SURVEY-CNS: Um Estudo de Viabilidade sobre a Randomização de Mulheres e Homens com Cancro da Mama Metastático HER2-Positivo para Vigilância do Sistema Nervoso Central Versus Sem Vigilância (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS: Um Estudo de Viabilidade de Randomização de Mulheres e Homens com Cancro da Mama Metastático HER2-Positivo para Vigilância do Sistema Nervoso Central Versus Sem Vigilância
O SURVEY-CNS é um estudo de viabilidade que avalia se mulheres e homens com cancro da mama metastático HER2-positivo podem ser recrutados e randomizados com sucesso para uma estratégia de vigilância do sistema nervoso central (SNC) por ressonância magnética (RM) versus o tratamento padrão (sem vigilância rotineira do SNC).
Os doentes com cancro da mama metastático HER2-positivo têm um alto risco de desenvolver metástases cerebrais. As metástases cerebrais podem causar sintomas significativos, incluindo dor de cabeça, náuseas, convulsões, perturbações visuais, disfunção motora e alterações cognitivas ou psicológicas. Embora as novas terapias dirigidas ao HER2 tenham melhorado o controlo sistémico da doença, a progressão do SNC continua a ser comum e está associada a uma redução da qualidade de vida e da sobrevivência.
Atualmente, a imagem cerebral de rotina não é recomendada em doentes assintomáticos. A imagem cerebral é normalmente realizada apenas quando se desenvolvem sintomas neurológicos. Dados observacionais sugerem que os doentes diagnosticados com metástases cerebrais assintomáticas podem ter melhores resultados do que aqueles diagnosticados após o aparecimento de sintomas. No entanto, não se sabe se uma estratégia de vigilância é viável ou aceitável para os doentes.
Todos os participantes deste estudo serão submetidos a uma RM cerebral basal com contraste. Os doentes sem evidência de metástases do SNC na imagem basal serão randomizados (1:1) para:
Vigilância do SNC com repetição da RM cerebral aos 6 e 12 meses, ou Sem vigilância de imagem de rotina (tratamento padrão), com imagem apenas se clinicamente indicado.
O objetivo principal é determinar se mais de 30% dos doentes elegíveis contactados concordam em realizar o rastreio e a randomização. O estudo contactará até 193 doentes e será considerado viável se 69 doentes consentirem no rastreio com intenção de randomização.
Os objetivos secundários incluem:
Determinar a proporção de doentes com metástases do SNC previamente não detetadas (ocultas) na linha de base; Determinar a incidência de metástases ocultas do SNC durante a vigilância; Registar apresentações sintomáticas do SNC; Descrever o tratamento das metástases do SNC, incluindo cirurgia ou radioterapia. Os participantes serão acompanhados durante 14 meses a partir da linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cancro da mama metastático HER2-positivo está associado a uma elevada incidência cumulativa de metástases do sistema nervoso central. Os avanços nas terapias sistémicas direcionadas ao HER2 melhoraram o controlo da doença extracraniana e a sobrevivência global; no entanto, a progressão no SNC continua a ser uma das principais causas de morbilidade e mortalidade.
A prática padrão atual não inclui vigilância por imagem do SNC de rotina em pacientes assintomáticos. A imagem cerebral é tipicamente realizada apenas após o início de sintomas neurológicos. Dados de registos observacionais sugerem que a deteção de metástases cerebrais assintomáticas pode estar associada a uma maior sobrevivência em comparação com a apresentação sintomática. Se uma abordagem de vigilância estruturada é viável e aceitável para os pacientes ainda não foi avaliada prospetivamente.
O SURVEY-CNS é um estudo de viabilidade não-CTIMP, randomizado, de grupos paralelos, realizado na Irlanda em colaboração com centros do Reino Unido que conduzem um estudo paralelo sob o mesmo protocolo.
Todos os participantes registados realizarão uma ressonância magnética de contraste cerebral de base. Os participantes com metástases do SNC radiologicamente evidentes na base não avançarão para randomização e serão tratados de acordo com a prática clínica padrão. Os participantes sem metástases do SNC serão randomizados numa proporção de 1:1 para:
Braço de vigilância: Ressonância magnética cerebral aos 6 meses e 12 meses Braço de cuidados padrão: Sem vigilância por imagem de rotina
A randomização será estratificada por:
Estado do recetor de estrogénio (ER) (positivo vs negativo) Linha de terapia metastática (primeira linha vs segunda ou posterior)
Os participantes serão acompanhados durante 14 meses a partir da base para:
Desenvolvimento de metástases do SNC detetadas radiologicamente Desenvolvimento de doença sintomática do SNC Terapia local dirigida ao SNC (cirurgia, radiocirurgia estereotáxica, radioterapia de cérebro inteiro) Alterações na terapia sistémica anticancro Estado de sobrevivência
O endpoint primário é a viabilidade, definida como a proporção de pacientes elegíveis que consentem em rastreio e randomização. Será utilizado um desenho A'Hern de estágio único. O estudo será interrompido quando 69 pacientes tiverem consentido ou 193 pacientes tiverem sido abordados.
Os percursos de recrutamento serão avaliados utilizando um registo de rastreio estruturado e o quadro SEAR (Rastreados, Elegíveis, Abordados, Randomizados) para identificar barreiras à participação e informar o planeamento de um futuro ensaio definitivo.
Este estudo foi concebido para determinar se um ensaio de eficácia maior de vigilância do SNC no cancro da mama metastático HER2-positivo é praticável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Número de telefone: 018093000
- E-mail: cpalmi@liverpool.ac.uk
Locais de estudo
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-
Beaumont, Irlanda
- Recrutamento
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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Contato:
- Prof Leonie Young, PhD
- E-mail: lyoung@rcsi.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Masculino ou feminino
- Cancro da mama HER2-positivo confirmado histológica ou citologicamente
- Evidência de cancro da mama metastático
- Doença positiva ou negativa para recetor de estrogénio (RE) permitida
- Presença de doença metastática visceral
- A receber terapia sistémica direcionada ao HER2
- Estado de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida estimada superior a 6 meses
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e o seguimento
Critérios de Exclusão:
- História prévia de metástases cerebrais
- História ou evidência de carcinomatose leptomeníngea
- Sintomas sugestivos de metástases cerebrais no rastreio
- Doença metastática exclusivamente óssea
- Incapacidade de realizar ressonância magnética
- Hipersensibilidade ou contraindicação conhecida aos agentes de contraste para ressonância magnética que não possa ser gerida de acordo com o padrão local de cuidados
- Condição médica ou anormalidade laboratorial significativa que, na opinião do investigador, torne a participação inadequada
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Considerado inadequado para participação pelo investigador principal devido a circunstâncias clínicas, de mobilidade ou sociais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vigilância do Sistema Nervoso Central
Os participantes realizam uma ressonância magnética cerebral de base com contraste.
Aqueles sem evidência radiológica de metástases do SNC são randomizados para receber vigilância estruturada do SNC, consistindo em repetição da ressonância magnética cerebral aos 6 meses e 12 meses após a linha de base.
Se forem detetadas metástases do SNC em qualquer momento, o tratamento segue de acordo com a prática clínica padrão.
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Ressonância magnética cerebral com contraste realizada de acordo com os padrões institucionais locais.
No braço de vigilância, a ressonância magnética é realizada na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
No braço de tratamento padrão, a ressonância magnética é realizada apenas na linha de base, com imagens adicionais se clinicamente indicado.
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Comparador Ativo: Sem Vigilância de Rotina do SNC (Padrão de Cuidados)
Os participantes realizam uma ressonância magnética cerebral de base com contraste.
Aqueles sem evidência radiológica de metástases do SNC são randomizados para não realizar vigilância de rotina com imagiologia.
A imagiologia cerebral subsequente é realizada apenas se clinicamente indicada com base em sintomas ou julgamento clínico.
O tratamento de quaisquer metástases do SNC detetadas segue a prática clínica padrão.
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Ressonância magnética cerebral com contraste realizada de acordo com os padrões institucionais locais.
No braço de vigilância, a ressonância magnética é realizada na linha de base, aos 6 meses e aos 12 meses.
No braço de tratamento padrão, a ressonância magnética é realizada apenas na linha de base, com imagens adicionais se clinicamente indicado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes Elegíveis que Consentem no Rastreio e Randomização
Prazo: Até ao término do recrutamento, uma média de 24 meses.
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A proporção de pacientes elegíveis contactados que fornecem consentimento informado por escrito para realizar uma ressonância magnética cerebral com contraste de base, com intenção de proceder à randomização (se não forem detetadas metástases do SNC). A viabilidade será determinada usando um design de estágio único, com sucesso definido como mais de 30% dos pacientes elegíveis contactados a consentirem em participar. |
Até ao término do recrutamento, uma média de 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de Doentes com Metastases Ocultas do SNC na Ressonância Magnética de Base
Prazo: Na linha de base (antes da randomização)
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A proporção de participantes registados em que são detetadas metástases do SNC previamente não diagnosticadas (assintomáticas) na ressonância magnética cerebral de base com contraste antes da randomização.
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Na linha de base (antes da randomização)
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Proporção de Doentes com Metastases do SNC Detetadas Radiologicamente Durante a Vigilância
Prazo: Até 12 meses após a randomização
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Entre os participantes randomizados, a proporção que desenvolve metástases do SNC previamente não diagnosticadas, detetadas em ressonância magnética de vigilância programada (braço de vigilância) ou em imagiologia indicada clinicamente (braço de tratamento padrão).
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Até 12 meses após a randomização
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Proporção de Doentes que Desenvolvem Doença Sintomática do SNC
Prazo: Até 14 meses após a linha de base
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A proporção de participantes que desenvolvem sintomas neurológicos atribuíveis a metástases do SNC, incluindo dor de cabeça, náusea/vómitos, convulsão, perturbação visual, disfunção motora, perturbação da coordenação, alteração cognitiva ou perturbação psicológica.
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Até 14 meses após a linha de base
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Descrição do Tratamento Local Inicial para Metastases do SNC
Prazo: Até 14 meses após a linha de base
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Entre os participantes diagnosticados com metástases do SNC, a proporção que recebeu cirurgia, radiocirurgia estereotáxica (SRS) ou radioterapia de cérebro inteiro (WBRT) como terapia local inicial dirigida ao SNC.
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Até 14 meses após a linha de base
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Modificação da Terapia Anti-Cancerígena Sistémica (SACT) Após Diagnóstico de SNC
Prazo: Até 14 meses após a linha de base
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A proporção de participantes que requerem o início, a cessação ou a modificação da terapia sistémica anti-cancro após o diagnóstico de metástases do SNC.
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Até 14 meses após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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