Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURVEY-CNS: Studie proveditelnosti randomizace žen a mužů s metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu na sledování centrálního nervového systému versus žádné sledování (SURVEY-CNS)

26. března 2026 aktualizováno: Royal College of Surgeons, Ireland

SURVEY-CNS: Studie proveditelnosti randomizace žen a mužů s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu na sledování centrálního nervového systému versus žádné sledování

STUDIE SURVEY-CNS je studie proveditelnosti, která hodnotí, zda lze ženy a muže s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu úspěšně zarekrutovat a randomizovat do strategie sledování centrálního nervového systému (CNS) pomocí magnetické rezonance (MRI) versus standardní péče (bez rutinního sledování CNS).

Pacienti s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu mají vysoké riziko vzniku mozkových metastáz. Mozkové metastázy mohou způsobovat významné příznaky, včetně bolestí hlavy, nevolnosti, záchvatů, poruch zraku, motorických dysfunkcí a kognitivních nebo psychologických změn. Přestože nové terapie zaměřené na HER2 zlepšily kontrolu systémového onemocnění, progrese CNS zůstává častá a je spojena se sníženou kvalitou života a přežitím.

V současné době se rutinní zobrazování mozku u asymptomatických pacientů nedoporučuje. Zobrazování mozku se obvykle provádí pouze při rozvoji neurologických příznaků. Pozorovací údaje naznačují, že pacienti diagnostikovaní s asymptomatickými mozkovými metastázami mohou mít lepší výsledky než ti, kteří jsou diagnostikováni po výskytu příznaků. Není však známo, zda je strategie sledování proveditelná nebo přijatelná pro pacienty.

Všichni účastníci této studie podstoupí vstupní kontrastní MRI mozku. Pacienti bez známek metastáz CNS na vstupním vyšetření budou randomizováni (1:1) do skupiny:

Sledování CNS s opakovanou MRI mozku v 6 a 12 měsících, nebo Bez rutinního sledovacího zobrazování (standardní péče), s vyšetřením pouze při klinické indikaci.

Primárním cílem je zjistit, zda více než 30 % oslovených způsobilých pacientů souhlasí s podstoupením screeningu a randomizace. Studie osloví až 193 pacientů a bude považována za proveditelnou, pokud 69 pacientů dá souhlas se screeningem s úmyslem randomizace.

Sekundární cíle zahrnují:

Stanovení podílu pacientů s dříve nezjištěnými (okultními) metastázami CNS při vstupním vyšetření; Stanovení incidence okultních metastáz CNS během sledování; Zaznamenání symptomatických projevů CNS; Popis managementu metastáz CNS, včetně chirurgie nebo radioterapie. Účastníci budou sledováni po dobu 14 měsíců od vstupního vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu je spojen s vysokou kumulativní incidencí metastáz centrálního nervového systému. Pokroky v systémové HER2-cílené léčbě zlepšily mimolební kontrolu onemocnění a celkové přežití; nicméně progrese CNS zůstává hlavní příčinou morbidity a mortality.

Současná standardní praxe nezahrnuje rutinní sledovací zobrazování CNS u asymptomatických pacientů. Zobrazování mozku se obvykle provádí až po nástupu neurologických příznaků. Pozorovací data z registrů naznačují, že detekce asymptomatických mozkových metastáz může být spojena s lepším přežitím ve srovnání se symptomatickou prezentací. Zda je strukturovaný přístup k monitorování proveditelný a přijatelný pro pacienty, nebylo dosud prospektivně hodnoceno.

SURVEY-CNS je ne-CTIMP, randomizovaná, paralelně skupinová studie proveditelnosti prováděná v Irsku ve spolupráci s britskými centry, která provádějí paralelní studii podle stejného protokolu.

Všichni registrovaní účastníci podstoupí vstupní kontrastní MRI mozku. Účastníci s radiologicky zjevnými metastázami CNS při vstupním vyšetření nebudou randomizováni a budou vedeni podle standardní klinické praxe. Účastníci bez metastáz CNS budou randomizováni v poměru 1:1 do:

Monitorovací rameno: MRI mozku za 6 měsíců a 12 měsíců Standardní rameno péče: Žádné rutinní sledovací zobrazování

Randomizace bude stratifikována podle:

Stavu estrogenního receptoru (ER) (pozitivní vs. negativní) Linie metastatické léčby (první linie vs. druhá nebo pozdější)

Účastníci budou sledováni po dobu 14 měsíců od vstupního vyšetření pro:

Vývoj radiologicky detekovaných metastáz CNS Vývoj symptomatického onemocnění CNS Lokální léčbu zaměřenou na CNS (chirurgie, stereotaktická radiochirurgie, radioterapie celého mozku) Změny v systémové protinádorové léčbě Stav přežití

Primárním cílovým ukazatelem je proveditelnost, definovaná jako podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí se screeningem a randomizací. Bude použit jednostupňový A'Hernův design. Studie bude ukončena, když buď 69 pacientů dá souhlas, nebo bude osloveno 193 pacientů.

Způsoby náboru budou hodnoceny pomocí strukturovaného screeningového záznamu a rámce SEAR (Screened, Eligible, Approached, Randomised) k identifikaci překážek účasti a informování o plánování budoucí definitivní studie.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda je větší účinnostní studie sledování CNS u HER2-pozitivního metastatického karcinomu prsu proveditelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

69

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Beaumont, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HER2-pozitivní karcinom prsu
  • Důkaz metastatického karcinomu prsu
  • Povoleno onemocnění s pozitivním i negativním estrogenním receptorem (ER)
  • Přítomnost viscerálního metastatického onemocnění
  • Léčba aktivní systémovou terapií zaměřenou na HER2
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odhadovaná délka života delší než 6 měsíců
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a následné sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza mozkových metastáz
  • Anamnéza nebo důkaz leptomeningeální karcinomatózy
  • Příznaky naznačující mozkové metastázy při screeningu
  • Metastatické onemocnění pouze v kostech
  • Neschopnost podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látky pro MRI, kterou nelze zvládnout podle místního standardu péče
  • Významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru vyšetřovatele činí účast nevhodnou
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Posouzeno hlavním vyšetřovatelem jako nevhodné pro účast z důvodu klinických, pohybových nebo sociálních okolností

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sledování CNS
Účastníci podstoupí vstupní kontrastní magnetickou rezonanci mozku. Ti, u kterých nejsou radiologické důkazy metastáz CNS, jsou randomizováni k přijetí strukturovaného sledování CNS, které spočívá v opakované magnetické rezonanci mozku po 6 měsících a 12 měsících od vstupního vyšetření. Pokud jsou metastázy CNS zjištěny kdykoli, je léčba vedena podle standardní klinické praxe.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku (MRI) s kontrastní látkou
Kontrastem zesílená magnetická rezonance mozku provedená podle místních institucionálních standardů. V rameni sledování je magnetická rezonance provedena výchozí, po 6 měsících a po 12 měsících. V rameni standardní péče je magnetická rezonance provedena pouze výchozí, s dodatečným zobrazením, pokud je klinicky indikováno.
Aktivní komparátor: Bez rutinního sledování CNS (standardní péče)
Účastníci podstoupí vstupní kontrastní magnetickou rezonanci mozku. Ti bez radiologického důkazu metastáz CNS jsou randomizováni na žádné rutinní zobrazovací sledování. Následné zobrazení mozku se provádí pouze v případě klinické indikace na základě příznaků nebo rozhodnutí klinika. Léčba jakýchkoli zjištěných metastáz CNS se řídí standardní klinickou praxí.
Diagnostický test: Magnetická rezonance mozku (MRI) s kontrastní látkou
Kontrastem zesílená magnetická rezonance mozku provedená podle místních institucionálních standardů. V rameni sledování je magnetická rezonance provedena výchozí, po 6 měsících a po 12 měsících. V rameni standardní péče je magnetická rezonance provedena pouze výchozí, s dodatečným zobrazením, pokud je klinicky indikováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí se screeningem a randomizací
Časové okno: Průměrně 24 měsíců od dokončení náboru.

Podíl způsobilých pacientů oslovených, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas k provedení vstupního kontrastem zesíleného MRI mozku s úmyslem pokračovat v randomizaci (pokud nejsou zjištěny metastázy CNS).

Proveditelnost bude stanovena pomocí jednostupňového designu, přičemž úspěch je definován jako více než 30 % oslovených způsobilých pacientů souhlasících s účastí.
Průměrně 24 měsíců od dokončení náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s okultními metastázami CNS na vstupním vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: Na začátku studie (před randomizací)
Podíl registrovaných účastníků, u kterých jsou před randomizací při vstupním kontrastním vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI) detekovány dříve nediagnostikované (asymptomatické) metastázy v centrálním nervovém systému (CNS).
Na začátku studie (před randomizací)
Podíl pacientů s radiologicky detekovanými metastázami CNS během sledování
Časové okno: Až 12 měsíců po randomizaci
Mezi randomizovanými účastníky podíl těch, u kterých se vyvinou dříve nediagnostikované metastázy CNS zjištěné při plánovaném sledovacím MRI (sledovací rameno) nebo při klinicky indikovaném zobrazování (standardní péče rameno).
Až 12 měsíců po randomizaci
Podíl pacientů s rozvojem symptomatického onemocnění CNS
Časové okno: Až 14 měsíců po výchozím měření
Podíl účastníků, u kterých se vyvinou neurologické příznaky přisouditelné metastázám do CNS, včetně bolesti hlavy, nevolnosti/zvracení, záchvatů, zrakových poruch, motorické dysfunkce, poruch koordinace, kognitivních změn nebo psychických poruch.
Až 14 měsíců po výchozím měření
Popis počáteční lokální léčby metastáz CNS
Časové okno: Až 14 měsíců po výchozím měření
Mezi účastníky s diagnózou metastáz CNS podíl těch, kteří podstoupili chirurgický zákrok, stereotaktickou radiochirurgii (SRS) nebo radioterapii celého mozku (WBRT) jako počáteční lokální terapii zaměřenou na CNS.
Až 14 měsíců po výchozím měření
Úprava systémové protinádorové terapie (SACT) po diagnóze CNS
Časové okno: Až 14 měsíců po výchozím měření
Podíl účastníků, kteří po stanovení diagnózy metastáz CNS vyžadují zahájení, ukončení nebo úpravu systémové protinádorové terapie.
Až 14 měsíců po výchozím měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal College of Surgeons, Ireland

Spolupracovníci

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Magnetická rezonance mozku (MRI) s kontrastní látkou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit