SURVEY-CNS: Badanie wykonalności randomizacji kobiet i mężczyzn z HER2-dodatnim przerzutowym rakiem piersi do nadzoru ośrodkowego układu nerwowego versus brak nadzoru (SURVEY-CNS)
Badanie SURVEY-CNS to badanie wykonalności oceniające, czy kobiety i mężczyźni z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim mogą zostać skutecznie zrekrutowani i randomizowani do strategii nadzoru nad ośrodkowym układem nerwowym (OUN) za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w porównaniu ze standardową opieką (bez rutynowego nadzoru OUN).
Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim mają wysokie ryzyko rozwoju przerzutów do mózgu. Przerzuty do mózgu mogą powodować istotne objawy, w tym ból głowy, nudności, drgawki, zaburzenia widzenia, dysfunkcje ruchowe oraz zmiany poznawcze lub psychologiczne. Chociaż nowe terapie ukierunkowane na HER2 poprawiły kontrolę choroby ogólnoustrojowej, progresja OUN pozostaje częsta i wiąże się z obniżoną jakością życia i przeżyciem.
Obecnie rutynowe obrazowanie mózgu nie jest zalecane u pacjentów bezobjawowych. Obrazowanie mózgu jest zazwyczaj wykonywane tylko wtedy, gdy rozwijają się objawy neurologiczne. Dane obserwacyjne sugerują, że pacjenci z rozpoznanymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą mieć lepsze wyniki niż ci zdiagnozowani po wystąpieniu objawów. Jednak nie wiadomo, czy strategia nadzoru jest wykonalna lub akceptowalna dla pacjentów.
Wszyscy uczestnicy tego badania przejdą wyjściowy kontrastowy rezonans magnetyczny mózgu. Pacjenci bez dowodów na przerzuty OUN w badaniu wyjściowym zostaną zrandomizowani (1:1) do jednej z grup:
Nadzór OUN z powtórnym rezonansem magnetycznym mózgu po 6 i 12 miesiącach, lub Brak rutynowego obrazowania nadzorczego (standardowa opieka), z obrazowaniem tylko w przypadku wskazań klinicznych.
Głównym celem jest ustalenie, czy więcej niż 30% kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono, zgadza się na badania przesiewowe i randomizację. Badanie obejmie do 193 pacjentów i będzie uznane za wykonalne, jeśli 69 pacjentów wyrazi zgodę na badania przesiewowe z zamiarem randomizacji.
Cele drugorzędne obejmują:
Ustalenie odsetka pacjentów z wcześniej niewykrytymi (utajonymi) przerzutami OUN w punkcie wyjściowym; Ustalenie częstości występowania utajonych przerzutów OUN podczas nadzoru; Rejestrowanie objawowych prezentacji OUN; Opisanie postępowania w przypadku przerzutów OUN, w tym chirurgii lub radioterapii. Uczestnicy będą obserwowani przez 14 miesięcy od punktu wyjściowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HER2-dodatni przerzutowy rak piersi wiąże się z wysoką skumulowaną częstością przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Postępy w układowych terapiach celowanych w HER2 poprawiły kontrolę choroby pozaczaszkowej i ogólne przeżycie; jednak progresja OUN pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności.
Obecna standardowa praktyka nie obejmuje rutynowego obrazowania w nadzorze OUN u pacjentów bezobjawowych. Obrazowanie mózgu jest zazwyczaj wykonywane dopiero po wystąpieniu objawów neurologicznych. Dane z rejestrów obserwacyjnych sugerują, że wykrycie bezobjawowych przerzutów do mózgu może być związane z lepszym przeżyciem w porównaniu z objawową prezentacją. Czy ustrukturyzowane podejście nadzorcze jest wykonalne i akceptowalne dla pacjentów, nie zostało prospektywnie ocenione.
SURVEY-CNS to badanie wykonalności niebędące CTIMP, randomizowane, z równoległymi grupami, przeprowadzane w Irlandii we współpracy z ośrodkami w Wielkiej Brytanii prowadzącymi równoległe badanie według tego samego protokołu.
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy przejdą wyjściowe kontrastowe MRI mózgu. Uczestnicy z radiologicznie widocznymi przerzutami do OUN w punkcie wyjściowym nie będą poddawani randomizacji i będą leczeni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Uczestnicy bez przerzutów do OUN zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 do:
Ramię nadzoru: MRI mózgu po 6 i 12 miesiącach Ramię standardowej opieki: Brak rutynowego obrazowania w nadzorze
Randomizacja będzie warstwowana według:
Statusu receptora estrogenowego (ER) (dodatni vs ujemny) Linii terapii przerzutowej (pierwsza linia vs druga lub późniejsza)
Uczestnicy będą obserwowani przez 14 miesięcy od punktu wyjściowego pod kątem:
Rozwoju radiologicznie wykrytych przerzutów do OUN Rozwoju objawowej choroby OUN Lokalnej terapii skierowanej na OUN (chirurgia, stereotaktyczna radiochirurgia, radioterapia całego mózgu) Zmian w układowej terapii przeciwnowotworowej Statusu przeżycia
Punktem końcowym pierwszorzędowym jest wykonalność, zdefiniowana jako odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na badania przesiewowe i randomizację. Zostanie użyty projekt jednoetapowy A'Hern. Badanie zostanie przerwane, gdy albo 69 pacjentów wyrazi zgodę, albo 193 pacjentów zostanie poproszonych o udział.
Ścieżki rekrutacji będą oceniane przy użyciu ustrukturyzowanego dziennika badań przesiewowych i ramy SEAR (Przebadani, Kwalifikujący się, Poproszeni, Zrandomizowani) w celu identyfikacji barier w uczestnictwie i wsparcia planowania przyszłego definitywnego badania.
To badanie ma na celu ustalenie, czy większe badanie skuteczności nadzoru OUN w HER2-dodatnim przerzutowym raku piersi jest wykonalne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlo Palmieri, MD, PHD
- Numer telefonu: 018093000
- E-mail: cpalmi@liverpool.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beaumont, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Kontakt:
- Prof Leonie Young, PhD
- E-mail: lyoung@rcsi.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Płeć męska lub żeńska
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi HER2-dodatni
- Dowody na przerzutowego raka piersi
- Dopuszczalna choroba dodatnia lub ujemna dla receptorów estrogenowych (ER)
- Obecność trzewnej choroby przerzutowej
- Stosowanie aktywnej układowej terapii skierowanej przeciwko HER2
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Szacowana długość życia większa niż 6 miesięcy
- Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia przerzutów do mózgu
- Historia lub dowody na rakowatość opon mózgowo-rdzeniowych
- Objawy sugerujące przerzuty do mózgu podczas badań przesiewowych
- Przerzutowa choroba ograniczona wyłącznie do kości
- Niezdolność do poddania się badaniu MRI
- Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do środków kontrastowych MRI, których nie można - opanować zgodnie z lokalnym standardem opieki
- Istotny stan medyczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która zdaniem - badacza, czyni udział nieodpowiednim Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
- Uznanie przez głównego badacza za nieodpowiedniego do udziału z powodu okoliczności klinicznych, mobilności lub społecznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzór OUN
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie MRI mózgu z kontrastem.
Osoby bez radiologicznych dowodów przerzutów do OUN są losowo przydzielane do strukturalnego nadzoru OUN, obejmującego powtórne badanie MRI mózgu po 6 miesiącach i 12 miesiącach od badania wyjściowego.
W przypadku wykrycia przerzutów do OUN w dowolnym momencie, postępowanie odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Kontrastowe badanie MRI mózgu przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
W ramieniu nadzoru, MRI jest wykonywane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
W ramieniu standardowej opieki, MRI jest wykonywane tylko na początku badania, z dodatkowym obrazowaniem, jeśli jest to klinicznie wskazane.
|
|
Aktywny komparator: Brak rutynowego nadzoru nad OUN (standard opieki)
Uczestnicy przechodzą podstawowe badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego z kontrastem.
Osoby bez radiologicznych dowodów przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego są losowo przydzielane do braku rutynowych badań obrazowych.
Kolejne obrazowanie mózgu jest wykonywane tylko wtedy, gdy jest to klinicznie wskazane na podstawie objawów lub decyzji klinicysty.
Postępowanie w przypadku wykrytych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego odbywa się zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
|
Kontrastowe badanie MRI mózgu przeprowadzane zgodnie z lokalnymi standardami instytucjonalnymi.
W ramieniu nadzoru, MRI jest wykonywane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
W ramieniu standardowej opieki, MRI jest wykonywane tylko na początku badania, z dodatkowym obrazowaniem, jeśli jest to klinicznie wskazane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów wyrażających zgodę na badanie przesiewowe i randomizację
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, średnio 24 miesiące.
|
Odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na wykonanie wyjściowego kontrastowego rezonansu magnetycznego mózgu z zamiarem przejścia do randomizacji (jeśli nie zostaną wykryte przerzuty do OUN). Wykonalność zostanie określona przy użyciu projektu jednostopniowego, przy czym sukces zdefiniowano jako wyrażenie zgody na udział przez ponad 30% kwalifikujących się pacjentów, do których się zwrócono. |
Do zakończenia rekrutacji, średnio 24 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów z utajonymi przerzutami do OUN w MRI wyjściowym
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed randomizacją)
|
Proporcja zarejestrowanych uczestników, u których wcześniej niezdiagnotowane (bezobjawowe) przerzuty do OUN zostają wykryte w kontrastowym badaniu rezonansu magnetycznego mózgu przed randomizacją.
|
W punkcie wyjściowym (przed randomizacją)
|
|
Proporcja pacjentów z radiologicznie wykrytymi przerzutami do OUN podczas nadzoru
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po randomizacji
|
Wśród uczestników losowo przydzielonych, odsetek osób, u których rozwiną się wcześniej niezdiagnozowane przerzuty do OUN wykryte na planowanym badaniu MRI (grupa nadzoru) lub na obrazowaniu zleconym ze wskazań klinicznych (grupa standardowego postępowania).
|
Do 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Proporcja pacjentów u których rozwinęła się objawowa choroba OUN
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Odsetek uczestników, u których rozwiną się objawy neurologiczne przypisywane przerzutom do OUN, w tym ból głowy, nudności/wymioty, drgawki, zaburzenia widzenia, dysfunkcja motoryczna, upośledzenie koordynacji, zmiany poznawcze lub zaburzenia psychiczne.
|
Do 14 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Opis wstępnego miejscowego leczenia przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy od punktu wyjściowego
|
Wśród uczestników z rozpoznanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, odsetek otrzymujących chirurgię, stereotaktyczną radiochirurgię (SRS) lub radioterapię całego mózgu (WBRT) jako początkową miejscową terapię skierowaną na OUN.
|
Do 14 miesięcy od punktu wyjściowego
|
|
Modyfikacja systemowej terapii przeciwnowotworowej (SACT) po rozpoznaniu choroby OUN
Ramy czasowe: Do 14 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Odsetek uczestników wymagających rozpoczęcia, przerwania lub modyfikacji systemowej terapii przeciwnowotworowej po rozpoznaniu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego.
|
Do 14 miesięcy od wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .