5Fx
Droga: XELOX (Capecitabina e Oxaliplatino)
Oxaliplatino: 130mg/m2 d1 q3w Capecitabina: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR): tasso di risposta completa (CR), incluso il tasso di risposta patologica completa (pCR) dopo l'intervento chirurgico e il tasso di cCR con la strategia W&W.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico o 1 anno dopo la decisione di W&W.
1 mese dopo l'intervento chirurgico o 1 anno dopo la decisione di W&W.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi: proporzione di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo NCI-CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Dalla data della stratificazione a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante, in media 8 mesi.
Dalla data della stratificazione a 3 mesi dopo la terapia neoadiuvante, in media 8 mesi.
Tasso di preservazione dell'organo: proporzione di partecipanti che raggiungono una cCR e scelgono l'approccio wait-and-see (W&W) oppure raggiungono una cCR/near-cCR e scelgono l'escissione locale, sul totale dei partecipanti che completano la terapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: Dalla data della stratificazione fino alla resezione del retto o dell'ano, valutato fino a 36 mesi.
Questo endpoint è applicabile solo ai pazienti con cancro del retto localmente avanzato.
Dalla data della stratificazione fino alla resezione del retto o dell'ano, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di resezione R0: proporzione di resezioni chirurgiche con margini negativi (prossimale, distale e circonferenziale) all'esame microscopico, con negatività del CRM definita come > 1 mm dal letto tumorale.
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico.
1 mese dopo l'intervento chirurgico.
Tasso di complicanze chirurgiche: tassi di complicanze chirurgiche come emorragia intraoperatoria, perdita anastomotica, ostruzione intestinale, ecc.
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'intervento chirurgico.
entro 3 mesi dall'intervento chirurgico.
Adempimento del trattamento: tasso di completamento del trattamento e durata del ritardo durante il periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla data di stratificazione al completamento della terapia neoadiuvante, una media di 5 mesi.
Dalla data di stratificazione al completamento della terapia neoadiuvante, una media di 5 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva locale a 3 anni: proporzione di partecipanti senza recidiva tumorale nel sito primario (ad esempio, retto) o in altre regioni pelviche entro 3 anni dalla data dell'intervento chirurgico o dalla cCR.
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico o della cCR fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data dell'intervento chirurgico o della cCR fino alla data del primo fallimento pelvico documentato, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni: proporzione di partecipanti senza metastasi a distanza (ad esempio, fegato, polmoni) entro 3 anni dalla data di stratificazione.
Lasso di tempo: Dalla data della stratificazione fino alla data della prima metastasi a distanza documentata, valutata fino a 36 mesi.
Dalla data della stratificazione fino alla data della prima metastasi a distanza documentata, valutata fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni: proporzione di partecipanti senza recidiva della malattia (inclusa la recidiva locale e le metastasi a distanza) o decesso per la malattia entro 3 anni dalla data della stratificazione.
Lasso di tempo: Dalla data di stratificazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di stratificazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 36 mesi.
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni: proporzione di partecipanti che sono vivi a 3 anni dalla data di stratificazione.
Lasso di tempo: Dalla data della stratificazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Dalla data della stratificazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutata fino a 36 mesi.
Punteggio della qualità della vita (QoL): valutazione soggettiva tramite questionari standardizzati validati.
Lasso di tempo: Dalla data della stratificazione a 3 anni dopo la terapia neoadiuvante.
Dalla data della stratificazione a 3 anni dopo la terapia neoadiuvante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-697-4846

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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