「膵臓移植レシピエントにおける免疫血栓症予防のためのIL-1β遮断」 (ILIPO)
2026年3月26日 更新者：Nantes University Hospital
"IL-1β阻害による膵臓移植レシピエントの免疫血栓症予防（ILIPO）"
膵臓移植直後のアナキンラの安全性を評価する、前向き、非盲検、非対照、非無作為化、単一施設による第I／II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
膵臓移植は、長期的な内因性インスリン分泌を回復させることで糖尿病を治療する選択肢です。 しかし、他の移植と比較して拒絶反応のリスクが高く、特に免疫学的血栓症による早期移植片喪失のリスクが、この手技の主要な障害となっています。
IL-1β遮断は、術直後にTNFα遮断18と併用して投与した場合、移植片生存率の面で有益であることが示されているため、膵島移植で一般的に使用されています。
したがって、ILIPO研究は、当科で現在使用されている膵臓移植レジメンに追加する抗IL-1β治療の安全性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christophe MASSET
- 電話番号：+33 2.76.64.39.61
- メール：christophe.masset@chu-nantes.fr
研究場所
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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コンタクト：
- Christophe MASSET
- 電話番号：+33 2.76.64.39.61
- メール：christophe.masset@chu-nantes.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 膵臓移植（単独または腎移植との併用）のためにナント大学病院に入院している患者
- 膵臓移植の順位：1、2、または3
- 社会保障制度に加入していること
- 研究への参加に関する書面による同意
女性は、組み入れ時に以下の基準のいずれかを満たしている必要があります：
- 適切な避妊措置を使用し、試験薬の初回投与前に妊娠検査（尿検査）が陰性であること
- または閉経後であること（50歳以上で、すべての外因性ホルモン治療を中止してから少なくとも12ヶ月間無月経）
- または（50歳未満の場合）外因性ホルモン治療中止後少なくとも12ヶ月間無月経であり、黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが閉経後のレベルに対応していること
- または子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的不妊手術を受けていること（この手術は文書化されている必要があります）。
- パートナーのいる男性患者は、試験期間中および試験薬の最終投与後最大90日間、男性用避妊具（コンドーム）を使用することに同意している必要があります。 試験に参加する男性被験者のパートナーは、試験薬を受け取らないため（つまり、経口ホルモン避妊薬、ペッサリー、横隔膜、または殺精子剤入りのスポンジ）、許容される避妊方法の一つとしてホルモン避妊薬を使用することができます。
除外基準：
- 後見人/保佐人の下にある患者
- 司法保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去12ヶ月以内にツベルクリン皮膚テストが陽性
- 過去12ヶ月以内にB型肝炎ウイルスの増殖
- アナキンラまたはそのいずれかの添加物、または大腸菌由来のタンパク質に対する既知の過敏症の既往
- 移植前（毎日の評価）に好中球減少症＜1500/mm3
- フランス語を理解し話すことができない患者
- 他の介入研究（RIRCMを除く）に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アナキンラ
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膵臓移植直後のアナキンラの安全性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓移植を受けた患者を対象としたパイロット研究において、IL-1βの安全性を評価する
時間枠：1年
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膵臓移植後1年以内に発生した有害事象の種類、重症度（CTACAEおよび腎障害の2012年KDIGO分類）、件数（および割合）について、特に重篤な感染症（生命を脅かすおよび／または入院を必要とする細菌性、ウイルス性、真菌性、または寄生虫性感染症）、生検により確認された拒絶反応の発生、および歴史的対照コホート（DIVATナントコホート）との比較による移植片生存率に焦点を当てて報告します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後1年の患者生存率を評価する
時間枠：1年
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患者の生存率は、膵臓移植後1年経過時点で生存している患者によって決定されます。
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1年
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移植後1年の膵臓移植片生存率を評価する
時間枠：1年
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膵臓移植不全は、移植後1年以内に以下の基準のいずれかが発生した場合と定義される：毎日のインスリン治療の必要性および／または膵臓移植片の除去（すなわち、膵臓移植片移植切除術）および／または膵臓再移植および／またはランゲルハンス島移植。
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1年
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膵臓移植片機能の評価
時間枠：1年
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移植後1年目のCペプチド（ng/mL）を評価し、β2スコアとIGLS基準を算出する。
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1年
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膵臓移植片機能の評価
時間枠：移植後1年
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移植後1年の空腹時血糖値（mmol/l）の評価により、β2スコアとIGLS基準を算出する。
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移植後1年
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膵臓移植片の機能を評価する
時間枠：1年
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移植後1年におけるインスリン必要量（単位数）の評価により、β2スコアとIGLS基準を算出する。
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1年
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膵臓移植片機能を評価する
時間枠：1年
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移植後1年のHbA1c（パーセント）の評価により、β2スコアとIGLS基準を算出する。
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1年
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膵臓移植片の機能を評価する
時間枠：1年
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移植後1年における経口ブドウ糖負荷試験（正常/異常）の評価。
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1年
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腎移植機能の評価（腎臓・膵臓同時移植の場合）
時間枠：1年
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同時腎臓・膵臓移植後1年における血清クレアチニン値（mmol/24h）の評価
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1年
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腎臓移植片機能の評価（膵臓同時移植の場合）
時間枠：1年
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同時膵腎移植後1年における推定糸球体濾過率（ml/min/1.73m²）
（CKD-EPI式使用）の評価
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1年
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腎移植機能を評価する（同時膵腎移植の場合）
時間枠：1年
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同時腎臓-膵臓移植後1年における蛋白尿（mg/24h）の評価。
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1年
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重症細菌感染症の発生を評価する
時間枠：最大1年間
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重篤な細菌感染症、すなわち入院を必要とするものの発生。
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最大1年間
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サイトメガロウイルス感染の発生を評価する
時間枠：最大1年間
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CMVウイルス血症の発生（無症候性および／またはCMV疾患に関連するもの、すなわちCMV複製に関連する臓器障害：血液学的、胃腸、肝臓、または肺の障害を含む）。
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最大1年間
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BKウイルス感染の発生を評価する
時間枠：最大1年間
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BKウイルス血症の発生、無症候性および／または生検で確認されたBKウイルス腎症に関連するもの。
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最大1年間
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真菌感染の発生を評価する
時間枠：最大1年間
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最大1年間
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膵臓移植片拒絶反応の発生を評価する
時間枠：最大1年
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膵生検（バンフ基準による）および／または関連する膵拒絶反応を示す所見を伴う腎生検により確認された膵拒絶反応の発生
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最大1年
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腎移植拒絶反応の発生を評価する（腎臓・膵臓同時移植の場合）
時間枠：最長1年間
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最長1年間
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移植片特異的抗体の発生を評価する
時間枠：1年
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移植片に対する抗体の発達を1年後に評価し、平均蛍光指数が500を超える場合に有意と見なされます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC24_0546
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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