"Bloqueio da IL-1β para Prevenir a Imunotrombose em Recetores de um Órgão Pancreático" (ILIPO)
26 de março de 2026 atualizado por: Nantes University Hospital
"Bloqueio de IL-1β para Prevenir Imunotrombose em Recetores de um Órgão Pancreático (ILIPO)"
Um estudo clínico prospetivo, aberto, não controlado, não randomizado, unicêntrico, de Fase I/II, que avalia a segurança do Anakinra no período imediato pós-transplante após transplante pancreático
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante de pâncreas é o tratamento de eleição para curar a diabetes, restaurando a secreção endógena de insulina a longo prazo. No entanto, o risco aumentado de rejeição em comparação com outros transplantes e, especialmente, o risco de perda precoce do enxerto devido a trombose imunológica, são obstáculos importantes para este procedimento.
O bloqueio da IL-1β é comumente utilizado no transplante de ilhotas, pois demonstrou um benefício em termos de sobrevivência do enxerto quando administrado imediatamente no pós-operatório, em combinação com o bloqueio do TNFα18.
O estudo ILIPO tem, portanto, como objetivo avaliar a segurança do tratamento anti-IL-1β como adjuvante ao regime atualmente utilizado no nosso departamento para transplantes pancreáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christophe MASSET
- Número de telefone: +33 2.76.64.39.61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Contato:
- Christophe MASSET
- Número de telefone: +33 2.76.64.39.61
- E-mail: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doente admitido no Hospital Universitário de Nantes para transplante de pâncreas (isolado ou combinado com transplante renal)
- Grau do enxerto pancreático: 1, 2 ou 3
- Afiliado ao regime de segurança social
- Consentimento escrito para participar no estudo
As mulheres devem cumprir um dos seguintes critérios no momento da inclusão:
- utilizar métodos contracetivos adequados e ter um teste de gravidez negativo (teste de urina) antes de receber a primeira dose do medicamento do ensaio
- ou estar na pós-menopausa (idade superior a 50 anos com amenorreia durante pelo menos 12 meses após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos);
- ou (se com menos de 50 anos de idade) ter amenorreia durante pelo menos 12 meses após a interrupção de tratamentos hormonais exógenos e com níveis de hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH) correspondentes a níveis pós-menopáusicos;
- ou ter sido submetida a esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral (esta operação deve estar documentada).
- Os doentes do sexo masculino com parceira devem estar dispostos a utilizar contraceção masculina (preservativos) durante o ensaio e até 90 dias após a última dose do medicamento do ensaio. As parceiras de sujeitos do sexo masculino que participam no ensaio podem utilizar contracetivos hormonais como um dos métodos contracetivos aceitáveis, uma vez que não receberão o medicamento do ensaio (ou seja, contraceção hormonal oral, capuz, diafragma ou esponja com espermicida).
Critérios de Exclusão:
- Doente sob tutela/curatela
- Doente sob proteção judicial
- Mulher grávida ou a amamentar
- Teste cutâneo de tuberculina positivo nos últimos 12 meses
- Replicação viral da hepatite B nos últimos 12 meses
- Antecedentes de hipersensibilidade conhecida à Anakinra ou a qualquer dos seus excipientes ou a proteínas derivadas de E. coli
- Neutropenia < 1500/mm3 antes do transplante (avaliação diária)
- Doente incapaz de compreender e falar francês
- Doente a participar noutro estudo interventivo (fora do RIRCM)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anakinra
|
Segurança da Anakinra no período imediatamente após o transplante pancreático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a segurança da IL-1β num estudo piloto de doentes que foram submetidos a um transplante de pâncreas
Prazo: 1 ano
|
Tipo, gravidade (classificação CTACAE e KDIGO 2012 para lesão renal) e número (e percentagem) de eventos adversos ocorridos no primeiro ano após transplante pancreático, com foco particular em infeções graves (infeções bacterianas, virais, fúngicas ou parasitárias que são potencialmente fatais e/ou requerem hospitalização), ocorrência de rejeição confirmada por biópsia, e sobrevivência do enxerto em comparação com uma coorte de controlo histórico (Cohorte DIVAT Nantes).
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a sobrevivência do paciente um ano após o transplante
Prazo: 1 ano
|
A sobrevivência do paciente será determinada pelos pacientes que ainda estão vivos um ano após o transplante pancreático.
|
1 ano
|
|
Avaliar a sobrevivência do enxerto pancreático um ano após o transplante
Prazo: 1 ano
|
A falha do transplante pancreático é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes critérios no prazo de um ano após o transplante: A necessidade de tratamento diário com insulina e/ou remoção do enxerto pancreático (ou seja, transplantectomia do enxerto pancreático) e/ou retransplante pancreático e/ou transplante das ilhotas de Langhans.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto pancreático
Prazo: 1 ano
|
Avaliação do peptídeo C (ng/mL) um ano após o transplante para calcular a pontuação β2 e os critérios IGLS.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto pancreático
Prazo: 1 ano pós-transplante
|
Avaliação da glicemia em jejum (mmol/l) um ano após o transplante para calcular a pontuação β2 e os critérios IGLS.
|
1 ano pós-transplante
|
|
Avaliar a função do enxerto pancreático
Prazo: 1 ano
|
Avaliação das necessidades de insulina (número de unidades) um ano após o transplante para calcular a pontuação β2 e os critérios IGLS.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto pancreático
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da HbA1c (percentagem) um ano após o transplante para calcular a pontuação β2 e os critérios IGLS.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto pancreático
Prazo: 1 ano
|
Avaliação de um teste de tolerância à glicose oral (normal/anormal) um ano após o transplante.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto renal (no caso de transplante simultâneo de rim-pâncreas)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação dos níveis de creatinina sérica (mmol/24h) um ano após o transplante simultâneo de rim-pâncreas.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto renal (no caso de transplante simultâneo rim-pâncreas)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da taxa de filtração glomerular estimada (ml/min/1,73m²)
(utilizando a fórmula CKD-EPI) um ano após transplante simultâneo de rim e pâncreas.
|
1 ano
|
|
Avaliar a função do enxerto renal (no caso de transplante simultâneo de rim-pâncreas)
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da proteinúria (mg/24h) um ano após transplante simultâneo de rim e pâncreas.
|
1 ano
|
|
Avaliar a ocorrência de infeções bacterianas graves
Prazo: até 1 ano
|
A ocorrência de infeções bacterianas graves, ou seja, aquelas que exigem hospitalização.
|
até 1 ano
|
|
Avaliar a ocorrência de infeção por Citomegalovírus
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de viremia por CMV, quer assintomática e/ou associada a doença por CMV (ou seja, envolvimento de órgãos associado à replicação do CMV: hematológico, gastrointestinal, hepático ou pulmonar).
|
até 1 ano
|
|
Avaliar a ocorrência de infeção pelo vírus BK
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de viremia por vírus BK, quer assintomática e/ou associada a nefropatia por vírus BK confirmada por biópsia.
|
até 1 ano
|
|
Avaliar a ocorrência de infeção fúngica
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
Avaliar a ocorrência de rejeição do enxerto pancreático
Prazo: até 1 ano
|
Ocorrência de rejeição pancreática confirmada por biópsia pancreática (de acordo com os critérios de Banff) e/ou por biópsia renal na presença de achados consistentes com rejeição pancreática associada
|
até 1 ano
|
|
Avaliar a ocorrência de rejeição do enxerto renal (no caso de transplante simultâneo rim-pâncreas)
Prazo: até 1 ano
|
até 1 ano
|
|
|
Avaliar a ocorrência de anticorpos específicos do enxerto
Prazo: 1 ano
|
Desenvolvimento de anticorpos anti-enxerto ao fim de um ano, considerados significativos quando o Índice Médio de Fluorescência é > 500.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Tromboinflamação
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Fatores biológicos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Citocinas
- Proteína Antagonista do Receptor de Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- RC24_0546
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .