SURVEY-CNS: Toteutettavuustutkimus HER2-positiivisen etäpesäkkeen aiheuttavan rintasyövän sairastavien naisten ja miesten satunnaisjakamisesta keskushermoston seurantaan verrattuna seurattamattomuuteen (SURVEY-CNS)
SURVEY-CNS: Tutkimus HER2-positiivisen etäpesäkkeellisen rintasyövän sairastavien naisten ja miesten satunnaistamisesta keskushermoston seurantaan verrattuna seurannan puuttumiseen
SURVEY-CNS on toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan, voidaanko HER2-positiivisen etäpesäkkeisen rintasyövän sairastavat naiset ja miehet onnistuneesti rekrytoida ja satunnaistaa keskushermoston (CNS) magneettikuvantamisen (MRI) seurantastrategiaan verrattuna standardihoitoon (ei rutiininomaista CNS-seurantaa).
HER2-positiivisen etäpesäkkeisen rintasyövän potilailla on suuri riski kehittää aivometastaaseja. Aivometastaasit voivat aiheuttaa merkittäviä oireita, kuten päänsärkyä, pahoinvointia, kouristuksia, näköhäiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä sekä kognitiivisia tai psykologisia muutoksia. Vaikka uudet HER2-kohdennetut hoidot ovat parantaneet systemaattisen taudin hallintaa, CNS-progressio on edelleen yleistä ja liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun ja selviytymiseen.
Tällä hetkellä rutiininomaista aivokuvantamista ei suositella oireettomille potilaille. Aivokuvantaminen tehdään tyypillisesti vasta, kun hermostollisia oireita ilmenee. Havainnoinnin perusteella näyttää siltä, että oireettomina diagnosoiduilla aivometastaaseilla sairailla voi olla parempi ennuste kuin niillä, joilla diagnoosi tehdään oireiden ilmaantumisen jälkeen. Ei kuitenkaan tiedetä, onko seurantastrategia toteutettavissa tai hyväksyttävä potilaille.
Kaikki tämän tutkimuksen osallistujat käyvät läpi kontrastiaineella tehostetun perusaivon MRI-tutkimuksen. Potilaat, joilla perustutkimuksessa ei ole todisteita CNS-metastaaseista, satunnaistetaan (1:1) joko:
CNS-seurantaan, joka sisältää toistuvan aivon MRI-tutkimuksen 6 ja 12 kuukauden kuluttua, tai Ei rutiiniseen seurantakuvantamiseen (standardihoidon mukaisesti), jossa kuvantaminen tehdään vain, jos se on kliinisesti perusteltua.
Pääasiallinen tavoite on määrittää, suostuuko yli 30 % lähestytyistä kelvollisista potilaista seulontaan ja satunnaistamiseen. Tutkimus lähestyy jopa 193 potilasta, ja sitä pidetään toteutettavana, jos 69 potilasta suostuu seulontaan satunnaistamisen aikomuksella.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
Määrittää niiden potilaiden osuus, joilla on perustutkimuksessa aiemmin havaitsemattomia (okkultteja) CNS-metastaaseja; Määrittää okkulttien CNS-metastaasien esiintyvyys seurannan aikana; Tallentaa oireellisia CNS-ilmentymiä; Kuvata CNS-metastaasien hoitoa, mukaan lukien leikkaus tai sädehoito. Osallistujia seurataan 14 kuukautta perustutkimuksesta alkaen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2-positiiviseen etäpesäkkeiseen rintasyöpään liittyy korkea kumulatiivinen keskushermostometastaasien ilmaantuvuus. Järjestelmällisten HER2-kohdennettujen hoitojen edistysaskeleet ovat parantaneet kallonulkoisen sairauden hallintaa ja kokonaiselossaoloa; kuitenkin keskushermoston eteneminen pysyy merkittävänä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä.
Nykyinen vakiokäytäntö ei sisällä säännöllistä keskushermoston seurantakuvantamista oireettomille potilaille. Aivokuvantaminen suoritetaan tyypillisesti vasta neurologisten oireiden ilmaannuttua. Havainnointirekisteritiedot viittaavat siihen, että oireettomien aivometastaasien havaitseminen saattaa liittyä parantuneeseen eloonjäämiseen verrattuna oireelliseen esiintymiseen. Onko jäsennelty seurantamenetelmä toteuttamiskelpoinen ja potilaiden hyväksyttävissä, ei ole prospektiivisesti arvioitu.
SURVEY-CNS on ei-CTIMP, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäinen toteuttamiskelpoisuustutkimus, joka suoritetaan Irlannissa yhteistyössä Britannian keskuksien kanssa, jotka suorittavat rinnakkaistutkimuksen samalla tutkimussuunnitelmalla.
Kaikki rekisteröityneet osallistujat suorittavat perustason kontrastivahvisteisen magneettikuvauksen aivoista. Osallistujat, joilla on radiologisesti havaittavia keskushermostometastaaseja perustasolla, etene satunnaistamiseen ja heitä hoidetaan vakiokliinisen käytännön mukaisesti. Osallistujat ilman keskushermostometastaaseja satunnaistetaan suhteessa 1:1 seuraaviin:
Seuranta-ryhmä: Aivomagneettikuvaus 6 ja 12 kuukauden kohdalla Vakiokäytäntö-ryhmä: Ei säännöllistä seurantakuvantamista
Satunnaistaminen kerrostetaan seuraavasti:
Estrogeenireseptori (ER) tila (positiivinen vs. negatiivinen) Etäpesäkkeisen hoidon linja (ensimmäinen linja vs. toinen tai myöhempi)
Osallistujia seurataan 14 kuukautta perustasosta seuraavien osalta:
Radiologisesti havaittujen keskushermostometastaasien kehittyminen Oireellisen keskushermostosairauden kehittyminen Keskushermostoon suunnattu paikallishoito (leikkaus, stereotaktinen radioskirurgia, koko aivojen sädehoito) Muutokset järjestelmällisessä syöpähoidossa Eloonjäämistila
Päätepiste on toteuttamiskelpoisuus, määriteltynä kelvollisten potilaiden osuutena, jotka suostuvat seulontaan ja satunnaistamiseen. Käytetään yksivaiheista A'Hern-suunnittelua. Tutkimus keskeytetään, kun joko 69 potilasta on suostunut tai 193 potilasta on lähestytty.
Rekrytointireittejä arvioidaan käyttämällä jäsenneltyä seulontalokia ja SEAR-viitekehystä (Screened, Eligible, Approached, Randomised) tunnistaakseen osallistumisen esteitä ja ohjatakseen tulevan lopullisen kokeen suunnittelua.
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko suurempi tehoisuuskokeilu keskushermoston seurannasta HER2-positiivisessa etäpesäkkeisessä rintasyövässä toteuttamiskelpoinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Puhelinnumero: 018093000
- Sähköposti: cpalmi@liverpool.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaumont, Irlanti
- Rekrytointi
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof Leonie Young, PhD
- Sähköposti: lyoung@rcsi.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Mies tai nainen
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu HER2-positiivinen rintasyöpä
- Metastaattisen rintasyövän todisteet
- Estrogenireseptori (ER) positiivinen tai negatiivinen sairaus sallittu
- Viseraalisen metastaattisen sairauden läsnäolo
- Aktiivista HER2-suuntautunutta systeemistä hoitoa saava
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0-2
- Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivometastaasien historia
- Leptomeningeaalisen karsinomatoosin historia tai todisteet
- Aivometastaaseja viittaavat oireet seulonnassa
- Pelkkä luumetastaattinen sairaus
- Kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI)
- Tunnettu yliherkkyys tai kontraindikaatio magneettikuvauskontrastiaineille, joita ei voida hoitaa paikallisen hoidon standardin mukaisesti
- Merkittävä sairaus tai laboratorioepänormaalisuus, joka tutkijan mielestä tekee osallistumisen sopimattomaksi
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Pääasiantutkijan katsoma sopimattomaksi osallistumiseen kliinisten, liikkuvuuden tai sosiaalisten olosuhteiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CNS-seuranta
Osallistujille tehdään kontrastiaineella tehty perustutkimuksen aivomagneettikuvaus.
Potilaille, joilla ei ole radiologisia todisteita CNS-metastaaseista, arvotaan strukturoitu CNS-seuranta, joka sisältää toistuvan aivomagneettikuvauksen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua perustutkimuksesta.
Mikäli CNS-metastaaseja havaitaan milloin tahansa, hoito suoritetaan standardikliinisen käytännön mukaisesti.
|
Aivon kontrastiaineella tehty MRI, joka suoritetaan paikallisten laitostandardien mukaisesti.
Valvonta-ryhmässä MRI suoritetaan alkuarvioinnissa, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla.
Standardihoidon ryhmässä MRI suoritetaan vain alkuarvioinnissa, ja lisäkuvantamista tehdään, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
|
Active Comparator: Ei rutiininomaista CNS-seurantaa (hoitostandardi)
Osallistujille tehdään alustava kontrastiaineella tehostettu aivon MRI.
Potilaille, joilla ei ole radiologista todistetta CNS-metastaaseista, arvotaan ei säännöllistä seurantakuvantamista.
Seuraava aivon kuvantaminen suoritetaan vain, jos se on kliinisesti perusteltua oireiden tai lääkärin arvion perusteella.
Havaittujen CNS-metastaasien hoito noudattaa standardikliinistä käytäntöä.
|
Aivon kontrastiaineella tehty MRI, joka suoritetaan paikallisten laitostandardien mukaisesti.
Valvonta-ryhmässä MRI suoritetaan alkuarvioinnissa, 6 kuukauden kohdalla ja 12 kuukauden kohdalla.
Standardihoidon ryhmässä MRI suoritetaan vain alkuarvioinnissa, ja lisäkuvantamista tehdään, jos se on kliinisesti perusteltua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen osuus kelvollisista potilaista, jotka suostuvat seulontaan ja satunnaistamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Osuus kelvollisista potilaista, joihin otetaan yhteyttä ja jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen perusarvoiseen kontrastivahvisteiseen aivon MRI:hin aikeena edetä satunnaistamiseen (jos keskushermoston etäpesäkkeitä ei havaita). Toteutettavuus määritetään käyttämällä yksivaiheista suunnittelua, jossa menestys määritellään siten, että yli 30 %:lle otetuista yhteyttä kelvollisista potilaista suostuu osallistumaan. |
Rekrytoinnin valmistumiseen asti, keskimäärin 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on piileviä CNS-metastaaseja perus-MRI:ssa
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
Rekisteröityneiden osallistujien osuus, joilla aiemmin diagnosoimattomat (oireettomat) keskushermoston etäpesäkkeet havaitaan peruslinjan kontrastivahvistetussa aivokuvauksessa (MRI) ennen satunnaistamista.
|
Alkutilanteessa (ennen satunnaistamista)
|
|
Potilaiden osuus, joilla radiologisesti havaitut CNS-metastaasit valvontajakson aikana
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Satunnaistettujen osallistujien osuus, joilla kehittyy aiemmin diagnosoimattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä, jotka havaitaan suunnitellun seurannan magneettikuvauksessa (seuranta-ryhmä) tai kliinisesti indikoidussa kuvantamisessa (standardihuolto-ryhmä).
|
Enintään 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Potilaiden osuus, joilla kehittyy oireileva keskushermostosairaus
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta perustason jälkeen
|
Osallistujien osuus, joilla kehittyy neurologisia oireita, jotka voidaan liittää CNS-metastaaseihin, mukaan lukien päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, kohtaus, näköhäiriö, motorinen toimintahäiriö, koordinaatiovaikeudet, kognitiivinen muutos tai psyykkinen häiriö.
|
Jopa 14 kuukautta perustason jälkeen
|
|
Keskushermoston etäpesäkkeiden alkuperäisen paikallisen hoidon kuvaus
Aikaikkuna: Enintään 14 kuukautta perustason mittaamisesta
|
Keskushermoston (CNS) metastaaseilla diagnosoiduista osallistujista saaneiden osuus, jotka saivat leikkaushoitoa, stereotaktista radioskirurgiaa (SRS) tai kokonaissädehoitoa (WBRT) alkuperäisenä CNS-kohdistettuna paikallisena hoidona.
|
Enintään 14 kuukautta perustason mittaamisesta
|
|
Systemisen syöpähoidon (SACT) muokkaus keskushermostodiagnoosin jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 kuukautta perustason jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat systemaattisen syöpähoidon aloittamista, keskeyttämistä tai muokkaamista keskushermostometastaasien diagnoosin jälkeen.
|
Jopa 14 kuukautta perustason jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .