SURVEY-CNS：HER2陽性転移性乳がん患者（女性および男性）における中枢神経系サーベイランス群と非サーベイランス群への無作為化割付に関する実現可能性試験 (SURVEY-CNS)

HER2陽性転移性乳がんは、中枢神経系転移の高い累積発生率と関連しています。 全身性HER2標的療法の進歩により、頭蓋外疾患のコントロールと全生存率は改善されましたが、CNS進行は依然として罹患率と死亡率の主要な原因となっています。

現在の標準的な診療では、無症状の患者における定期的なCNS監視画像診断は含まれていません。 脳画像診断は通常、神経症状の発現後にのみ実施されます。 観察登録データによると、無症状の脳転移の検出は、症状のある発現と比較して生存率の改善と関連している可能性があります。 構造化された監視アプローチが実行可能であり、患者にとって受け入れられるかどうかは、前向きに評価されていません。

SURVEY-CNSは、非CTIMP、ランダム化、並行群の実行可能性研究であり、アイルランドで実施され、同じプロトコルの下で並行研究を実施している英国の施設と共同で行われます。

登録された全参加者は、脳の造影剤増強MRIをベースラインで受けます。 ベースラインで放射線学的に明らかなCNS転移がある参加者は、ランダム化に進まず、標準的な臨床診療に従って管理されます。 CNS転移のない参加者は、1：1の比率で以下のグループにランダム化されます：

監視群：6ヶ月および12ヶ月での脳MRI 標準ケア群：定期的な監視画像診断なし

ランダム化は以下の項目で層別化されます：

エストロゲン受容体（ER）状態（陽性 vs 陰性） 転移性治療のライン（一次 vs 二次以降）

参加者は、ベースラインから14ヶ月間、以下の項目について追跡されます：

放射線学的に検出されたCNS転移の発現 症状のあるCNS疾患の発現 CNS指向の局所療法（手術、定位放射線手術、全脳放射線療法） 全身性抗がん療法の変更 生存状態

主要エンドポイントは実行可能性であり、スクリーニングとランダム化に同意した適格患者の割合と定義されます。 単一ステージのA'Hernデザインが使用されます。 研究は、69人の患者が同意するか、193人の患者がアプローチされた時点で停止します。

募集経路は、構造化されたスクリーニングログとSEAR（スクリーニング済み、適格、アプローチ済み、ランダム化済み）フレームワークを使用して評価され、参加の障壁を特定し、将来の確定的な試験の計画に役立てます。

この研究は、HER2陽性転移性乳がんにおけるCNS監視の大規模な有効性試験が実行可能かどうかを判断するために設計されています。