IL-1β阻断预防胰腺器官受者免疫血栓形成 (ILIPO)
2026年3月26日 更新者：Nantes University Hospital
"IL-1β阻断用于预防胰腺器官移植受者免疫血栓形成（ILIPO）"
一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机、单中心的I/II期临床试验，评估阿那白滞素在胰腺移植术后即刻的安全性
研究概览
详细说明
胰腺移植是通过恢复长期内源性胰岛素分泌来治愈糖尿病的首选治疗方法。然而，与其他移植相比，排斥反应风险的增加，特别是由于免疫性血栓形成导致的早期移植物丢失风险，是该手术的主要障碍。
IL-1β阻断剂常用于胰岛移植，因为术后立即与TNFα阻断剂联合使用时，已证明在移植物存活方面具有益处18。
因此，ILIPO研究旨在评估抗IL-1β治疗作为我们科室目前胰腺移植方案辅助治疗的安全性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christophe MASSET
- 电话号码：+33 2.76.64.39.61
- 邮箱：christophe.masset@chu-nantes.fr
学习地点
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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接触：
- Christophe MASSET
- 电话号码：+33 2.76.64.39.61
- 邮箱：christophe.masset@chu-nantes.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者因胰腺移植（单独或与肾移植联合）入住南特大学医院
- 胰腺移植等级：1、2或3级
- 加入社会保障体系
- 签署参与研究的书面同意书
女性在入组时必须满足以下条件之一：
- 采取充分的避孕措施，并在接受首剂试验药物前进行妊娠试验（尿检）结果为阴性
- 或已绝经（年龄超过50岁，停止所有外源性激素治疗后闭经至少12个月）
- 或（如果年龄在50岁以下）停止外源性激素治疗后闭经至少12个月，且黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）水平达到绝经后水平
- 或已通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行不可逆的外科绝育（需有手术记录证明）
- 有伴侣的男性患者必须愿意在试验期间及末次给药后90天内使用男性避孕措施（避孕套）。参与试验的男性受试者的伴侣可使用激素避孕作为可接受的避孕方法之一，因为她们不会接受试验药物（例如口服激素避孕药、避孕帽、子宫隔膜或含杀精剂的避孕海绵）
排除标准：
- 处于监护/托管下的患者
- 处于司法保护下的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去12个月内结核菌素皮肤试验呈阳性
- 过去12个月内存在乙型肝炎病毒复制
- 已知对阿那白滞素或其任何辅料或大肠杆菌衍生蛋白过敏史
- 移植前中性粒细胞减少症<1500/mm³（每日评估）
- 无法理解和说法语的患者
- 参与另一项介入性研究（RIRCM除外）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿那白滞素
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胰腺移植后立即使用阿那白滞素的安全性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在一项针对接受胰腺移植患者的初步研究中评估IL-1β的安全性
大体时间：1年
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胰腺移植术后一年内发生的不良事件类型、严重程度（采用CTCAE分级及2012年KDIGO肾脏损伤分级标准）及数量（和百分比），特别关注严重感染（危及生命和/或需住院治疗的细菌、病毒、真菌或寄生虫感染）、经活检证实的排斥反应发生率，以及与历史对照队列（DIVAT南特队列）相比的移植物存活情况。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估移植一年后患者的生存情况
大体时间：1年
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患者生存率将通过胰腺移植一年后仍存活的患者来确定。
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1年
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评估移植术后一年胰腺移植物存活率
大体时间：1年
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胰腺移植失败的定义为移植后一年内出现以下任一标准：需要每日胰岛素治疗和/或移除胰腺移植物（即胰腺移植物切除术）和/或胰腺再移植和/或胰岛移植。
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1年
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评估胰腺移植物功能
大体时间：1年
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评估移植后一年的C肽（ng/mL）水平，以计算β2评分和IGLS标准。
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1年
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评估胰腺移植功能
大体时间：移植后1年
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移植一年后评估空腹血糖（mmol/l），以计算β2评分和IGLS标准。
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移植后1年
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评估胰腺移植物功能
大体时间：1年
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移植一年后胰岛素需求（单位数）评估，用于计算β2评分和IGLS标准。
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1年
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评估胰腺移植物功能
大体时间：1年
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评估移植一年后的HbA1c（百分比），以计算β2评分和IGLS标准。
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1年
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评估胰腺移植物功能
大体时间：1年
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移植一年后口服葡萄糖耐量试验（正常/异常）评估。
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1年
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评估肾脏移植物功能（针对肾-胰腺联合移植病例）
大体时间：1年
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评估同时进行肾-胰腺移植一年后的血清肌酐水平（mmol/24h）。
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1年
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评估肾移植物功能（在同时进行肾-胰腺移植的情况下）
大体时间：1年
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（使用CKD-EPI公式）评估肾胰联合移植一年后估算肾小球滤过率（ml/min/1.73m²）
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1年
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评估肾脏移植功能（适用于同时进行肾脏-胰腺移植的情况）
大体时间：1年
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肾脏-胰腺联合移植术后一年蛋白尿（毫克/24小时）评估。
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1年
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评估严重细菌感染的发生情况
大体时间：长达1年
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严重细菌感染的发生，即需要住院治疗的感染。
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长达1年
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评估巨细胞病毒感染的发生情况
大体时间：最长1年
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巨细胞病毒血症的发生情况，无论无症状和/或与巨细胞病毒疾病相关（即与巨细胞病毒复制相关的器官受累：血液系统、胃肠道、肝脏或肺部）。
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最长1年
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评估BK病毒感染的发生情况
大体时间：最多 1 年
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BK病毒血症的发生，无论无症状和/或通过活检确认与BK病毒肾病相关。
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最多 1 年
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评估真菌感染的发生情况
大体时间：最长1年
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最长1年
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评估胰腺移植排斥反应的发生情况
大体时间：长达1年
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经胰腺活检（根据班夫标准）和/或在存在与相关胰腺排斥一致的发现时经肾活检证实的胰腺排斥发生
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长达1年
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评估肾移植排斥反应的发生（在同时进行肾脏-胰腺移植的情况下）
大体时间：长达1年
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长达1年
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评估移植物特异性抗体的发生
大体时间：1年
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一年时抗移植物抗体的形成，当平均荧光指数 > 500 时被认为具有显著性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年11月1日
研究完成 (估计的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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