국소 진행성 대장암의 신보조 요법에 대한 엄브렐라 임상시험
2026년 3월 25일 업데이트: Zhen Zhang, Fudan University
분자 아형 기반 국소 진행성 대장암의 신보조 요법에 대한 탐색적 어브렐라 임상시험
이것은 국소 진행성 대장암에 대한 신보조 요법의 효과와 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 개방형, 단일기관, II상 우산 임상시험입니다.
환자는 미세위성 불안정성(MSI) 상태, KRAS 돌연변이 상태, 그리고 합의 분자 아형(CMS)에 따라 네 개의 코호트로 층화됩니다.
네 개의 코호트에 걸쳐 여섯 개의 군이 포함되며, 각 군은 특정 치료 요법에 할당됩니다.
주요 종점은 완전 반응율입니다.
부차적 종점에는 안전성, 장기 보존율(직장암만 해당), R0 절제율, 수술 합병증, 치료 순응도, 3년 생존율, 그리고 삶의 질(QoL) 점수가 포함됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhen Zhang
- 전화번호: 18801735029
- 이메일: zhen_zhang@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Shujuan Zhou
- 전화번호: 18121297127
- 이메일: zhoushujuan06@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 18-75세, 여성 및 남성;
- 병리학적으로 확인된 선암종;
- 2기/3기 결장암, 또는 항문연으로부터 10cm 이내에 위치한 2기/3기 직장암;
- 치료 경험이 없고 원격 전이가 없음;
- KPS ≥ 70;
- 등록 전에 방사선 치료, 화학 요법, 면역 요법 또는 기타 항종양 치료를 받지 않음;
- 기초 혈액 및 생화학적 지표가 다음 기준을 충족함: 호중구 ≥ 1.5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2.5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- 순응도가 양호하며 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 5년 이내에 알려진 다른 악성 종양 병력;
- 알려진 심각한 신경계 또는 정신 질환 병력 (예: 정신분열증, 치매 또는 간질);
- 현재 심각한 심장 질환 (심기능 부전 및 부정맥), 신기능 부전 및 간기능 부전;
- 모집 6개월 이내에 급성 심근 경색 또는 뇌 허혈성 뇌졸중 발생;
- 전신 치료가 필요한 조절되지 않은 감염;
- 활성 자가면역 질환이나 면역 결핍, 알려진 장기 이식 병력 또는 면역억제제의 전신 사용;
- 인간 면역결핍 바이러스 (HIV) 감염 병력 (즉, HIV 1~2 항체 양성), 활동성 매독 감염, 활동성 폐결핵 감염;
- 치료의 어떤 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSI-H/dMMR
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1800mg d1 q3w
280mg, C1D1
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실험적: MSS-KRAS G12C-아데브렐리맙
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25Gy/5Fx
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
1200mg d1 q3w
200mg 1일 2회
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실험적: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
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25Gy/5Fx
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
200mg 1일 2회
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
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실험적: MSS-KRAS G12D-아데브렐리맙
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25Gy/5Fx
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
1200mg d1 q3w
500mg d1, 1200mg d8 q3w
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실험적: MSS-KRAS G12D-세툭시맙 β
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25Gy/5Fx
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
250mg/m2 d1, 500mg/m2 d8 q3w
500mg d1, 1200mg d8 q3w
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실험적: MSS-CMS
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1800mg d1 q3w
25Gy/5Fx
옥살리플라틴: 130mg/m2 d1 q3w 카페시타빈: 1000mg/m2 bid d1-14 q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 반응(CR) 비율: 완전 반응(CR) 비율, 수술 후 병리학적 완전 반응(pCR) 비율 및 W&W 전략에 따른 임상적 완전 반응(cCR) 비율을 포함합니다.
기간: 수술 후 1개월 또는 W&W 결정 후 1년
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수술 후 1개월 또는 W&W 결정 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률: NCI-CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 층화일로부터 신보조 치료 후 3개월까지, 평균 8개월 동안.
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층화일로부터 신보조 치료 후 3개월까지, 평균 8개월 동안.
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장기 보존률: 신보조 요법을 완료한 전체 참가자 중 cCR을 달성하고 관찰 및 대기(W&W)를 선택한 참가자 또는 cCR/근접 cCR을 달성하고 국소 절제술을 선택한 참가자의 비율.
기간: 층화 일자부터 직장 또는 항문 절제까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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이 엔드포인트는 국소 진행성 직장암 환자에게만 적용됩니다.
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층화 일자부터 직장 또는 항문 절제까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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R0 절제율: 근위부, 원위부 및 원주상 절연이 모두 음성인 절제(현미경 검사 기준)의 비율로, CRM 음성은 종양 침상으로부터 > 1 mm 떨어진 것으로 정의됩니다.
기간: 수술 후 1개월.
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수술 후 1개월.
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수술 합병증 발생률: 수술 중 출혈, 문합부 누출, 장폐색 등과 같은 수술 합병증의 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내.
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수술 후 3개월 이내.
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치료 순응도: 치료 기간 중 치료 완료율 및 지연 기간.
기간: 층화일로부터 신보조 치료 완료까지 평균 5개월.
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층화일로부터 신보조 치료 완료까지 평균 5개월.
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3년 국소 재발 무병 생존율: 수술 또는 완전 관해(cCR) 날짜로부터 3년 이내에 원발 부위(예: 직장) 또는 기타 골반 부위에 종양 재발이 없는 참가자의 비율.
기간: 수술 또는 cCR 날짜부터 처음으로 확인된 골반 실패 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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수술 또는 cCR 날짜부터 처음으로 확인된 골반 실패 날짜까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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3년 무원격전이 생존율: 계층화 날짜로부터 3년 이내에 원격 전이(예: 간, 폐)가 없는 참가자의 비율.
기간: 층화일부터 최초 문서화된 원격 전이일까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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층화일부터 최초 문서화된 원격 전이일까지, 최대 36개월 동안 평가됨.
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3년 무병 생존율: 계층화 날짜로부터 3년 이내에 질병 재발(국소 재발 및 원격 전이 포함) 또는 질병으로 인한 사망이 없는 참가자의 비율.
기간: 분류일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가(최대 36개월)
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분류일부터 최초 문서화된 진행 또는 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지 평가(최대 36개월)
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3년 전체 생존율: 계층화 날짜로부터 3년 후 생존한 참가자의 비율.
기간: 층화 일자부터 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 일자까지.
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층화 일자부터 36개월까지 평가된 모든 원인에 의한 사망 일자까지.
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삶의 질(QoL) 점수: 검증된 표준화된 설문지를 사용한 주관적 평가.
기간: 분류 일자부터 신보조요법 후 3년까지.
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분류 일자부터 신보조요법 후 3년까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-697-4846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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