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"IL-1β-Blockade zur Prävention von Immunthrombose bei Empfängern eines Pankreasorgans" (ILIPO)

26. März 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

"IL-1β-Blockade zur Verhinderung von Immunthrombose bei Empfängern eines Pankreasorgans (ILIPO)"

Eine prospektive, offene, unkontrollierte, nicht randomisierte, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Anakinra in der unmittelbaren Phase nach der Pankreastransplantation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pankreastransplantation ist die Behandlung der Wahl zur Heilung von Diabetes durch die Wiederherstellung der langfristigen endogenen Insulinsekretion. Jedoch stellen das im Vergleich zu anderen Transplantationen erhöhte Abstoßungsrisiko und insbesondere das Risiko eines frühen Transplantatverlusts aufgrund immunologischer Thrombose große Hindernisse für dieses Verfahren dar.

Die IL-1β-Blockade wird häufig bei der Inselzelltransplantation eingesetzt, da sie in Kombination mit der TNFα-Blockade18 einen Nutzen in Bezug auf das Transplantatüberleben gezeigt hat, wenn sie unmittelbar postoperativ verabreicht wird.

Die ILIPO-Studie zielt daher darauf ab, die Sicherheit der Anti-IL-1β-Behandlung als Ergänzung zum derzeit in unserer Abteilung für Pankreastransplantationen verwendeten Regime zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der im Universitätsklinikum Nantes für eine Pankreastransplantation (allein oder kombiniert mit einer Nierentransplantation) aufgenommen wurde
  • Pankreastransplantat-Rang: 1, 2 oder 3
  • An die Sozialversicherung angeschlossen
  • Schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

  • Frauen müssen zum Zeitpunkt der Einschließung eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden und vor der ersten Dosis des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest (Urintest) haben
    • oder postmenopausal sein (über 50 Jahre alt mit Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen Hormonbehandlungen);
    • oder (wenn unter 50 Jahren) nach Beendigung exogener Hormonbehandlungen mindestens 12 Monate amenorrhoisch gewesen sein und luteinisierendes Hormon (LH)- und follikelstimulierendes Hormon (FSH)-Spiegel entsprechend postmenopausalen Werten aufweisen;
    • oder eine irreversible chirurgische Sterilisation durch Hysterektomie, beidseitige Ovarektomie oder beidseitige Salpingektomie durchgeführt haben (dieser Eingriff muss dokumentiert sein).
  • Männliche Patienten mit Partner müssen während der Studie und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats bereit sein, männliche Verhütung (Kondome) zu verwenden. Partner männlicher Studienteilnehmer dürfen hormonelle Verhütungsmittel als eine der akzeptablen Verhütungsmethoden verwenden, da sie das Prüfpräparat nicht erhalten (d.h. orale hormonelle Verhütung, Portiokappe, Diaphragma oder Schwamm mit Spermizid).

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Betreuung/Vormundschaft
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Positiver Tuberkulin-Hauttest in den letzten 12 Monaten
  • Hepatitis-B-Virusreplikation in den letzten 12 Monaten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Anakinra oder einen seiner Hilfsstoffe oder gegen Proteine aus E. coli in der Vorgeschichte
  • Neutropenie < 1500/mm³ vor der Transplantation (tägliche Bewertung)
  • Patient, der Französisch nicht verstehen und sprechen kann
  • Patient, der an einer anderen interventionellen Studie teilnimmt (außerhalb von RIRCM)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anakinra
Arzneimittel: Anakinra 100Mg/0.67Ml Injektionsspritze
Sicherheit von Anakinra in der unmittelbaren Zeit nach Pankreastransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von IL-1β in einer Pilotstudie mit Patienten, die sich einer Pankreastransplantation unterzogen haben
Zeitfenster: 1 Jahr
Art, Schweregrad (CTACAE und 2012 KDIGO-Klassifikation für Nierenschäden) und Anzahl (und Prozentsatz) von Nebenwirkungen, die innerhalb des ersten Jahres nach Pankreastransplantation auftreten, mit besonderem Fokus auf schwere Infektionen (bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektionen, die lebensbedrohlich sind und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern), das Auftreten einer durch Biopsie bestätigten Abstoßungsreaktion und das Transplantatüberleben im Vergleich zu einer historischen Kontrollkohorte (DIVAT Nantes Kohorte).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten ein Jahr nach der Transplantation beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Überleben der Patienten wird anhand der Patienten bestimmt, die ein Jahr nach der Pankreastransplantation noch am Leben sind.
1 Jahr
Bewertung des Überlebens des Pankreas-Transplantats ein Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Versagen der Pankreastransplantation wird definiert als das Auftreten eines der folgenden Kriterien innerhalb eines Jahres nach der Transplantation: Die Notwendigkeit einer täglichen Insulintherapie und/oder die Entfernung des Pankreastransplantats (d. h. Pankreastransplantatektomie) und/oder eine erneute Pankreastransplantation und/oder eine Transplantation der Langerhans-Inseln.
1 Jahr
Bewertung der Pankreastransplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des C-Peptids (ng/mL) ein Jahr nach der Transplantation zur Berechnung des β2-Scores und der IGLS-Kriterien.
1 Jahr
Beurteilung der Funktion des Pankreastransplantats
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Bewertung des Nüchternblutzuckers (mmol/l) ein Jahr nach der Transplantation zur Berechnung des β2-Scores und der IGLS-Kriterien.
1 Jahr nach der Transplantation
Bewertung der Pankreastransplantatfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des Insulinbedarfs (Anzahl der Einheiten) ein Jahr nach der Transplantation zur Berechnung des β2-Scores und der IGLS-Kriterien.
1 Jahr
Funktion des Pankreastransplantats beurteilen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des HbA1c (Prozent) ein Jahr nach der Transplantation zur Berechnung des β2-Scores und der IGLS-Kriterien.
1 Jahr
Bewerten Sie die Funktion des Pankreastransplantats
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung eines oralen Glukosetoleranztests (normal/anormal) ein Jahr nach der Transplantation.
1 Jahr
Bewerten Sie die Nierentransplantatfunktion (im Falle einer simultanen Nieren-Pankreas-Transplantation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Serumkreatininwerte (mmol/24h) ein Jahr nach simultaner Nieren-Pankreas-Transplantation.
1 Jahr
Beurteilung der Nierentransplantatfunktion (im Falle einer simultanen Nieren-Pankreas-Transplantation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (ml/min/1,73m²)
(unter Verwendung der CKD-EPI-Formel) ein Jahr nach simultaner Nieren-Pankreas-Transplantation.
1 Jahr
Nierenfunktion des Transplantats beurteilen (im Falle einer simultanen Nieren-Pankreas-Transplantation)
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Proteinurie (mg/24h) ein Jahr nach simultaner Nieren-Pankreas-Transplantation.
1 Jahr
Bewertung des Auftretens schwerer bakterieller Infektionen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Das Auftreten schwerer bakterieller Infektionen, d.h. solcher, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie das Auftreten einer Cytomégalovirus-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Auftreten einer CMV-Virämie, ob asymptomatisch und/oder assoziiert mit einer CMV-Erkrankung (d.h. Organbeteiligung im Zusammenhang mit der CMV-Replikation: hämatologisch, gastrointestinal, hepatisch oder pulmonal).
bis zu 1 Jahr
Beurteilen Sie das Auftreten einer BK-Virus-Infektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Auftreten einer BK-Virus-Virämie, ob asymptomatisch und/oder assoziiert mit einer durch Biopsie bestätigten BK-Virus-Nephropathie.
bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie das Auftreten einer Pilzinfektion
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Beurteilung des Auftretens einer Pankreastransplantatabstoßung
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Auftreten einer Pankreasabstoßung, bestätigt durch Pankreasbiopsie (nach den Banff-Kriterien) und/oder durch Nierenbiopsie bei Vorliegen von Befunden, die mit einer assoziierten Pankreasabstoßung vereinbar sind
bis zu 1 Jahr
Bewertung des Auftretens einer Nierentransplantatabstoßung (im Falle einer simultanen Nieren-Pankreas-Transplantation)
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Bewerten Sie das Auftreten transplantatspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 1 Jahr
Entwicklung von Antikörpern gegen das Transplantat nach einem Jahr, als signifikant angesehen, wenn der mittlere Fluoreszenzindex > 500 beträgt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_0546

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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