SURVEY-CNS: Исследование возможности рандомизации женщин и мужчин с HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы для проведения мониторинга центральной нервной системы в сравнении с отсутствием мониторинга (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS: Исследование возможности рандомизации женщин и мужчин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы для наблюдения за центральной нервной системой в сравнении с отсутствием наблюдения
SURVEY-CNS — это исследование осуществимости, оценивающее, можно ли успешно набрать и рандомизировать женщин и мужчин с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы на стратегию наблюдения центральной нервной системы (ЦНС) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в сравнении со стандартным лечением (без планового наблюдения ЦНС).
У пациентов с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы высокий риск развития метастазов в головном мозге. Метастазы в головном мозге могут вызывать значительные симптомы, включая головную боль, тошноту, судороги, нарушения зрения, двигательную дисфункцию, а также когнитивные или психологические изменения. Хотя новые HER2-направленные терапии улучшили контроль системного заболевания, прогрессирование в ЦНС остается частым и связано со снижением качества жизни и выживаемости.
В настоящее время плановая визуализация головного мозга не рекомендуется у бессимптомных пациентов. Визуализация головного мозга обычно проводится только при появлении неврологических симптомов. Данные наблюдений показывают, что у пациентов, у которых диагностированы бессимптомные метастазы в головном мозге, могут быть лучшие исходы, чем у тех, у кого диагноз поставлен после появления симптомов. Однако неизвестно, является ли стратегия наблюдения осуществимой или приемлемой для пациентов.
Все участники этого исследования пройдут базовую МРТ головного мозга с контрастированием. Пациенты без признаков метастазов в ЦНС на базовом сканировании будут рандомизированы (1:1) либо на: Наблюдение ЦНС с повторной МРТ головного мозга через 6 и 12 месяцев, либо на Отсутствие планового наблюдения с визуализацией (стандартное лечение), с визуализацией только при клинических показаниях.
Основная цель — определить, согласятся ли более 30% подходящих пациентов, к которым обратились, пройти скрининг и рандомизацию. В исследовании планируется обратиться к 193 пациентам, и оно будет считаться осуществимым, если 69 пациентов дадут согласие на скрининг с намерением рандомизации.
Вторичные цели включают: Определение доли пациентов с ранее не обнаруженными (оккультными) метастазами в ЦНС на исходном уровне; Определение частоты оккультных метастазов в ЦНС во время наблюдения; Регистрацию симптоматических проявлений в ЦНС; Описание лечения метастазов в ЦНС, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию. Участники будут находиться под наблюдением в течение 14 месяцев с момента исходного уровня.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
HER2-положительный метастатический рак молочной железы связан с высокой кумулятивной частотой метастазов в центральной нервной системе. Достижения в системной HER2-направленной терапии улучшили контроль экстракраниального заболевания и общую выживаемость; однако прогрессирование ЦНС остаётся основной причиной заболеваемости и смертности.
Текущая стандартная практика не включает рутинное скрининговое визуализирование ЦНС у бессимптомных пациентов. Визуализация головного мозга обычно проводится только после появления неврологических симптомов. Данные наблюдательных регистров предполагают, что выявление бессимптомных метастазов в головном мозге может быть связано с улучшенной выживаемостью по сравнению с симптоматическим проявлением. Является ли структурированный скрининговый подход осуществимым и приемлемым для пациентов, не оценивалось проспективно.
SURVEY-CNS — это не-CTIMP, рандомизированное, параллельно-групповое исследование осуществимости, проводимое в Ирландии в сотрудничестве с центрами Великобритании, проводящими параллельное исследование по тому же протоколу.
Все зарегистрированные участники пройдут базовую МРТ головного мозга с контрастированием. Участники с рентгенологически очевидными метастазами ЦНС на исходном уровне не будут проходить рандомизацию и будут вестись в соответствии со стандартной клинической практикой. Участники без метастазов ЦНС будут рандомизированы в соотношении 1:1 в:
Группа скрининга: МРТ головного мозга через 6 и 12 месяцев Группа стандартной помощи: без рутинного скринингового визуализирования
Рандомизация будет стратифицирована по:
Статусу рецептора эстрогена (ER) (положительный vs отрицательный) Линии метастатической терапии (первая линия vs вторая или последующая)
Участники будут наблюдаться в течение 14 месяцев от исходного уровня для:
Развития рентгенологически выявленных метастазов ЦНС Развития симптоматического заболевания ЦНС Местной терапии, направленной на ЦНС (хирургия, стереотаксическая радиохирургия, облучение всего головного мозга) Изменений в системной противораковой терапии Статуса выживаемости
Первичной конечной точкой является осуществимость, определяемая как доля подходящих пациентов, давших согласие на скрининг и рандомизацию. Будет использован одноэтапный дизайн A'Hern. Исследование будет остановлено, когда либо 69 пациентов дадут согласие, либо 193 пациента будут приглашены.
Пути набора будут оцениваться с использованием структурированного журнала скрининга и структуры SEAR (Screened, Eligible, Approached, Randomised — Отобранные, Подходящие, Приглашённые, Рандомизированные) для выявления барьеров участия и информирования планирования будущего окончательного исследования.
Это исследование предназначено для определения, является ли более крупное исследование эффективности скрининга ЦНС при HER2-положительном метастатическом раке молочной железы осуществимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Номер телефона: 018093000
- Электронная почта: cpalmi@liverpool.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Ирландия
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Контакт:
- Prof Leonie Young, PhD
- Электронная почта: lyoung@rcsi.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Мужской или женский пол
- Гистологически или цитологически подтвержденный HER2-положительный рак молочной железы
- Наличие метастатического рака молочной железы
- Допускается эстроген-рецептор (ER) положительное или отрицательное заболевание
- Наличие висцеральных метастазов
- Получение активной системной терапии, направленной на HER2
- Общее состояние по шкале Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Расчетная продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Готовность и возможность соблюдать процедуры исследования и последующее наблюдение
Критерии исключения:
- Предыдущая история метастазов в головной мозг
- Анамнез или признаки карциноматоза лептоменингов
- Симптомы, указывающие на метастазы в головной мозг при скрининге
- Метастатическое заболевание только в костях
- Невозможность проведения МРТ-сканирования
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастным веществам для МРТ, которые не могут быть устранены в соответствии с местными стандартами лечения
- Значительное медицинское состояние или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, делают участие нецелесообразным. Невозможность предоставить информированное согласие
- Признание непригодным для участия главным исследователем из-за клинических, мобильных или социальных обстоятельств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Наблюдение за ЦНС
Участники проходят базовое контрастное МРТ головного мозга.
Те, у кого нет рентгенологических признаков метастазов в ЦНС, рандомизируются для прохождения структурированного наблюдения за ЦНС, включающего повторное МРТ головного мозга через 6 и 12 месяцев после базового обследования.
Если метастазы в ЦНС обнаруживаются в любое время, лечение проводится в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Контрастная МРТ головного мозга, выполненная в соответствии с местными институциональными стандартами.
В группе наблюдения МРТ проводится на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
В группе стандартного лечения МРТ проводится только на исходном уровне, с дополнительной визуализацией при клинической необходимости.
|
|
Активный компаратор: Отсутствие рутинного наблюдения за ЦНС (Стандарт медицинской помощи)
Участники проходят базовое МРТ головного мозга с контрастным усилением.
Те, у кого нет рентгенологических признаков метастазов в ЦНС, рандомизируются в группу без планового контрольного обследования.
Последующая визуализация головного мозга проводится только при клинических показаниях на основании симптомов или решения врача.
Ведение любых выявленных метастазов в ЦНС осуществляется в соответствии со стандартной клинической практикой.
|
Контрастная МРТ головного мозга, выполненная в соответствии с местными институциональными стандартами.
В группе наблюдения МРТ проводится на исходном уровне, через 6 месяцев и через 12 месяцев.
В группе стандартного лечения МРТ проводится только на исходном уровне, с дополнительной визуализацией при клинической необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов, давших согласие на скрининг и рандомизацию
Временное ограничение: В среднем 24 месяца до завершения набора.
|
Доля подходящих пациентов, к которым обратились, и которые предоставили письменное информированное согласие на проведение исходного контрастного МРТ головного мозга с намерением перейти к рандомизации (если не обнаружены метастазы в ЦНС). Выполнимость будет определена с использованием одноэтапного дизайна, причём успех определяется как согласие более чем 30% подходящих пациентов, к которым обратились, на участие. |
В среднем 24 месяца до завершения набора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с оккультными метастазами в ЦНС по данным МРТ на момент включения в исследование
Временное ограничение: На исходном уровне (до рандомизации)
|
Доля зарегистрированных участников, у которых ранее недиагностированные (бессимптомные) метастазы в ЦНС выявляются на базовой контрастной МРТ головного мозга до рандомизации.
|
На исходном уровне (до рандомизации)
|
|
Доля пациентов с рентгенологически выявленными метастазами в ЦНС во время наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев после рандомизации
|
Среди рандомизированных участников доля тех, у кого развиваются ранее недиагностированные метастазы в ЦНС, выявленные при плановом МРТ-мониторинге (группа мониторинга) или при клинически показанной визуализации (группа стандартного лечения).
|
До 12 месяцев после рандомизации
|
|
Доля пациентов с развитием симптоматического заболевания ЦНС
Временное ограничение: До 14 месяцев после исходного уровня
|
Доля участников, у которых развиваются неврологические симптомы, связанные с метастазами в ЦНС, включая головную боль, тошноту/рвоту, судороги, нарушения зрения, двигательную дисфункцию, нарушение координации, когнитивные изменения или психологические расстройства.
|
До 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Описание начального локального лечения метастазов в ЦНС
Временное ограничение: До 14 месяцев после исходного уровня
|
Среди участников с диагностированными метастазами в ЦНС, доля получавших хирургическое лечение, стереотаксическую радиохирургию (СРХ) или облучение всего головного мозга (ОВГМ) в качестве первоначальной локальной терапии, направленной на ЦНС.
|
До 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Модификация системной противораковой терапии (SACT) после диагностики поражения ЦНС
Временное ограничение: До 14 месяцев после исходного уровня
|
Доля участников, требующих инициации, прекращения или модификации системной противораковой терапии после диагностики метастазов в ЦНС.
|
До 14 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .