Paraplustudie van neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker
25 maart 2026 bijgewerkt door: Zhen Zhang, Fudan University
Een verkennend parapluonderzoek naar neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd colorectaal kanker op basis van moleculaire subtypen
Dit is een prospectieve, open-label, single-center, fase II paraplustudie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderd colorectaal kanker te evalueren.
Patiënten worden gestratificeerd in vier cohorten op basis van microsatellietinstabiliteit (MSI)-status, KRAS-mutatiestatus en de consensus moleculaire subtypen (CMS).
Zes armen zijn opgenomen in vier cohorten en elke arm wordt toegewezen aan een specifiek behandelingsregime.
Het primaire eindpunt is het volledige responspercentage.
Secundaire eindpunten omvatten veiligheid, orgaanbehoudpercentage (alleen voor rectumkanker), R0-resectiepercentage, chirurgische complicaties, therapietrouw, 3-jaarsoverleving en kwaliteit van leven (QoL)-score.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
134
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhen Zhang
- Telefoonnummer: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Shujuan Zhou
- Telefoonnummer: 18121297127
- E-mail: zhoushujuan06@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar, vrouw en man;
- Pathologisch bevestigd adenocarcinoom;
- Stadium II/III dikkedarmkanker, of stadium II/III endeldarmkanker gelegen minder dan 10 cm van de anusrand;
- Behandelingsnaïef en geen uitzaaiingen op afstand;
- KPS ≥ 70;
- Geen radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of andere antitumortherapie toegediend vóór inschrijving;
- Baseline bloed- en biochemische indicatoren voldoen aan: neutrofielen ≥ 1,5 × 10^9/L, Hb ≥ 90 g/L, PLT ≥ 100 × 10^9/L, ALT/AST ≤ 2,5 ULN, Cr ≤ 1 ULN;
- Goede therapietrouw en ondertekend toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of borstvoedende vrouwen;
- Bekende voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar;
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychische aandoeningen (zoals schizofrenie, dementie of epilepsie);
- Huidige ernstige hartaandoeningen (hartdisfunctie en aritmie), nierfalen en leverfalen;
- Acuut myocardinfarct of cerebrale ischemische beroerte binnen 6 maanden vóór werving;
- Ongedempte infectie die systemische therapie vereist;
- Actieve auto-immuunziekte of immunodeficiënties, bekende voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of systemisch gebruik van immunosuppressiva;
- Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie (d.w.z. HIV 1 tot 2 antistoffen positief), actieve syfilis infectie, actieve longtuberculose infectie;
- Allergisch voor enig onderdeel van de therapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSI-H/dMMR
|
1800 mg d1 q3w
280 mg, C1D1
|
|
Experimenteel: MSS-KRAS G12C-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
200mg bid
|
|
Experimenteel: MSS-KRAS G12C-cetuximab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
200mg bid
250mg/m² d1, 500mg/m² d8 q3w
|
|
Experimenteel: MSS-KRAS G12D-Adebrelimab
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
1200 mg d1 q3w
500mg d1, 1200mg d8 q3w
|
|
Experimenteel: MSS-KRAS G12D-cetuximab β
|
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
250mg/m² d1, 500mg/m² d8 q3w
500mg d1, 1200mg d8 q3w
|
|
Experimenteel: MSS-CMS
|
1800 mg d1 q3w
25Gy/5Fx
Oxaliplatin: 130 mg/m² d1 q3w Capecitabine: 1000 mg/m² bid d1-14 q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Complete response (CR) rate: percentage complete respons (CR), inclusief het percentage pathologische complete respons (pCR) na operatie en het percentage cCR met de W&W-strategie.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie of 1 jaar na de beslissing van W&W.
|
1 maand na de operatie of 1 jaar na de beslissing van W&W.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingenpercentage: aandeel deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot 3 maanden na neoadjuvante therapie, gemiddeld 8 maanden.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot 3 maanden na neoadjuvante therapie, gemiddeld 8 maanden.
|
|
|
Orgaanbehoudpercentage: proportie van deelnemers die ofwel cCR bereiken en kiezen voor W&W, ofwel cCR/near-cCR bereiken en kiezen voor lokale excisie, uit het totale aantal deelnemers dat de neoadjuvante therapie voltooit.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot de resectie van rectum of anus, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
Dit eindpunt is alleen van toepassing op patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot de resectie van rectum of anus, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
|
R0-resectiepercentage: aandeel chirurgische resecties met negatieve marges (proximaal, distaal en circumferentieel) bij microscopisch onderzoek, waarbij CRM-negativiteit wordt gedefinieerd als > 1 mm van het tumorbed.
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie.
|
1 maand na de operatie.
|
|
|
Frequentie van chirurgische complicaties: frequenties van chirurgische complicaties zoals intraoperatieve bloedingen, anastomose-lekkage, darmobstructie, etc.
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de operatie.
|
binnen 3 maanden na de operatie.
|
|
|
Behandelingsnaleving: behandelingsvoltooiingspercentage en vertragingsduur tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot de voltooiing van neoadjuvante therapie, gemiddeld 5 maanden.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot de voltooiing van neoadjuvante therapie, gemiddeld 5 maanden.
|
|
|
3-jaars lokale recidiefvrije overleving: proportie van deelnemers zonder tumorrecidief in de primaire locatie (bijv. rectum) of andere bekkenregio's binnen 3 jaar vanaf de datum van de operatie of cCR.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie of cCR tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
Vanaf de datum van operatie of cCR tot de datum van het eerste gedocumenteerde bekkenfalen, geëvalueerd tot 36 maanden.
|
|
|
3-jaars overleving zonder uitzaaiingen op afstand: proportie van deelnemers zonder uitzaaiingen op afstand (bijvoorbeeld lever, longen) binnen 3 jaar vanaf de stratificatiedatum.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde verre uitzaaiing, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde verre uitzaaiing, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingspercentage: proportie van deelnemers zonder ziekteherhaling (inclusief lokale recidief en uitzaaiingen op afstand) of overlijden door de ziekte binnen 3 jaar vanaf de datum van stratificatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
|
3-jaar algehele overlevingspercentage: aandeel van de deelnemers die 3 jaar na de datum van stratificatie nog in leven zijn.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
|
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) score: subjectieve beoordeling met behulp van gevalideerde gestandaardiseerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van stratificatie tot 3 jaar na neoadjuvante therapie.
|
Vanaf de datum van stratificatie tot 3 jaar na neoadjuvante therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- SHR-1701
- Xelox
Andere studie-ID-nummers
- 2025-697-4846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .