Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Blokáda IL-1β pro prevenci imunotrombózy u příjemců pankreatického orgánu" (ILIPO)

26. března 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

"Blokáda IL-1β pro prevenci imunotrombózy u příjemců pankreatického orgánu (ILIPO)"

Prospektivní, otevřená, nekontrolovaná, nerandomizovaná, jednocentrická klinická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost Anakinry v bezprostředním období po transplantaci pankreatu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transplantace slinivky břišní je léčbou volby pro vyléčení diabetu obnovením dlouhodobé endogenní sekrece inzulínu. Zvýšené riziko odmítnutí ve srovnání s jinými transplantacemi a zejména riziko časné ztráty štěpu v důsledku imunologické trombózy jsou však hlavními překážkami tohoto zákroku.

Blokáda IL-1β se běžně používá při transplantaci Langerhansových ostrůvků, protože prokázala přínos z hlediska přežití štěpu, pokud je podávána bezprostředně po operaci v kombinaci s blokádou TNFα18.

Studie ILIPO si proto klade za cíl vyhodnotit bezpečnost léčby anti-IL-1β jako doplňku k režimu, který se v současné době používá na našem oddělení pro transplantace slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijatý do Univerzitní nemocnice v Nantes pro transplantaci pankreatu (samostatně nebo v kombinaci s transplantací ledviny)
  • Pořadí štěpu pankreatu: 1, 2 nebo 3
  • Pojištěn v systému sociálního zabezpečení
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

  • Ženy musí v době zařazení splňovat jedno z následujících kritérií:

    • používat adekvátní antikoncepční opatření a mít negativní těhotenský test (test z moči) před podáním první dávky zkoušeného léčiva
    • nebo být v postmenopauze (věk nad 50 let s amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby);
    • nebo (pokud je mladší 50 let) mít amenoreu po dobu alespoň 12 měsíců po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH) odpovídajícími postmenopauzálním hladinám;
    • nebo podstoupily nevratnou chirurgickou sterilizaci hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií (tento zákrok musí být doložen).
  • Mužští pacienti s partnerkou musí být ochotni používat mužskou antikoncepci (kondomy) během studie a až do 90 dnů po poslední dávce zkoušeného léčiva. Partnerky mužských subjektů účastnících se studie mohou používat hormonální antikoncepci jako jednu z přijatelných metod antikoncepce, protože nebudou dostávat zkoušené léčivo (tj. perorální hormonální antikoncepci, pesar, diafragmu nebo houbičku se spermicidem).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient pod opatrovnictvím/poručnictvím
  • Pacient pod soudní ochranou
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pozitivní tuberkulinový kožní test v posledních 12 měsících
  • Virová replikace hepatitidy B v posledních 12 měsících
  • Anamnéza známé přecitlivělosti na anakinru nebo na kteroukoli z jejích pomocných látek nebo na proteiny odvozené z E. coli
  • Neutropenie < 1500/mm3 před transplantací (denní hodnocení)
  • Pacient neschopný porozumět a mluvit francouzsky
  • Pacient účastnící se jiné intervenční studie (mimo RIRCM)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anakinra
Lék: Anakinra 100Mg/0.67Ml Injekční stříkačka
Bezpečnost přípravku Anakinra bezprostředně po transplantaci slinivky břišní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit bezpečnost IL-1β v pilotní studii pacientů po transplantaci slinivky břišní
Časové okno: 1 rok
Typ, závažnost (klasifikace CTCAE a klasifikace KDIGO 2012 pro poškození ledvin) a počet (a procento) nežádoucích příhod vyskytujících se během prvního roku po transplantaci pankreatu, se zvláštním zaměřením na závažné infekce (bakteriální, virové, plísňové nebo parazitární infekce, které jsou život ohrožující a/nebo vyžadují hospitalizaci), výskyt rejekce potvrzené biopsií a přeštěpí ve srovnání s historickou kontrolní kohortou (kohorta DIVAT Nantes).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit přežití pacienta jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Přežití pacientů bude určeno pacienty, kteří jsou stále naživu jeden rok po transplantaci slinivky.
1 rok
Vyhodnotit přežití pankreatického štěpu jeden rok po transplantaci
Časové okno: 1 rok
Selhání transplantace pankreatu je definováno jako výskyt kteréhokoli z následujících kritérií do jednoho roku po transplantaci: Potřeba denní léčby inzulinem a/nebo odstranění transplantovaného pankreatu (tj. transplantektomie pankreatu) a/nebo retransplantace pankreatu a/nebo transplantace Langerhansových ostrůvků.
1 rok
Vyhodnotit funkci pankreatického štěpu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení C-peptidu (ng/mL) jeden rok po transplantaci pro výpočet β2 skóre a IGLS kritérií.
1 rok
Posoudit funkci pankreatického štěpu
Časové okno: 1 rok po transplantaci
Vyhodnocení hladiny glukózy v krvi nalačno (mmol/l) jeden rok po transplantaci pro výpočet skóre β2 a kritérií IGLS.
1 rok po transplantaci
Posoudit funkci pankreatického štěpu
Časové okno: 1 rok
Posouzení požadavků na inzulín (počet jednotek) jeden rok po transplantaci pro výpočet β2 skóre a kritérií IGLS.
1 rok
Posoudit funkci pankreatického štěpu
Časové okno: 1 rok
Hodnocení HbA1c (v procentech) jeden rok po transplantaci pro výpočet β2 skóre a IGLS kritérií.
1 rok
Posoudit funkci pankreatického štěpu
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení perorálního glukózového tolerančního testu (normální/anormální) jeden rok po transplantaci.
1 rok
Posoudit funkci ledvinného štěpu (v případě současné transplantace ledviny a slinivky)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení hladin kreatininu v séru (mmol/24h) jeden rok po simultánní transplantaci ledviny a slinivky.
1 rok
Posoudit funkci ledvinného štěpu (v případě simultánní transplantace ledviny a slinivky)
Časové okno: 1 rok
Vyhodnocení odhadované glomerulární filtrace (ml/min/1.73m²) (pomocí CKD-EPI formule) jeden rok po současné transplantaci ledviny a slinivky.
1 rok
Vyhodnotit funkci renálního štěpu (v případě současné transplantace ledviny a pankreatu)
Časové okno: 1 rok
Hodnocení proteinurie (mg/24h) jeden rok po současné transplantaci ledviny a slinivky břišní.
1 rok
Posoudit výskyt závažných bakteriálních infekcí
Časové okno: až 1 rok
Výskyt závažných bakteriálních infekcí, tj. těch vyžadujících hospitalizaci.
až 1 rok
Vyhodnoťte výskyt infekce cytomegalovirem
Časové okno: až 1 rok
Výskyt CMV viremie, ať už asymptomatický a/nebo spojený s CMV onemocněním (tj. postižení orgánů spojené s replikací CMV: hematologické, gastrointestinální, jaterní nebo plicní).
až 1 rok
Posoudit výskyt infekce virem BK
Časové okno: až 1 rok
Výskyt virémie BK viru, ať už asymptomatické a/nebo spojené s nefropatií BK viru potvrzené biopsií.
až 1 rok
Posoudit výskyt plísňové infekce
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Posoudit výskyt rejekce pankreatického štěpu
Časové okno: až 1 rok
Výskyt rejekce pankreatu potvrzené biopsií pankreatu (podle Banffových kritérií) a/nebo biopsií ledvin za přítomnosti nálezů odpovídajících asociované rejekci pankreatu
až 1 rok
Vyhodnotit výskyt rejekce ledvinného štěpu (v případě simultánní transplantace ledviny a slinivky břišní)
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Posoudit výskyt protilátek specifických pro štěp
Časové okno: 1 rok
Vznik protilátek proti štěpu po jednom roce, považovaný za významný, pokud je střední index fluorescence > 500.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_0546

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace slinivky břišní

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Anakinra 100Mg/0.67Ml Injekční stříkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit