SURVEY-CNS：一项关于将HER2阳性转移性乳腺癌女性和男性随机分配至中枢神经系统监测与不监测的可行性研究 (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS：一项针对HER2阳性转移性乳腺癌女性和男性患者进行中枢神经系统监测与不监测的随机对照可行性研究
SURVEY-CNS是一项可行性研究，旨在评估患有HER2阳性转移性乳腺癌的女性和男性能否成功招募并随机分配至中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）监测策略与标准护理（无常规CNS监测）组。
HER2阳性转移性乳腺癌患者发生脑转移的风险较高。脑转移可引起显著症状，包括头痛、恶心、癫痫发作、视力障碍、运动功能障碍以及认知或心理变化。尽管新型HER2靶向治疗改善了全身性疾病控制，但CNS进展仍很常见，并与生活质量和生存率降低相关。
目前，不建议对无症状患者进行常规脑部成像检查。脑部成像通常仅在出现神经系统症状时进行。观察性数据表明，被诊断为无症状脑转移的患者可能比症状出现后诊断的患者有更好的预后。然而，尚不清楚监测策略是否可行或为患者所接受。
本研究的所有参与者将接受基线对比增强脑部MRI检查。基线扫描无CNS转移证据的患者将随机（1:1）分配至以下两组：
CNS监测组：在6个月和12个月时重复进行脑部MRI检查；或常规无监测成像组（标准护理）：仅在临床指征时进行成像检查。
主要目标是确定超过30%的符合条件的患者是否同意接受筛查和随机分组。本研究将招募最多193名患者，如果69名患者同意接受筛查并有意向随机分组，则认为该研究可行。
次要目标包括：
确定基线时存在先前未检测到（隐匿性）CNS转移的患者比例；确定监测期间隐匿性CNS转移的发生率；记录症状性CNS表现；描述CNS转移的管理，包括手术或放疗。参与者将从基线开始随访14个月。
研究概览
详细说明
HER2阳性转移性乳腺癌与中枢神经系统转移的高累积发生率相关。系统性HER2靶向治疗的进展改善了颅外疾病控制和总生存率；然而，中枢神经系统进展仍然是发病和死亡的主要原因。
当前的标准实践不包括对无症状患者进行常规中枢神经系统监测成像。脑成像通常仅在神经系统症状出现后进行。观察性注册数据表明，与症状性表现相比，检测到无症状脑转移可能与改善生存率相关。结构化监测方法是否可行且患者可接受尚未进行前瞻性评估。
SURVEY-CNS是一项非CTIMP、随机、平行组可行性研究，在爱尔兰进行，并与英国中心合作，按照相同方案进行平行研究。
所有注册参与者将接受基线增强脑部MRI检查。基线时影像学显示中枢神经系统转移的参与者将不进行随机分组，并将按照标准临床实践进行管理。无中枢神经系统转移的参与者将按1:1比例随机分为：
监测组：在6个月和12个月进行脑部MRI检查 标准护理组：无常规监测成像
随机分组将按以下因素分层：
雌激素受体（ER）状态（阳性与阴性） 转移治疗线数（一线与二线或以上）
参与者将从基线开始随访14个月，观察以下指标：
影像学检测到的中枢神经系统转移的发展 症状性中枢神经系统疾病的发展 中枢神经系统定向局部治疗（手术、立体定向放射外科、全脑放疗） 全身抗癌治疗的变化 生存状态
主要终点是可行性，定义为符合条件的患者同意筛查和随机分组的比例。将使用单阶段A'Hern设计。当69名患者同意或193名患者被接洽时，研究将停止。
将通过结构化筛查日志和SEAR（筛查、合格、接洽、随机）框架评估招募途径，以识别参与障碍并为未来确定性试验的规划提供信息。
本研究旨在确定在HER2阳性转移性乳腺癌中进行中枢神经系统监测的更大规模疗效试验是否可行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Carlo Palmieri, MD, PHD
- 电话号码：018093000
- 邮箱：cpalmi@liverpool.ac.uk
学习地点
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Beaumont、爱尔兰
- 招聘中
- Beaumont RCSI Cancer Centre
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接触：
- Prof Leonie Young, PhD
- 邮箱：lyoung@rcsi.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥18 岁
- 男性或女性
- 经组织学或细胞学确诊的 HER2 阳性乳腺癌
- 存在转移性乳腺癌的证据
- 允许雌激素受体（ER）阳性或阴性疾病
- 存在内脏转移性疾病
- 正在接受 HER2 靶向全身治疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分
- 预期寿命大于 6 个月
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究程序和随访
排除标准：
- 既往有脑转移病史
- 有软脑膜癌病史或证据
- 筛选时出现提示脑转移的症状
- 仅骨转移性疾病
- 无法进行 MRI 扫描
- 已知对 MRI 造影剂过敏或存在禁忌症，且无法根据当地标准护理进行管理
- 研究者认为存在重大医学状况或实验室异常，不适合参与研究
- 无法提供知情同意
- 因临床、行动能力或社会情况，被主要研究者认为不适合参与研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中枢神经系统监测
参与者接受基线对比增强脑部MRI检查。
无中枢神经系统转移影像学证据的参与者被随机分配接受结构化CNS监测，包括在基线后6个月和12个月进行重复脑部MRI检查。
若在任何时间点检测到CNS转移，则按照标准临床实践进行管理。
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根据当地机构标准进行的脑部增强磁共振成像。
在监测组中，MRI在基线、6个月和12个月时进行。
在标准治疗组中，MRI仅在基线时进行，如有临床指征则进行额外成像。
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有源比较器：无常规中枢神经系统监测（标准护理）
参与者接受基线对比增强脑部核磁共振检查。
无中枢神经系统转移放射学证据的患者将被随机分配至无常规监测影像组。
后续脑部影像检查仅在出现临床症状或经临床医生判断有必要时进行。
任何检测到的中枢神经系统转移均按标准临床实践进行处理。
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根据当地机构标准进行的脑部增强磁共振成像。
在监测组中，MRI在基线、6个月和12个月时进行。
在标准治疗组中，MRI仅在基线时进行，如有临床指征则进行额外成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合条件的患者同意接受筛选和随机分组的比例
大体时间：从招募完成起，平均24个月。
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符合条件并被接洽的患者中，提供书面知情同意书进行基线对比增强脑部磁共振成像，并有意继续参与随机分组（若未检测到中枢神经系统转移）的比例。 可行性将采用单阶段设计确定，成功标准定义为超过30%的被接洽的符合条件的患者同意参与。 |
从招募完成起，平均24个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线MRI检查中隐匿性中枢神经系统转移患者的比例
大体时间：基线时（随机分组前）
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在随机化前基线对比增强脑部MRI检查中，检测到先前未诊断（无症状）CNS转移的注册参与者比例。
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基线时（随机分组前）
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监测期间放射学检测到中枢神经系统转移的患者比例
大体时间：随机分组后最长12个月
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在随机分组的参与者中，通过定期监测MRI（监测组）或临床指示影像学检查（标准治疗组）发现的先前未诊断的CNS转移灶的比例。
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随机分组后最长12个月
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出现症状性中枢神经系统疾病患者比例
大体时间：基线后最多14个月
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出现神经系统症状（归因于中枢神经系统转移）的参与者比例，包括头痛、恶心/呕吐、癫痫发作、视力障碍、运动功能障碍、协调障碍、认知改变或心理障碍。
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基线后最多14个月
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中枢神经系统转移的初始局部治疗描述
大体时间：基线后最长14个月
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在被诊断为中枢神经系统转移的参与者中，接受手术、立体定向放射外科治疗（SRS）或全脑放疗（WBRT）作为初始中枢神经系统导向局部治疗的比例。
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基线后最长14个月
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全身性抗癌疗法（SACT）在CNS诊断后的调整
大体时间：基线后最多14个月
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确诊中枢神经系统转移后，需要开始、停止或调整全身性抗癌治疗的参与者比例。
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基线后最多14个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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