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SURVEY-CNS: Uno studio di fattibilità sulla randomizzazione di donne e uomini con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo a sorveglianza del sistema nervoso centrale rispetto a nessuna sorveglianza (SURVEY-CNS)

26 marzo 2026 aggiornato da: Royal College of Surgeons, Ireland

SURVEY-CNS: Uno studio di fattibilità sulla randomizzazione di donne e uomini con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo alla sorveglianza del sistema nervoso centrale rispetto all'assenza di sorveglianza

SURVEY-CNS è uno studio di fattibilità che valuta se donne e uomini con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo possano essere reclutati e randomizzati con successo a una strategia di sorveglianza del sistema nervoso centrale (SNC) mediante risonanza magnetica (RM) rispetto allo standard di cura (nessuna sorveglianza routinaria del SNC).

I pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo hanno un alto rischio di sviluppare metastasi cerebrali. Le metastasi cerebrali possono causare sintomi significativi, tra cui mal di testa, nausea, convulsioni, disturbi visivi, disfunzione motoria e cambiamenti cognitivi o psicologici. Sebbene le nuove terapie mirate a HER2 abbiano migliorato il controllo della malattia sistemica, la progressione del SNC rimane comune ed è associata a una ridotta qualità della vita e sopravvivenza.

Attualmente, l'imaging cerebrale di routine non è raccomandato nei pazienti asintomatici. L'imaging cerebrale viene tipicamente eseguito solo quando si sviluppano sintomi neurologici. I dati osservazionali suggeriscono che i pazienti diagnosticati con metastasi cerebrali asintomatiche potrebbero avere esiti migliori rispetto a quelli diagnosticati dopo la comparsa dei sintomi. Tuttavia, non è noto se una strategia di sorveglianza sia fattibile o accettabile per i pazienti.

Tutti i partecipanti a questo studio sottoposti a una risonanza magnetica cerebrale basale con contrasto. I pazienti senza evidenza di metastasi del SNC alla scansione basale saranno randomizzati (1:1) a:

Sorveglianza del SNC con risonanza magnetica cerebrale ripetuta a 6 e 12 mesi, o Nessuna sorveglianza di imaging di routine (standard di cura), con imaging solo se clinicamente indicato.

L'obiettivo primario è determinare se più del 30% dei pazienti eleggibili contattati accetta di sottoporsi allo screening e alla randomizzazione. Lo studio contatterà fino a 193 pazienti e sarà considerato fattibile se 69 pazienti acconsentono allo screening con l'intenzione di randomizzarsi.

Gli obiettivi secondari includono:

Determinare la proporzione di pazienti con metastasi del SNC precedentemente non rilevate (occulta) al basale; Determinare l'incidenza di metastasi occulte del SNC durante la sorveglianza; Registrare le presentazioni sintomatiche del SNC; Descrivere la gestione delle metastasi del SNC, inclusa chirurgia o radioterapia. I partecipanti saranno seguiti per 14 mesi dal basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno metastatico HER2-positivo è associato a un'elevata incidenza cumulativa di metastasi del sistema nervoso centrale. I progressi nelle terapie sistemiche mirate contro HER2 hanno migliorato il controllo della malattia extracranica e la sopravvivenza complessiva; tuttavia, la progressione del SNC rimane una delle principali cause di morbilità e mortalità.

L'attuale pratica standard non include l'imaging di sorveglianza del SNC di routine nei pazienti asintomatici. L'imaging cerebrale viene tipicamente eseguito solo dopo la comparsa di sintomi neurologici. I dati dei registri osservazionali suggeriscono che il rilevamento di metastasi cerebrali asintomatiche può essere associato a una sopravvivenza migliore rispetto alla presentazione sintomatica. Non è stato valutato prospetticamente se un approccio strutturato di sorveglianza sia fattibile e accettabile per i pazienti.

SURVEY-CNS è uno studio di fattibilità non-CTIMP, randomizzato, a gruppi paralleli condotto in Irlanda in collaborazione con centri del Regno Unito che conducono uno studio parallelo con lo stesso protocollo.

Tutti i partecipanti registrati si sottoporranno a una risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto basale. I partecipanti con metastasi del SNC radiologicamente evidenti al basale non procederanno alla randomizzazione e saranno gestiti secondo la pratica clinica standard. I partecipanti senza metastasi del SNC saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a:

Braccio di sorveglianza: Risonanza magnetica cerebrale a 6 mesi e 12 mesi Braccio di cura standard: Nessuna imaging di sorveglianza di routine

La randomizzazione sarà stratificata per:

Stato del recettore degli estrogeni (ER) (positivo vs negativo) Linea di terapia metastatica (prima linea vs seconda o successive)

I partecipanti saranno seguiti per 14 mesi dal basale per:

Sviluppo di metastasi del SNC rilevate radiologicamente Sviluppo di malattia del SNC sintomatica Terapia locale mirata al SNC (chirurgia, radiochirurgia stereotassica, radioterapia cerebrale totale) Modifiche della terapia sistemica antitumorale Stato di sopravvivenza

L'endpoint primario è la fattibilità, definita come la proporzione di pazienti eleggibili che acconsentono allo screening e alla randomizzazione. Verrà utilizzato un disegno A'Hern a stadio singolo. Lo studio si interromperà quando 69 pazienti avranno dato il consenso o 193 pazienti saranno stati avvicinati.

Le modalità di reclutamento saranno valutate utilizzando un registro di screening strutturato e il framework SEAR (Screened, Eligible, Approached, Randomised) per identificare le barriere alla partecipazione e informare la pianificazione di un futuro studio definitivo.

Questo studio è progettato per determinare se un più ampio studio di efficacia sulla sorveglianza del SNC nel cancro al seno metastatico HER2-positivo sia fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Beaumont, Irlanda
        • Reclutamento
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Maschio o femmina
  • Carcinoma mammario HER2-positivo confermato istologicamente o citologicamente
  • Evidenza di carcinoma mammario metastatico
  • Malattia con recettori estrogenici (ER) positivi o negativi consentita
  • Presenza di malattia metastatica viscerale
  • Sottoposto a terapia sistemica attiva diretta contro HER2
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi
  • Capacità di fornire consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di metastasi cerebrali
  • Storia o evidenza di carcinomatosi leptomeningea
  • Sintomi suggestivi di metastasi cerebrali allo screening
  • Malattia metastatica limitata all'osso
  • Incapacità di sottoporsi a scansione MRI
  • Ipersensibilità nota o controindicazione agli agenti di contrasto per MRI che non può essere gestita secondo lo standard di cura locale
  • Condizione medica significativa o anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende inappropriata la partecipazione
  • Incapacità di fornire consenso informato
  • Giudicato non idoneo alla partecipazione dal ricercatore principale a causa di circostanze cliniche, di mobilità o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorveglianza del SNC
I partecipanti si sottopongono a una risonanza magnetica cerebrale basale con mezzo di contrasto.
Coloro senza evidenza radiologica di metastasi del SNC vengono randomizzati a ricevere una sorveglianza strutturata del SNC consistente in una risonanza magnetica cerebrale ripetuta a 6 mesi e 12 mesi dopo la basale.
Se le metastasi del SNC vengono rilevate in qualsiasi momento, la gestione avviene secondo la pratica clinica standard.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica (RM) dell'Encefalo con Mezzo di Contrasto
Risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto eseguita secondo gli standard istituzionali locali. Nel braccio di sorveglianza, la risonanza magnetica viene eseguita al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Nel braccio di cura standard, la risonanza magnetica viene eseguita solo al basale, con ulteriori immagini se clinicamente indicato.
Comparatore attivo: Nessuna Sorveglianza CNS di Routine (Standard di Cura)
I partecipanti si sottopongono a una risonanza magnetica cerebrale basale con mezzo di contrasto. Coloro che non presentano evidenze radiologiche di metastasi del SNC vengono randomizzati a nessuna sorveglianza di imaging di routine. Immagini cerebrali successive vengono eseguite solo se clinicamente indicate in base a sintomi o giudizio clinico. La gestione di eventuali metastasi del SNC rilevate segue la pratica clinica standard.
Test diagnostico: Risonanza Magnetica (RM) dell'Encefalo con Mezzo di Contrasto
Risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto eseguita secondo gli standard istituzionali locali. Nel braccio di sorveglianza, la risonanza magnetica viene eseguita al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Nel braccio di cura standard, la risonanza magnetica viene eseguita solo al basale, con ulteriori immagini se clinicamente indicato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti Idonei che Acconsentono allo Screening e alla Randomizzazione
Lasso di tempo: Al completamento del reclutamento, una media di 24 mesi.

La proporzione di pazienti idonei contattati che forniscono il consenso informato scritto per sottoporsi alla risonanza magnetica cerebrale con contrasto di base con l'intenzione di procedere alla randomizzazione (se non vengono rilevate metastasi del SNC).

La fattibilità sarà determinata utilizzando un disegno a stadio singolo, con successo definito come più del 30% dei pazienti idonei contattati che acconsentono a partecipare.
Al completamento del reclutamento, una media di 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di Pazienti con Metastasi Occulte del SNC alla Risonanza Magnetica Basale
Lasso di tempo: Al basale (prima della randomizzazione)
La percentuale di partecipanti registrati in cui vengono rilevate metastasi del SNC precedentemente non diagnosticate (asintomatiche) sulla risonanza magnetica cerebrale con contrasto basale prima della randomizzazione.
Al basale (prima della randomizzazione)
Proporzione di Pazienti con Metastasi CNS Rilevate Radiologicamente Durante la Sorveglianza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Tra i partecipanti randomizzati, la proporzione che sviluppa metastasi del SNC precedentemente non diagnosticate rilevate alla risonanza magnetica di sorveglianza programmata (braccio di sorveglianza) o all'imaging indicato clinicamente (braccio di standard di cura).
Fino a 12 mesi dopo la randomizzazione
Proporzione di Pazienti che Sviluppano Malattia CNS Sintomatica
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi dopo la baseline
La proporzione di partecipanti che sviluppano sintomi neurologici attribuibili a metastasi del SNC, inclusi mal di testa, nausea/vomito, convulsioni, disturbi visivi, disfunzione motoria, compromissione della coordinazione, alterazioni cognitive o disturbi psicologici.
Fino a 14 mesi dopo la baseline
Descrizione del trattamento locale iniziale per metastasi del SNC
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi dopo la baseline
Tra i partecipanti con diagnosi di metastasi del SNC, la proporzione che ha ricevuto chirurgia, radiochirurgia stereotassica (SRS) o radioterapia cerebrale totale (WBRT) come terapia locale iniziale diretta al SNC.
Fino a 14 mesi dopo la baseline
Modifica della Terapia Anticancerosa Sistemica (SACT) Dopo la Diagnosi di SNC
Lasso di tempo: Fino a 14 mesi dopo la baseline
La proporzione di partecipanti che richiedono l'inizio, la cessazione o la modifica della terapia antitumorale sistemica a seguito della diagnosi di metastasi del SNC.
Fino a 14 mesi dopo la baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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