Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

"Bloqueo de IL-1β para prevenir la immunotrombosis en receptores de un órgano pancreático" (ILIPO)

26 de marzo de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

"Bloqueo de IL-1β para Prevenir la Inmunotrombosis en Receptores de un Órgano Pancreático (ILIPO)"

Un ensayo clínico prospectivo, abierto, no controlado, no aleatorizado, unicéntrico de Fase I/II que evalúa la seguridad de Anakinra en el período inmediato posterior al trasplante de páncreas

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trasplante de páncreas es el tratamiento de elección para curar la diabetes mediante la restauración de la secreción endógena de insulina a largo plazo. Sin embargo, el mayor riesgo de rechazo en comparación con otros trasplantes, y especialmente el riesgo de pérdida temprana del injerto debido a trombosis inmunológica, son obstáculos importantes para este procedimiento.

El bloqueo de IL-1β se utiliza comúnmente en el trasplante de islotes, ya que ha demostrado un beneficio en términos de supervivencia del injerto cuando se administra inmediatamente después de la operación, en combinación con el bloqueo de TNFα18.

Por lo tanto, el estudio ILIPO tiene como objetivo evaluar la seguridad del tratamiento anti-IL-1β como complemento del régimen que se utiliza actualmente en nuestro departamento para trasplantes pancreáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente ingresado en el Hospital Universitario de Nantes para un trasplante de páncreas (solo o combinado con un trasplante de riñón)
  • Rango del injerto pancreático: 1, 2 o 3
  • Afiliado al régimen de seguridad social
  • Consentimiento por escrito para participar en el estudio

  • Las mujeres deben cumplir uno de los siguientes criterios en el momento de la inclusión:

    • utilizar medidas anticonceptivas adecuadas y tener una prueba de embarazo negativa (prueba de orina) antes de recibir la primera dosis del fármaco del ensayo
    • o estar posmenopáusicas (mayores de 50 años con amenorrea durante al menos 12 meses después de suspender todos los tratamientos hormonales exógenos);
    • o (si tienen menos de 50 años) haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses después de suspender los tratamientos hormonales exógenos y con niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) correspondientes a niveles posmenopáusicos;
    • o haberse sometido a una esterilización quirúrgica irreversible mediante histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral (esta operación debe estar documentada).
  • Los pacientes masculinos con pareja deben estar dispuestos a utilizar anticoncepción masculina (preservativos) durante el ensayo y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del ensayo. Las parejas de los sujetos masculinos que participan en el ensayo pueden utilizar anticonceptivos hormonales como uno de los métodos anticonceptivos aceptables, ya que no recibirán el fármaco del ensayo (es decir, anticoncepción hormonal oral, capuchón, diafragma o esponja con espermicida).

Criterios de exclusión:

  • Paciente bajo tutela/curatela
  • Paciente bajo protección judicial
  • Mujer embarazada o en período de lactancia
  • Prueba cutánea de tuberculina positiva en los últimos 12 meses
  • Replicación viral de hepatitis B en los últimos 12 meses
  • Antecedentes de hipersensibilidad conocida a Anakinra o a cualquiera de sus excipientes o a proteínas derivadas de E. coli
  • Neutropenia < 1500/mm3 antes del trasplante (evaluación diaria)
  • Paciente incapaz de entender y hablar francés
  • Paciente que participa en otro estudio intervencionista (fuera de RIRCM)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anakinra
Droga: Anakinra 100Mg/0.67Ml Jeringa Iny.
Seguridad de Anakinra inmediatamente después del trasplante de páncreas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la seguridad de la IL-1β en un estudio piloto de pacientes que han recibido un trasplante de páncreas
Periodo de tiempo: 1 año
Tipo, gravedad (CTACAE y clasificación KDIGO 2012 para daño renal) y número (y porcentaje) de eventos adversos que ocurren durante el primer año tras el trasplante pancreático, con especial atención a las infecciones graves (infecciones bacterianas, virales, fúngicas o parasitarias que ponen en peligro la vida y/o requieren hospitalización), la aparición de rechazo confirmado por biopsia y la supervivencia del injerto en comparación con una cohorte de control histórico (Cohorte DIVAT Nantes).
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia del paciente un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
La supervivencia del paciente se determinará por los pacientes que aún estén vivos un año después del trasplante de páncreas.
1 año
Evaluar la supervivencia del injerto pancreático un año después del trasplante
Periodo de tiempo: 1 año
El fallo del trasplante pancreático se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes criterios dentro de un año después del trasplante: la necesidad de tratamiento diario con insulina y/o la extracción del injerto pancreático (es decir, trasplantectomía del injerto pancreático) y/o el retrasplante pancreático y/o el trasplante de islotes de Langerhans.
1 año
Evaluar la función del injerto pancreático
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación del péptido C (ng/mL) un año después del trasplante para calcular la puntuación β2 y los criterios IGLS.
1 año
Evaluar la función del injerto pancreático
Periodo de tiempo: 1 año post-trasplante
Evaluación de la glucosa en sangre en ayunas (mmol/l) un año después del trasplante para calcular la puntuación β2 y los criterios IGLS.
1 año post-trasplante
Evaluar la función del injerto pancreático
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los requerimientos de insulina (número de unidades) un año después del trasplante para calcular la puntuación β2 y los criterios IGLS.
1 año
Evaluar la función del injerto pancreático
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de HbA1c (porcentaje) un año después del trasplante para calcular la puntuación β2 y los criterios IGLS.
1 año
Evaluar la función del injerto pancreático
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de una prueba oral de tolerancia a la glucosa (normal/anormal) un año después del trasplante.
1 año
Evaluar la función del injerto renal (en el caso de trasplante simultáneo de riñón y páncreas)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de los niveles de creatinina sérica (mmol/24h) un año después del trasplante simultáneo de riñón y páncreas.
1 año
Evaluar la función del injerto renal (en caso de trasplante simultáneo de riñón y páncreas)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la tasa de filtración glomerular estimada (ml/min/1.73m²)
(utilizando la fórmula CKD-EPI) un año después del trasplante simultáneo de riñón y páncreas.
1 año
Evaluar la función del injerto renal (en caso de trasplante simultáneo de riñón y páncreas)
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la proteinuria (mg/24h) un año después del trasplante simultáneo de riñón y páncreas.
1 año
Evaluar la aparición de infecciones bacterianas graves
Periodo de tiempo: hasta 1 año
La aparición de infecciones bacterianas graves, es decir, aquellas que requieren hospitalización.
hasta 1 año
Evaluar la aparición de infección por Citomegalovirus
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Presencia de viremia por CMV, ya sea asintomática y/o asociada con enfermedad por CMV (es decir, afectación orgánica relacionada con la replicación del CMV: hematológica, gastrointestinal, hepática o pulmonar).
hasta 1 año
Evaluar la aparición de la infección por virus BK
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Presencia de viremia por virus BK, ya sea asintomática y/o asociada a nefropatía por virus BK confirmada mediante biopsia.
hasta 1 año
Evaluar la aparición de infección fúngica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Evaluar la aparición de rechazo del injerto pancreático
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Ocurrencia de rechazo pancreático confirmado por biopsia pancreática (según los criterios de Banff) y/o por biopsia renal en presencia de hallazgos compatibles con rechazo pancreático asociado
hasta 1 año
Evaluar la aparición de rechazo del injerto renal (en el caso de trasplante simultáneo de riñón-páncreas)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año
Evaluar la aparición de anticuerpos específicos del injerto
Periodo de tiempo: 1 año
Desarrollo de anticuerpos antiinjerto al año, considerado significativo cuando el Índice de Fluorescencia Media es > 500.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC24_0546

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir