SURVEY-CNS: En gennemførlighedsundersøgelse af at randomisere kvinder og mænd med HER2-positiv metastatisk brystkræft til centralnervesystem-overvågning versus ingen overvågning (SURVEY-CNS)

HER2-positiv metastatisk brystkræft er forbundet med en høj kumulativ incidens af centralnervesystemmetastaser. Fremskridt i systemisk HER2-målrettet terapi har forbedret ekstrakraniel sygdomskontrol og samlet overlevelse; dog forbliver CNS-progression en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed.

Nuværende standardpraksis omfatter ikke rutinemæssig CNS-overvågningsbilleddannelse hos asymptomatiske patienter. Hjerne-billeddannelse udføres typisk kun efter indtræden af neurologiske symptomer. Observationelle registerdata antyder, at detektion af asymptomatiske hjerne-metastaser kan være forbundet med forbedret overlevelse sammenlignet med symptomatisk præsentation. Om en struktureret overvågningsstrategi er gennemførlig og acceptabel for patienter, er ikke blevet prospektivt evalueret.

SURVEY-CNS er en ikke-CTIMP, randomiseret, parallelgruppestudie af gennemførlighed udført i Irland i samarbejde med britiske centre, der kører en parallel studie under samme protokol.

Alle registrerede deltagere vil gennemgå en baseline kontrastforstærket MR-scanning af hjernen. Deltagere med radiologisk tydelige CNS-metastaser ved baseline vil ikke fortsætte til randomisering og vil blive behandlet i henhold til standard klinisk praksis. Deltagere uden CNS-metastaser vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til:

Overvågningsarm: Hjerne-MR ved 6 måneder og 12 måneder Standardplejearm: Ingen rutinemæssig overvågningsbilleddannelse

Randomiseringen vil blive stratificeret efter:

Østrogenreceptor (ER)-status (positiv vs. negativ) Linje af metastatisk terapi (første linje vs. anden eller senere)

Deltagere vil blive fulgt i 14 måneder fra baseline for:

Udvikling af radiologisk detekterede CNS-metastaser Udvikling af symptomatisk CNS-sygdom CNS-dirigeret lokal terapi (kirurgi, stereotaktisk radio-kirurgi, helhjernestråleterapi) Ændringer i systemisk anti-kræft-terapi Overlevelsesstatus

Det primære endpoint er gennemførlighed, defineret som andelen af kvalificerede patienter, der samtykker til screening og randomisering. En en-trins A'Hern-design vil blive anvendt. Studiet vil stoppe, når enten 69 patienter har samtykket eller 193 patienter er blevet kontaktet.

Rekrutteringsveje vil blive evalueret ved hjælp af en struktureret screeningslog og SEAR-rammen (Screenet, Kvalificeret, Kontaktet, Randomiseret) for at identificere barrierer for deltagelse og informere planlægningen af en fremtidig definitiv prøve.

Dette studie er designet til at afgøre, om en større effektivitetsprøve af CNS-overvågning i HER2-positiv metastatisk brystkræft er gennemførlig.