SURVEY-CNS: Un Estudio de Factibilidad de la Aleatorización de Mujeres y Hombres con Cáncer de Mama Metastásico HER2-Positivo a Vigilancia del Sistema Nervioso Central Versus Sin Vigilancia (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS: Estudio de viabilidad de la aleatorización de mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo a vigilancia del sistema nervioso central frente a no vigilancia
SURVEY-CNS es un estudio de viabilidad que evalúa si mujeres y hombres con cáncer de mama metastásico HER2 positivo pueden ser reclutados y aleatorizados con éxito a una estrategia de vigilancia del sistema nervioso central (SNC) mediante resonancia magnética (RM) frente al estándar de atención (sin vigilancia rutinaria del SNC).
Los pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo tienen un alto riesgo de desarrollar metástasis cerebrales. Las metástasis cerebrales pueden causar síntomas significativos, incluyendo dolor de cabeza, náuseas, convulsiones, alteraciones visuales, disfunción motora y cambios cognitivos o psicológicos. Aunque las nuevas terapias dirigidas a HER2 han mejorado el control sistémico de la enfermedad, la progresión del SNC sigue siendo común y está asociada con una reducción de la calidad de vida y la supervivencia.
Actualmente, no se recomienda la obtención de imágenes cerebrales de rutina en pacientes asintomáticos. Las imágenes cerebrales se realizan típicamente solo cuando se desarrollan síntomas neurológicos. Los datos observacionales sugieren que los pacientes diagnosticados con metástasis cerebrales asintomáticas pueden tener mejores resultados que aquellos diagnosticados después de que aparecen los síntomas. Sin embargo, no se sabe si una estrategia de vigilancia es factible o aceptable para los pacientes.
Todos los participantes en este estudio se someterán a una RM cerebral de contraste basal. Los pacientes sin evidencia de metástasis del SNC en la exploración basal serán aleatorizados (1:1) a:
Vigilancia del SNC con RM cerebral repetida a los 6 y 12 meses, o Sin imágenes de vigilancia rutinarias (estándar de atención), con imágenes solo si están clínicamente indicadas.
El objetivo principal es determinar si más del 30% de los pacientes elegibles contactados aceptan someterse a cribado y aleatorización. El estudio contactará hasta 193 pacientes y se considerará factible si 69 pacientes consienten el cribado con intención de aleatorización.
Los objetivos secundarios incluyen:
Determinar la proporción de pacientes con metástasis del SNC previamente no detectadas (ocultas) al inicio; Determinar la incidencia de metástasis del SNC ocultas durante la vigilancia; Registrar presentaciones sintomáticas del SNC; Describir el manejo de las metástasis del SNC, incluyendo cirugía o radioterapia. Los participantes serán seguidos durante 14 meses desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama metastásico HER2 positivo se asocia con una alta incidencia acumulada de metástasis en el sistema nervioso central. Los avances en las terapias sistémicas dirigidas a HER2 han mejorado el control extracraneal de la enfermedad y la supervivencia general; sin embargo, la progresión en el SNC sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad.
La práctica estándar actual no incluye imágenes de vigilancia del SNC de rutina en pacientes asintomáticos. Las imágenes cerebrales se realizan típicamente solo tras la aparición de síntomas neurológicos. Los datos de registros observacionales sugieren que la detección de metástasis cerebrales asintomáticas puede asociarse con una mejor supervivencia en comparación con la presentación sintomática. Si un enfoque de vigilancia estructurado es factible y aceptable para los pacientes no se ha evaluado prospectivamente.
SURVEY-CNS es un estudio de viabilidad no-CTIMP, aleatorizado, de grupos paralelos, realizado en Irlanda en colaboración con centros del Reino Unido que ejecutan un estudio paralelo bajo el mismo protocolo.
Todos los participantes registrados se someterán a una resonancia magnética cerebral con contraste de referencia. Los participantes con metástasis del SNC radiológicamente evidentes en la línea de base no procederán a la aleatorización y se manejarán según la práctica clínica estándar. Los participantes sin metástasis del SNC se aleatorizarán en una proporción 1:1 a:
Brazo de vigilancia: Resonancia magnética cerebral a los 6 meses y 12 meses. Brazo de atención estándar: Sin imágenes de vigilancia de rutina
La aleatorización se estratificará por:
Estado del receptor de estrógeno (ER) (positivo vs negativo). Línea de terapia metastásica (primera línea vs segunda o posterior)
Los participantes serán seguidos durante 14 meses desde la línea de base para:
Desarrollo de metástasis del SNC detectadas radiológicamente. Desarrollo de enfermedad del SNC sintomática. Terapia local dirigida al SNC (cirugía, radiocirugía estereotáctica, radioterapia de cerebro completo). Cambios en la terapia sistémica contra el cáncer. Estado de supervivencia
El criterio de valoración principal es la viabilidad, definida como la proporción de pacientes elegibles que consienten en el cribado y la aleatorización. Se utilizará un diseño A'Hern de una sola etapa. El estudio se detendrá cuando 69 pacientes hayan dado su consentimiento o se haya contactado a 193 pacientes.
Las vías de reclutamiento se evaluarán utilizando un registro de cribado estructurado y el marco SEAR (Cribados, Elegibles, Contactados, Aleatorizados) para identificar barreras a la participación e informar la planificación de un futuro ensayo definitivo.
Este estudio está diseñado para determinar si un ensayo de eficacia más amplio sobre la vigilancia del SNC en el cáncer de mama metastásico HER2 positivo es practicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Número de teléfono: 018093000
- Correo electrónico: cpalmi@liverpool.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Beaumont, Irlanda
- Reclutamiento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contacto:
- Prof Leonie Young, PhD
- Correo electrónico: lyoung@rcsi.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Hombre o mujer
- Cáncer de mama HER2-positivo confirmado histológica o citológicamente
- Evidencia de cáncer de mama metastásico
- Se permite enfermedad con receptor de estrógeno (ER) positivo o negativo
- Presencia de enfermedad metastásica visceral
- Recibiendo terapia sistémica activa dirigida a HER2
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Esperanza de vida estimada superior a 6 meses
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento
Criterios de exclusión:
- Antecedentes previos de metástasis cerebrales
- Antecedentes o evidencia de carcinomatosis leptomeníngea
- Síntomas sugestivos de metástasis cerebrales en la selección
- Enfermedad metastásica exclusivamente ósea
- Incapacidad para someterse a escáner de resonancia magnética (RM)
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a los agentes de contraste para RM que no pueden manejarse según el estándar local de atención
- Condición médica significativa o anomalía de laboratorio que, en opinión del investigador, hace inapropiada la participación. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Considerado no apto para la participación por el investigador principal debido a circunstancias clínicas, de movilidad o sociales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vigilancia del SNC
Los participantes se someten a una resonancia magnética cerebral basal con contraste.
Aquellos sin evidencia radiológica de metástasis en el SNC se aleatorizan para recibir vigilancia estructurada del SNC que consiste en una resonancia magnética cerebral repetida a los 6 meses y 12 meses después de la basal.
Si se detectan metástasis en el SNC en cualquier momento, el manejo se realiza según la práctica clínica estándar.
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Resonancia magnética del cerebro con contraste realizada según los estándares institucionales locales.
En el brazo de vigilancia, la resonancia magnética se realiza al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
En el brazo de atención estándar, la resonancia magnética se realiza solo al inicio, con imágenes adicionales si está clínicamente indicado.
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Comparador activo: Sin Vigilancia Rutinaria del SNC (Estándar de Atención)
Los participantes se someten a una resonancia magnética cerebral basal con contraste.
Aquellos sin evidencia radiológica de metástasis del SNC se aleatorizan para no realizar imágenes de vigilancia de rutina.
Las imágenes cerebrales posteriores se realizan solo si están clínicamente indicadas según los síntomas o el criterio clínico.
El manejo de cualquier metástasis del SNC detectada sigue la práctica clínica estándar.
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Resonancia magnética del cerebro con contraste realizada según los estándares institucionales locales.
En el brazo de vigilancia, la resonancia magnética se realiza al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
En el brazo de atención estándar, la resonancia magnética se realiza solo al inicio, con imágenes adicionales si está clínicamente indicado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Pacientes Elegibles que Consienten el Cribado y la Aleatorización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, una media de 24 meses.
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La proporción de pacientes elegibles contactados que proporcionan un consentimiento informado por escrito para someterse a una resonancia magnética cerebral basal con contraste, con la intención de proceder a la aleatorización (si no se detectan metástasis en el SNC). La viabilidad se determinará mediante un diseño de una sola etapa, definiendo el éxito como más del 30% de los pacientes elegibles contactados que consienten en participar. |
Hasta la finalización del reclutamiento, una media de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con metástasis ocultas del SNC en la resonancia magnética basal
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la aleatorización)
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La proporción de participantes inscritos en los que se detectan metástasis del SNC previamente no diagnosticadas (asintomáticas) en la resonancia magnética cerebral con contraste basal antes de la aleatorización.
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Al inicio (antes de la aleatorización)
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Proporción de Pacientes con Metástasis del SNC Detectadas Radiológicamente Durante la Vigilancia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Entre los participantes aleatorizados, la proporción que desarrolla metástasis del SNC no diagnosticadas previamente detectadas en la RMN de vigilancia programada (brazo de vigilancia) o en las imágenes indicadas clínicamente (brazo de atención estándar).
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Hasta 12 meses después de la aleatorización
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Proporción de Pacientes que Desarrollan Enfermedad Sintomática del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses después de la línea base
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La proporción de participantes que desarrollan síntomas neurológicos atribuibles a metástasis del SNC, incluyendo dolor de cabeza, náuseas/vómitos, convulsiones, alteraciones visuales, disfunción motora, deterioro de la coordinación, cambios cognitivos o alteraciones psicológicas.
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Hasta 14 meses después de la línea base
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Descripción del tratamiento local inicial para metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses después de la línea base
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Entre los participantes diagnosticados con metástasis del SNC, la proporción que recibió cirugía, radiocirugía estereotáctica (RCE) o radioterapia holocraneal (RHC) como terapia local dirigida al SNC inicial.
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Hasta 14 meses después de la línea base
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Modificación de la Terapia Anticancerosa Sistémica (SACT) tras el Diagnóstico del SNC
Periodo de tiempo: Hasta 14 meses después del inicio
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La proporción de participantes que requieren iniciar, suspender o modificar la terapia sistémica contra el cáncer tras el diagnóstico de metástasis del SNC.
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Hasta 14 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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