SURVEY-CNS : Une étude de faisabilité de la randomisation de femmes et d'hommes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif entre une surveillance du système nerveux central et l'absence de surveillance (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS : Étude de faisabilité de la randomisation des femmes et des hommes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif entre une surveillance du système nerveux central et l'absence de surveillance
SURVEY-CNS est une étude de faisabilité évaluant si les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif peuvent être recrutés et randomisés avec succès à une stratégie de surveillance par imagerie par résonance magnétique (IRM) du système nerveux central (SNC) par rapport aux soins standards (pas de surveillance systématique du SNC).
Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2-positif présentent un risque élevé de développer des métastases cérébrales. Les métastases cérébrales peuvent provoquer des symptômes significatifs, notamment des maux de tête, des nausées, des crises d'épilepsie, des troubles visuels, une dysfonction motrice et des changements cognitifs ou psychologiques. Bien que les nouvelles thérapies ciblant HER2 aient amélioré le contrôle systémique de la maladie, la progression du SNC reste fréquente et est associée à une réduction de la qualité de vie et de la survie.
Actuellement, l'imagerie cérébrale systématique n'est pas recommandée chez les patients asymptomatiques. L'imagerie cérébrale est généralement réalisée uniquement lorsque des symptômes neurologiques se développent. Les données observationnelles suggèrent que les patients diagnostiqués avec des métastases cérébrales asymptomatiques pourraient avoir de meilleurs résultats que ceux diagnostiqués après l'apparition des symptômes. Cependant, on ne sait pas si une stratégie de surveillance est réalisable ou acceptable pour les patients.
Tous les participants à cette étude subiront une IRM cérébrale de base avec contraste. Les patients sans preuve de métastases du SNC sur le scanner de base seront randomisés (1:1) soit à :
La surveillance du SNC avec une IRM cérébrale répétée à 6 et 12 mois, soit à Aucune imagerie de surveillance systématique (soins standards), avec imagerie uniquement si cliniquement indiqué.
L'objectif principal est de déterminer si plus de 30 % des patients éligibles approchés acceptent de subir un dépistage et une randomisation. L'étude approchera jusqu'à 193 patients et sera considérée comme réalisable si 69 patients consentent au dépistage avec l'intention de randomisation.
Les objectifs secondaires comprennent :
Déterminer la proportion de patients avec des métastases du SNC précédemment non détectées (occultes) au départ ; Déterminer l'incidence des métastases occultes du SNC pendant la surveillance ; Enregistrer les présentations symptomatiques du SNC ; Décrire la prise en charge des métastases du SNC, y compris la chirurgie ou la radiothérapie. Les participants seront suivis pendant 14 mois à partir du départ.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein métastatique HER2-positif est associé à une incidence cumulative élevée de métastases du système nerveux central. Les avancées des thérapies systémiques ciblant HER2 ont amélioré le contrôle de la maladie extracrânienne et la survie globale ; cependant, la progression au niveau du SNC reste une cause majeure de morbidité et de mortalité.
La pratique standard actuelle n'inclut pas de surveillance systématique du SNC par imagerie chez les patients asymptomatiques. L'imagerie cérébrale est généralement réalisée uniquement après l'apparition de symptômes neurologiques. Les données observationnelles des registres suggèrent que la détection de métastases cérébrales asymptomatiques pourrait être associée à une survie améliorée par rapport à une présentation symptomatique. La faisabilité et l'acceptabilité pour les patients d'une approche de surveillance structurée n'ont pas été évaluées de manière prospective.
SURVEY-CNS est une étude de faisabilité non-CTIMP, randomisée, en groupes parallèles, menée en Irlande en collaboration avec des centres britanniques qui mènent une étude parallèle selon le même protocole.
Tous les participants inscrits subiront une IRM cérébrale avec contraste de base. Les participants présentant des métastases du SNC radiologiquement évidentes au départ ne seront pas randomisés et seront pris en charge selon la pratique clinique standard. Les participants sans métastases du SNC seront randomisés selon un ratio 1:1 pour :
Bras surveillance : IRM cérébrale à 6 mois et 12 mois Bras soins standard : Pas d'imagerie de surveillance systématique
La randomisation sera stratifiée par :
Statut du récepteur d'œstrogènes (ER) (positif vs négatif) Ligne de thérapie métastatique (première ligne vs deuxième ou ultérieure)
Les participants seront suivis pendant 14 mois à partir du départ pour :
Développement de métastases du SNC détectées radiologiquement Développement d'une maladie du SNC symptomatique Thérapie locale dirigée vers le SNC (chirurgie, radiochirurgie stéréotaxique, radiothérapie cérébrale totale) Changements dans la thérapie anticancéreuse systémique Statut de survie
Le critère d'évaluation principal est la faisabilité, définie comme la proportion de patients éligibles qui consentent au dépistage et à la randomisation. Un design A'Hern en une seule étape sera utilisé. L'étude s'arrêtera lorsque 69 patients auront consenti ou que 193 patients auront été approchés.
Les voies de recrutement seront évaluées à l'aide d'un journal de dépistage structuré et du cadre SEAR (Dépistés, Éligibles, Approchés, Randomisés) pour identifier les obstacles à la participation et éclairer la planification d'un futur essai définitif.
Cette étude est conçue pour déterminer si un essai d'efficacité plus large sur la surveillance du SNC dans le cancer du sein métastatique HER2-positif est réalisable.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 018093000
- E-mail: cpalmi@liverpool.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Beaumont, Irlande
- Recrutement
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Contact:
- Prof Leonie Young, PhD
- E-mail: lyoung@rcsi.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Homme ou femme
- Cancer du sein HER2-positif confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Preuve d'un cancer du sein métastatique
- Maladie à récepteurs d'œstrogènes (ER) positifs ou négatifs autorisée
- Présence d'une maladie métastatique viscérale
- Recevant un traitement systémique actif ciblant HER2
- État général (ECOG) 0-2
- Espérance de vie estimée supérieure à 6 mois
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposition et capacité à respecter les procédures de l'étude et le suivi
Critères d'exclusion :
- Antécédents de métastases cérébrales
- Antécédents ou signes de carcinomatose leptoméningée
- Symptômes évocateurs de métastases cérébrales au dépistage
- Maladie métastatique limitée aux os
- Impossibilité de subir une IRM
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux agents de contraste IRM ne pouvant être gérée selon les standards locaux de soins
- Affection médicale significative ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, rend la participation inappropriée
- Incapacité à fournir un consentement éclairé
- Jugé inapte à participer par l'investigateur principal pour des raisons cliniques, de mobilité ou sociales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Surveillance du SNC
Les participants subissent une IRM cérébrale de base avec injection de produit de contraste.
Ceux sans preuve radiologique de métastases du SNC sont randomisés pour recevoir une surveillance structurée du SNC consistant en une IRM cérébrale répétée à 6 mois et 12 mois après la ligne de base.
Si des métastases du SNC sont détectées à tout moment, la prise en charge se fait selon la pratique clinique standard.
|
IRM cérébrale avec injection de produit de contraste réalisée selon les standards institutionnels locaux.
Dans le bras de surveillance, l'IRM est réalisée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Dans le bras de soins standard, l'IRM est réalisée uniquement au départ, avec des examens d'imagerie supplémentaires si cliniquement indiqués.
|
|
Comparateur actif: Pas de surveillance du SNC en routine (Norme de soins)
Les participants subissent une IRM cérébrale de référence avec injection de produit de contraste.
Ceux sans preuve radiologique de métastases du SNC sont randomisés pour ne pas avoir d'imagerie de surveillance de routine.
Les imageries cérébrales ultérieures sont réalisées uniquement si elles sont cliniquement indiquées sur la base de symptômes ou du jugement du clinicien.
La prise en charge de toute métastase du SNC détectée suit la pratique clinique standard.
|
IRM cérébrale avec injection de produit de contraste réalisée selon les standards institutionnels locaux.
Dans le bras de surveillance, l'IRM est réalisée au départ, à 6 mois et à 12 mois.
Dans le bras de soins standard, l'IRM est réalisée uniquement au départ, avec des examens d'imagerie supplémentaires si cliniquement indiqués.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients éligibles consentant au dépistage et à la randomisation
Délai: Jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 24 mois.
|
La proportion de patients éligibles contactés qui fournissent un consentement éclairé écrit pour subir une IRM cérébrale avec produit de contraste de référence, avec l'intention de procéder à la randomisation (si aucune métastase du SNC n'est détectée). La faisabilité sera déterminée en utilisant un plan en une seule étape, le succès étant défini comme plus de 30 % des patients éligibles contactés consentant à participer. |
Jusqu'à la fin du recrutement, en moyenne 24 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients présentant des métastases du SNC occultes à l'IRM de base
Délai: Au départ (avant la randomisation)
|
La proportion de participants inscrits chez qui des métastases du SNC précédemment non diagnostiquées (asymptomatiques) sont détectées sur l'IRM cérébrale avec contraste de base avant la randomisation.
|
Au départ (avant la randomisation)
|
|
Proportion de patients avec des métastases du SNC détectées radiologiquement pendant la surveillance
Délai: Jusqu'à 12 mois après la randomisation
|
Parmi les participants randomisés, la proportion qui développe des métastases du SNC non diagnostiquées auparavant, détectées par IRM de surveillance programmée (bras de surveillance) ou par imagerie cliniquement indiquée (bras de soins standard).
|
Jusqu'à 12 mois après la randomisation
|
|
Proportion de patients développant une maladie symptomatique du SNC
Délai: Jusqu'à 14 mois après le point de référence
|
La proportion de participants qui développent des symptômes neurologiques attribuables aux métastases du SNC, y compris des maux de tête, des nausées/vomissements, des crises d'épilepsie, des troubles visuels, une dysfonction motrice, une altération de la coordination, un changement cognitif ou des troubles psychologiques.
|
Jusqu'à 14 mois après le point de référence
|
|
Description du traitement local initial des métastases du SNC
Délai: Jusqu'à 14 mois après la ligne de base
|
Parmi les participants diagnostiqués avec des métastases du SNC, la proportion recevant une chirurgie, une radiochirurgie stéréotaxique (SRS) ou une radiothérapie de l'ensemble du cerveau (WBRT) comme traitement local initial dirigé vers le SNC.
|
Jusqu'à 14 mois après la ligne de base
|
|
Modification de la Thérapie Anti-Cancéreuse Systémique (SACT) après Diagnostic du SNC
Délai: Jusqu'à 14 mois après la ligne de base
|
La proportion de participants nécessitant l'initiation, l'arrêt ou la modification d'un traitement anticancéreux systémique après le diagnostic de métastases du SNC.
|
Jusqu'à 14 mois après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .