"IL-1β-blokkering for å forebygge immunotrombose hos mottakere av et pankreasorgan" (ILIPO)
26. mars 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital
"IL-1β-blokkering for å forebygge immunotrombose hos mottakere av et pankreasorgan (ILIPO)"
En prospektiv, åpen, ukontrollert, ikke-randomisert, enkelt-senter Fase I/II klinisk studie som evaluerer sikkerheten til Anakinra i den umiddelbare perioden etter transplantasjon etter pankreastransplantasjon
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreastransplantasjon er behandlingen av valg for å kurere diabetes ved å gjenopprette langsiktig endogen insulinsekresjon. Imidlertid er den økte risikoen for avstøting sammenlignet med andre transplantasjoner, og spesielt risikoen for tidlig tap av transplantat på grunn av immunologisk trombose, store hindringer for denne prosedyren.
IL-1β-blokkering brukes vanligvis ved øyetransplantasjon, da det har vist en fordel når det gjelder transplantatoverlevelse når det administreres umiddelbart postoperativt, i kombinasjon med TNFα-blokkering18.
ILIPO-studien tar derfor sikte på å evaluere sikkerheten til anti-IL-1β-behandling som et tillegg til regimet som for tiden brukes på vår avdeling for pankreastransplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christophe MASSET
- Telefonnummer: +33 2.76.64.39.61
- E-post: christophe.masset@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Christophe MASSET
- Telefonnummer: +33 2.76.64.39.61
- E-post: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på Nantes universitetssykehus for pankreastransplantasjon (alene eller kombinert med nyretransplantasjon)
- Pankreasgraft rangering: 1, 2 eller 3
- Tilknyttet trygdeordningen
- Skriftlig samtykke til å delta i studien
Kvinner må oppfylle ett av følgende kriterier ved inkludering:
- bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler og ha en negativ graviditetstest (urinprøve) før de mottar den første dosen av studiemedikamentet
- eller være postmenopausale (over 50 år med amenoré i minst 12 måneder etter å ha stoppet all eksogen hormonbehandling);
- eller (hvis under 50 år) ha hatt amenoré i minst 12 måneder etter å ha stoppet eksogen hormonbehandling og med luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivåer som tilsvarer postmenopausale nivåer;
- eller ha gjennomgått irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi (denne operasjonen må være dokumentert).
- Mannlige pasienter med partner må være villige til å bruke mannlig prevensjon (kondomer) under forsøket og i opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Partnerne til mannlige deltakere som deltar i forsøket kan bruke hormonell prevensjon som en av de akseptable prevensjonsmetodene, da de ikke vil motta studiemedikamentet (dvs. oral hormonell prevensjon, pessar, diafragma eller svamp med spermiedrepende middel).
Eksklusjonskriterier:
- Pasient under vergemål/forvaltning
- Pasient under rettslig vern
- Gravid eller ammende kvinne
- Positiv tuberkulintest de siste 12 månedene
- Hepatitt B viral replikasjon de siste 12 månedene
- Tidligere kjent overfølsomhet for Anakinra eller noen av hjelpestoffene eller for proteiner avledet fra E. coli
- Neutropeni < 1500/mm3 før transplantasjon (daglig vurdering)
- Pasient som ikke kan forstå og snakke fransk
- Pasient som deltar i et annet intervensjonsstudium (utenom RIRCM)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anakinra
|
Sikkerheten til Anakinra umiddelbart etter pankreastransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere sikkerheten til IL-1β i en pilotstudie av pasienter som har gjennomgått en pankreastransplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Type, alvorlighetsgrad (CTACAE og KDIGO-klassifisering fra 2012 for nyreskade) og antall (og prosentandel) av bivirkninger som oppstår innen det første året etter pankreastransplantasjon, med spesielt fokus på alvorlige infeksjoner (bakterielle, virale, sopp- eller parasittinfeksjoner som er livstruende og/eller krever innleggelse), forekomsten av avstøtning bekreftet med biopsi, og overlevelse av transplantatet sammenlignet med en historisk kontrollkohort (DIVAT Nantes Cohort).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder pasientoverlevelse ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Pasientoverlevelse vil bli bestemt av pasientene som fortsatt er i live ett år etter pankreastransplantasjon.
|
1 år
|
|
Vurder overlevelsen av bukspyttkjertel-transplantatet ett år etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Svikt i pankreastransplantasjon defineres som forekomsten av noen av følgende kriterier innen ett år etter transplantasjon: Behovet for daglig insulinbehandling og/eller fjerning av pankreastransplantatet (dvs. pankreastransplantatektomi) og/eller pankreas-retransplantasjon og/eller transplantasjon av Langerhans' øyer.
|
1 år
|
|
Vurdere funksjonen til pankreasgraften
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av C-peptid (ng/mL) ett år etter transplantasjon for å beregne β2-scoren og IGLS-kriteriene.
|
1 år
|
|
Vurder pankreasgraftfunksjon
Tidsramme: 1 år etter transplantasjon
|
Vurdering av faste blodsukker (mmol/l) ett år etter transplantasjon for å beregne β2-scoren og IGLS-kriteriene.
|
1 år etter transplantasjon
|
|
Vurder pankreasgraftfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av insulinbehov (antall enheter) ett år etter transplantasjon for å beregne β2-skåren og IGLS-kriteriene.
|
1 år
|
|
Vurder pankreastransplantatfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av HbA1c (prosent) ett år etter transplantasjon for å beregne β2-scoren og IGLS-kriteriene.
|
1 år
|
|
Vurder pankreasgraftfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av en oral glukosetoleransetest (normal/unormal) ett år etter transplantasjon.
|
1 år
|
|
Vurder nyretransplantatfunksjon (ved samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av serumkreatininnivåer (mmol/24t) ett år etter samtidig nyre-pankreastransplantasjon.
|
1 år
|
|
Vurder nyretransplantatfunksjon (ved samtidig nyre-bukspyttkjerteltransplantasjon)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av estimert glomerulær filtreringsrate (ml/min/1.73m²) (ved bruk av CKD-EPI-formelen) ett år etter samtidig nyre-pankreastransplantasjon.
|
1 år
|
|
Vurder nyretransplantatfunksjon (ved samtidig nyre-bukspyttkjertel-transplantasjon)
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av proteinuri (mg/24h) ett år etter samtidig nyre-pankreas transplantasjon.
|
1 år
|
|
Vurder forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner, dvs. de som krever innleggelse på sykehus.
|
opptil 1 år
|
|
Vurder forekomsten av Cytomégalovirusinfeksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forekomst av CMV-viremi, enten asymptomatisk og/eller assosiert med CMV-sykdom (dvs. organinvolvering knyttet til CMV-replikasjon: hematologisk, gastrointestinal, hepatisk eller pulmonal).
|
opptil 1 år
|
|
Vurder forekomsten av BK-virusinfeksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forekomst av BK-virus viremi, enten asymptomatisk og/eller assosiert med BK-virus nefropati bekreftet ved biopsi.
|
opptil 1 år
|
|
Vurder forekomsten av soppinfeksjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Vurder forekomsten av pankreasgraftavstøtning
Tidsramme: opptil 1 år
|
Forekomst av pankreasavstøtning bekreftet ved pankreasbiopsi (i henhold til Banff-kriteriene) og/eller ved nyrebiopsi når funn er forenlig med assosiert pankreasavstøtning
|
opptil 1 år
|
|
Vurder forekomsten av nyretransplantatavstøtning (ved samtidig nyre-bukkjerteltransplantasjon)
Tidsramme: opptil 1 år
|
opptil 1 år
|
|
|
Vurder forekomsten av transplanter-spesifikke antistoffer
Tidsramme: 1 år
|
Utvikling av antistoffer mot transplantat ved ett år, ansett som signifikant når gjennomsnittlig fluorescensindeks er > 500.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Tromboinflammasjon
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
Andre studie-ID-numre
- RC24_0546
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .