SURVEY-CNS: HER2 양성 전이성 유방암 환자(여성 및 남성)를 대상으로 중추신경계 감시 대비 무감시로 무작위 배정하는 타당성 연구 (SURVEY-CNS)

HER2 양성 전이성 유방암은 중추신경계 전이의 높은 누적 발생률과 관련이 있습니다. 전신 HER2 표적 치료의 발전으로 두개외 질환 통제와 전반적인 생존율이 향상되었지만, 중추신경계 진행은 여전히 주요한 이환율과 사망률의 원인으로 남아 있습니다.

현재 표준 진료 관행은 무증상 환자에서의 정기적인 중추신경계 감시 영상 촬영을 포함하지 않습니다. 뇌 영상 촬영은 일반적으로 신경학적 증상이 발현된 후에만 수행됩니다. 관찰적 등록 자료에 따르면, 무증상 뇌 전이의 발견은 증상이 나타난 경우와 비교하여 향상된 생존율과 관련될 수 있습니다. 구조화된 감시 접근법이 실현 가능하며 환자에게 수용 가능한지 여부는 전향적으로 평가된 바 없습니다.

SURVEY-CNS는 비-CTIMP, 무작위 배정, 평행군 실현 가능성 연구로, 아일랜드에서 수행되며 동일한 연구 계획서 하에 평행 연구를 진행하는 영국 센터들과 협력하여 진행됩니다.

모든 등록 참가자는 기초 조영 증강 뇌 MRI를 받게 됩니다. 기초 검사에서 방사선학적으로 명백한 중추신경계 전이가 있는 참가자는 무작위 배정으로 진행되지 않으며 표준 임상 관행에 따라 관리됩니다. 중추신경계 전이가 없는 참가자는 1:1 비율로 다음과 같이 무작위 배정됩니다:

감시 군: 6개월 및 12개월에 뇌 MRI 촬영 표준 치료 군: 정기적인 감시 영상 촬영 없음

무작위 배정은 다음과 같이 계층화됩니다:

에스트로겐 수용체(ER) 상태 (양성 대 음성) 전이 치료 단계 (1차 치료 대 2차 또는 이후 치료)

참가자는 기초 검사로부터 14개월 동안 다음과 같은 사항에 대해 추적 관찰됩니다:

방사선학적으로 발견된 중추신경계 전이의 발현 증상성 중추신경계 질환의 발현 중추신경계 표적 국소 치료 (수술, 정위 방사선 수술, 전뇌 방사선 치료) 전신 항암 치료의 변경 생존 상태

주요 종료점은 실현 가능성으로, 선별 및 무작위 배정에 동의한 적격 환자의 비율로 정의됩니다. 단일 단계 A'Hern 설계가 사용됩니다. 연구는 69명의 환자가 동의하거나 193명의 환자가 접근되었을 때 중단됩니다.

모집 경로는 구조화된 선별 기록과 SEAR(선별, 적격, 접근, 무작위 배정) 프레임워크를 사용하여 평가되어 참여 장벽을 식별하고 향후 확정적 시험 계획에 정보를 제공합니다.

이 연구는 HER2 양성 전이성 유방암에서 중추신경계 감시에 대한 더 큰 효능 시험이 실행 가능한지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다.