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"Blocage de l'IL-1β pour prévenir l'immunothrombose chez les receveurs d'un organe pancréatique" (ILIPO)

26 mars 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

"Blocage de l'IL-1β pour prévenir l'immunothrombose chez les receveurs d'un organe pancréatique (ILIPO)"

Une étude clinique prospective, ouverte, non contrôlée, non randomisée, monocentrique de phase I/II évaluant la sécurité d'emploi de l'Anakinra dans la période post-transplantation immédiate après transplantation pancréatique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation pancréatique est le traitement de choix pour guérir le diabète en restaurant la sécrétion endogène d'insuline à long terme. Cependant, le risque accru de rejet par rapport à d'autres transplantations, et notamment le risque de perte précoce du greffon due à une thrombose immunologique, constituent des obstacles majeurs à cette procédure.

Le blocage de l'IL-1β est couramment utilisé dans la transplantation d'îlots, car il a démontré un bénéfice en termes de survie du greffon lorsqu'il est administré immédiatement après l'opération, en combinaison avec le blocage du TNFα18.

L'étude ILIPO vise donc à évaluer la sécurité du traitement anti-IL-1β en complément du protocole actuellement utilisé dans notre service pour les transplantations pancréatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient admis au CHU de Nantes pour une transplantation pancréatique (seule ou combinée avec une transplantation rénale)
  • Rang du greffon pancréatique : 1, 2 ou 3
  • Affilié au régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit pour participer à l'étude

  • Les femmes doivent remplir l'un des critères suivants au moment de l'inclusion :

    • utiliser des méthodes contraceptives adéquates et avoir un test de grossesse négatif (test urinaire) avant de recevoir la première dose du médicament de l'essai
    • ou être post-ménopausée (âgée de plus de 50 ans avec aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène) ;
    • ou (si âgée de moins de 50 ans) avoir une aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes et avoir des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant aux niveaux post-ménopausiques ;
    • ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette intervention doit être documentée).
  • Les patients masculins ayant un partenaire doivent être disposés à utiliser une contraception masculine (préservatifs) pendant l'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament de l'essai. Les partenaires des sujets masculins participant à l'essai peuvent utiliser des contraceptifs hormonaux comme l'une des méthodes contraceptives acceptables, car ils ne recevront pas le médicament de l'essai (c'est-à-dire, contraception hormonale orale, cape, diaphragme ou éponge avec spermicide).

Critères d'exclusion :

  • Patient sous tutelle/curatelle
  • Patient sous protection judiciaire
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Test cutané à la tuberculine positif au cours des 12 derniers mois
  • Réplication virale de l'hépatite B au cours des 12 derniers mois
  • Antécédent d'hypersensibilité connue à l'Anakinra ou à l'un de ses excipients ou aux protéines dérivées d'E. coli
  • Neutropénie < 1500/mm3 avant la transplantation (évaluation quotidienne)
  • Patient incapable de comprendre et de parler français
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle (en dehors du RIRCM)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anakinra
Médicament: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Syringe
Sécurité de l'Anakinra dans les suites immédiates d'une transplantation pancréatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer la sécurité de l'IL-1β dans une étude pilote chez des patients ayant subi une transplantation pancréatique
Délai: 1 an
Type, sévérité (classification CTACAE et classification KDIGO 2012 pour les lésions rénales) et nombre (et pourcentage) d'événements indésirables survenant dans l'année suivant la transplantation pancréatique, avec un accent particulier sur les infections graves (infections bactériennes, virales, fongiques ou parasitaires mettant en jeu le pronostic vital et/ou nécessitant une hospitalisation), la survenue d'un rejet confirmé par biopsie, et la survie du greffon par rapport à une cohorte témoin historique (Cohorte DIVAT Nantes).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la survie des patients un an après la transplantation
Délai: 1 an
La survie des patients sera déterminée par les patients qui sont encore en vie un an après la transplantation pancréatique.
1 an
Évaluer la survie du greffon pancréatique un an après la transplantation
Délai: 1 an
L'échec de la transplantation pancréatique est défini comme la survenue de l'un des critères suivants dans l'année suivant la transplantation : la nécessité d'un traitement quotidien à l'insuline et/ou l'ablation du greffon pancréatique (c'est-à-dire la transplantectomie du greffon pancréatique) et/ou la retransplantation pancréatique et/ou la transplantation d'îlots de Langerhans.
1 an
Évaluer la fonction du greffon pancréatique
Délai: 1 an
Évaluation du peptide C (ng/mL) un an après la transplantation pour calculer le score β2 et les critères IGLS.
1 an
Évaluer la fonction du greffon pancréatique
Délai: 1 an post-transplantation
Évaluation de la glycémie à jeun (mmol/l) un an après la transplantation pour calculer le score β2 et les critères IGLS.
1 an post-transplantation
Évaluer la fonction du greffon pancréatique
Délai: 1 an
Évaluation des besoins en insuline (nombre d’unités) un an après la transplantation pour calculer le score β2 et les critères IGLS.
1 an
Évaluer la fonction du greffon pancréatique
Délai: 1 an
Évaluation de l'HbA1c (pourcentage) un an après la transplantation pour calculer le score β2 et les critères IGLS.
1 an
Évaluer la fonction du greffon pancréatique
Délai: 1 an
Évaluation d'un test oral de tolérance au glucose (normal/anormal) un an après la transplantation.
1 an
Évaluer la fonction du greffon rénal (en cas de transplantation simultanée rein-pancréas)
Délai: 1 an
Évaluation des taux de créatinine sérique (mmol/24h) un an après une transplantation rein-pancréas simultanée.
1 an
Évaluer la fonction du greffon rénal (en cas de transplantation simultanée rein-pancréas)
Délai: 1 an
Évaluation du taux de filtration glomérulaire estimé (ml/min/1.73m²) (selon la formule CKD-EPI) un an après une transplantation rein-pancréas simultanée.
1 an
Évaluer la fonction du greffon rénal (dans le cas d'une transplantation simultanée rein-pancréas)
Délai: 1 an
Évaluation de la protéinurie (mg/24h) un an après une transplantation rénale-pancréatique simultanée.
1 an
Évaluer la survenue d'infections bactériennes graves
Délai: jusqu'à 1 an
L'occurrence d'infections bactériennes sévères, c'est-à-dire celles nécessitant une hospitalisation.
jusqu'à 1 an
Évaluer la survenue d'une infection à Cytomégalovirus
Délai: jusqu'à 1 an
Occurrence de virémie à CMV, qu'elle soit asymptomatique et/ou associée à une maladie à CMV (c'est-à-dire une atteinte d'organe liée à la réplication du CMV : hématologique, gastro-intestinale, hépatique ou pulmonaire).
jusqu'à 1 an
Évaluer la survenue d'une infection par le virus BK
Délai: jusqu'à 1 an
Survenue d'une virémie à virus BK, qu'elle soit asymptomatique et/ou associée à une néphropathie à virus BK confirmée par biopsie.
jusqu'à 1 an
Évaluer l'occurrence d'une infection fongique
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluer l'occurrence du rejet de greffe pancréatique
Délai: jusqu'à 1 an
Survenue d'un rejet pancréatique confirmé par biopsie pancréatique (selon les critères de Banff) et/ou par biopsie rénale en présence de résultats compatibles avec un rejet pancréatique associé
jusqu'à 1 an
Évaluer la survenue d'un rejet du greffon rénal (dans le cas d'une transplantation rénale-pancréatique simultanée)
Délai: jusqu'à 1 an
jusqu'à 1 an
Évaluer l'apparition d'anticorps spécifiques au greffon
Délai: 1 an
Développement d'anticorps anti-greffe à un an, considéré comme significatif lorsque l'Index de Fluorescence Moyen est > 500.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC24_0546

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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