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SURVEY-CNS: Eine Machbarkeitsstudie zur Randomisierung von Frauen und Männern mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zur zentralen Nervensystem-Überwachung versus keiner Überwachung (SURVEY-CNS)

26. März 2026 aktualisiert von: Royal College of Surgeons, Ireland

SURVEY-CNS: Eine Machbarkeitsstudie zur Randomisierung von Frauen und Männern mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zwischen Überwachung des Zentralnervensystems und keiner Überwachung

SURVEY-CNS ist eine Machbarkeitsstudie, die untersucht, ob Frauen und Männer mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs erfolgreich für eine Strategie der zentralnervösen (ZNS) Magnetresonanztomographie (MRT)-Überwachung im Vergleich zur Standardbehandlung (keine routinemäßige ZNS-Überwachung) rekrutiert und randomisiert werden können.

Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs haben ein hohes Risiko, Hirnmetastasen zu entwickeln. Hirnmetastasen können erhebliche Symptome verursachen, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit, Krampfanfällen, Sehstörungen, motorischen Funktionsstörungen sowie kognitiven oder psychologischen Veränderungen. Obwohl neue HER2-gerichtete Therapien die systemische Krankheitskontrolle verbessert haben, bleibt das ZNS-Fortschreiten häufig und ist mit einer verringerten Lebensqualität und Überlebenszeit verbunden.

Derzeit wird bei asymptomatischen Patienten keine routinemäßige Hirnbildgebung empfohlen. Hirnbildgebung wird typischerweise nur durchgeführt, wenn neurologische Symptome auftreten. Beobachtungsdaten deuten darauf hin, dass Patienten, bei denen asymptomatische Hirnmetastasen diagnostiziert werden, möglicherweise bessere Ergebnisse erzielen als solche, die nach Auftreten von Symptomen diagnostiziert werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Überwachungsstrategie machbar oder für Patienten akzeptabel ist.

Alle Teilnehmer dieser Studie werden eine Baseline-Kontrastmittel-MRT des Gehirns durchlaufen. Patienten ohne Anzeichen von ZNS-Metastasen im Baseline-Scan werden (1:1) randomisiert zu entweder:

ZNS-Überwachung mit wiederholter Hirn-MRT nach 6 und 12 Monaten oder Keiner routinemäßigen Überwachungsbildgebung (Standardbehandlung), mit Bildgebung nur bei klinischer Indikation.

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob mehr als 30 % der angesprochenen berechtigten Patienten einer Screening- und Randomisierung zustimmen. Die Studie wird bis zu 193 Patienten ansprechen und als machbar angesehen, wenn 69 Patienten einem Screening mit der Absicht zur Randomisierung zustimmen.

Sekundäre Ziele umfassen:

Bestimmung des Anteils der Patienten mit zuvor unentdeckten (okkulten) ZNS-Metastasen bei Baseline; Bestimmung der Inzidenz okkulter ZNS-Metastasen während der Überwachung; Aufzeichnung symptomatischer ZNS-Manifestationen; Beschreibung des Managements von ZNS-Metastasen, einschließlich Chirurgie oder Strahlentherapie. Die Teilnehmer werden ab Baseline 14 Monate lang nachverfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HER2-positiver metastasierter Brustkrebs ist mit einer hohen kumulativen Inzidenz von Metastasen im Zentralnervensystem verbunden. Fortschritte bei systemischen HER2-gerichteten Therapien haben die extrakranielle Krankheitskontrolle und das Gesamtüberleben verbessert; jedoch bleibt das Fortschreiten des ZNS eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität.

Die derzeitige Standardpraxis umfasst keine routinemäßige ZNS-Überwachungsbildgebung bei asymptomatischen Patienten. Die Bildgebung des Gehirns wird typischerweise erst nach dem Auftreten neurologischer Symptome durchgeführt. Beobachtungsdaten aus Registern deuten darauf hin, dass die Erkennung von asymptomatischen Hirnmetastasen im Vergleich zur symptomatischen Präsentation mit einem verbesserten Überleben verbunden sein kann. Ob ein strukturierter Überwachungsansatz machbar und für Patienten akzeptabel ist, wurde prospektiv nicht bewertet.

SURVEY-CNS ist eine nicht-CTIMP, randomisierte, parallele Gruppen-Machbarkeitsstudie, die in Irland in Zusammenarbeit mit britischen Zentren durchgeführt wird, die eine Parallelstudie nach demselben Protokoll durchführen.

Alle registrierten Teilnehmer werden eine Basis-MRT des Gehirns mit Kontrastmittel durchlaufen. Teilnehmer mit radiologisch nachweisbaren ZNS-Metastasen in der Basisuntersuchung werden nicht zur Randomisierung fortfahren und werden gemäß der Standardklinischen Praxis behandelt. Teilnehmer ohne ZNS-Metastasen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert zu:

Überwachungsarm: Hirn-MRT nach 6 und 12 Monaten Standardversorgungsarm: Keine routinemäßige Überwachungsbildgebung

Die Randomisierung wird stratifiziert nach:

Östrogenrezeptor (ER)-Status (positiv vs. negativ) Linie der metastasierten Therapie (erste Linie vs. zweite oder spätere)

Die Teilnehmer werden ab der Basisuntersuchung für 14 Monate nachverfolgt für:

Entwicklung radiologisch nachgewiesener ZNS-Metastasen Entwicklung symptomatischer ZNS-Erkrankungen Lokale ZNS-gerichtete Therapie (Chirurgie, stereotaktische Radiochirurgie, Ganzhirnbestrahlung) Änderungen der systemischen Antikrebstherapie Überlebensstatus

Der primäre Endpunkt ist die Machbarkeit, definiert als der Anteil der berechtigten Patienten, die der Screening- und Randomisierung zustimmen. Ein einstufiges A'Hern-Design wird verwendet. Die Studie wird gestoppt, wenn entweder 69 Patienten zugestimmt haben oder 193 Patienten angesprochen wurden.

Die Rekrutierungswege werden mithilfe eines strukturierten Screening-Protokolls und des SEAR-Rahmens (Gescreent, Berechtigt, Angesprochen, Randomisiert) bewertet, um Hindernisse für die Teilnahme zu identifizieren und die Planung einer zukünftigen definitiven Studie zu informieren.

Diese Studie soll feststellen, ob eine größere Wirksamkeitsstudie zur ZNS-Überwachung bei HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs praktikabel ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Irland
      • Beaumont, Irland
        • Rekrutierung
        • Beaumont RCSI Cancer Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter HER2-positiver Brustkrebs
  • Nachweis von metastasiertem Brustkrebs
  • Östrogenrezeptor (ER)-positive oder -negative Erkrankung erlaubt
  • Vorhandensein von viszeraler metastatischer Erkrankung
  • Erhalt einer aktiven HER2-gerichteten systemischen Therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus 0-2
  • Geschätzte Lebenserwartung über 6 Monate
  • Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren und Nachbeobachtung

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder Nachweis einer leptomeningealen Karzinomatose
  • Bei Screening symptomatisch für Hirnmetastasen
  • Nur knochenmetastatische Erkrankung
  • Unfähigkeit zur Durchführung einer MRT-Untersuchung
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen MRT-Kontrastmittel, die nicht nach lokalem Behandlungsstandard behandelt werden kann
  • Signifikanter medizinischer Zustand oder Laboranomalie, der nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme unangemessen macht
  • Unfähigkeit zur Abgabe einer Einwilligungserklärung
  • Vom Hauptprüfer aufgrund klinischer, mobilitätsbedingter oder sozialer Umstände als ungeeignet für eine Teilnahme eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZNS-Überwachung
Die Teilnehmer unterziehen sich einer kontrastmittelverstärkten MRT-Untersuchung des Gehirns als Basisuntersuchung. Diejenigen ohne radiologischen Hinweis auf ZNS-Metastasen werden randomisiert, um eine strukturierte ZNS-Überwachung zu erhalten, die aus einer wiederholten MRT-Untersuchung des Gehirns nach 6 und 12 Monaten ab der Basisuntersuchung besteht. Wenn ZNS-Metastasen zu irgendeinem Zeitpunkt festgestellt werden, erfolgt das Management gemäß der Standardklinischen Praxis.
Diagnosetest: Kernspintomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel
Kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns, die gemäß den lokalen institutionellen Standards durchgeführt wird. Im Überwachungsarm wird die MRT zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Im Standardbehandlungsarm wird die MRT nur zu Studienbeginn durchgeführt, mit zusätzlicher Bildgebung bei klinischer Indikation.
Aktiver Komparator: Keine routinemäßige ZNS-Überwachung (Standardversorgung)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer Baseline-Kontrastmittel-MRT des Gehirns. Personen ohne radiologischen Hinweis auf ZNS-Metastasen werden randomisiert, keine routinemäßige Überwachungsbildgebung zu erhalten. Nachfolgende Hirnbildgebung wird nur dann durchgeführt, wenn sie klinisch indiziert ist, basierend auf Symptomen oder klinischem Urteil. Das Management etwaiger entdeckter ZNS-Metastasen folgt der Standardklinikpraxis.
Diagnosetest: Kernspintomographie (MRT) des Gehirns mit Kontrastmittel
Kontrastmittelverstärkte MRT des Gehirns, die gemäß den lokalen institutionellen Standards durchgeführt wird. Im Überwachungsarm wird die MRT zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt. Im Standardbehandlungsarm wird die MRT nur zu Studienbeginn durchgeführt, mit zusätzlicher Bildgebung bei klinischer Indikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten Patienten, die einer Screening- und Randomisierung zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung durchschnittlich 24 Monate.

Der Anteil der angesprochenen, geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Durchführung einer kontrastmittelgestützten Basis-MRT des Gehirns mit der Absicht abgeben, mit der Randomisierung fortzufahren (falls keine ZNS-Metastasen festgestellt werden).

Die Machbarkeit wird anhand eines einstufigen Designs bestimmt, wobei der Erfolg definiert ist, wenn mehr als 30 % der angesprochenen, geeigneten Patienten der Teilnahme zustimmen.
Bis zum Abschluss der Rekrutierung durchschnittlich 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit okkulten ZNS-Metastasen in der Basis-MRT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung)
Der Anteil der registrierten Teilnehmer, bei denen zuvor nicht diagnostizierte (asymptomatische) ZNS-Metastasen im MRT des Gehirns mit Kontrastmittel vor der Randomisierung festgestellt werden.
Zu Studienbeginn (vor der Randomisierung)
Anteil der Patienten mit radiologisch nachgewiesenen ZNS-Metastasen während der Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Unter randomisierten Teilnehmern der Anteil, bei dem zuvor nicht diagnostizierte ZNS-Metastasen entdeckt werden, entweder durch geplante Überwachungs-MRT (Überwachungsarm) oder durch klinisch indizierte Bildgebung (Standardversorgungsarm).
Bis zu 12 Monate nach Randomisierung
Anteil der Patienten, die symptomatische ZNS-Erkrankungen entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate nach der Baseline
Der Anteil der Teilnehmer, die neurologische Symptome entwickeln, die auf ZNS-Metastasen zurückzuführen sind, einschließlich Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Krampfanfällen, Sehstörungen, motorischen Funktionsstörungen, Koordinationsstörungen, kognitiven Veränderungen oder psychischen Störungen.
Bis zu 14 Monate nach der Baseline
Beschreibung der initialen lokalen Behandlung von ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate nach der Baseline-Messung
Unter Teilnehmern, bei denen ZNS-Metastasen diagnostiziert wurden, der Anteil, der eine Operation, stereotaktische Radiochirurgie (SRS) oder eine Ganzhirnbestrahlung (WBRT) als initiale zielgerichtete lokale ZNS-Therapie erhielt.
Bis zu 14 Monate nach der Baseline-Messung
Systemische Antikrebstherapie (SACT)-Modifikation nach ZNS-Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate nach dem Baseline
Der Anteil der Teilnehmer, die nach der Diagnose von ZNS-Metastasen die Einleitung, das Absetzen oder die Änderung einer systemischen Antikrebstherapie benötigen.
Bis zu 14 Monate nach dem Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal College of Surgeons, Ireland

Mitarbeiter

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-46

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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