Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Blokada IL-1β w zapobieganiu immunotrombozie u biorców przeszczepu trzustki" (ILIPO)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

"Blokada IL-1β w celu zapobiegania immunotrombozie u biorców przeszczepu trzustki (ILIPO)"

Prospektywne, otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane, jednocentrowe badanie kliniczne fazy I/II oceniające bezpieczeństwo stosowania Anakinry w bezpośrednim okresie po przeszczepie trzustki

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeszczep trzustki jest metodą z wyboru w leczeniu cukrzycy poprzez przywrócenie długoterminowej endogennej sekrecji insuliny. Jednakże zwiększone ryzyko odrzucenia w porównaniu z innymi przeszczepami, a zwłaszcza ryzyko wczesnej utraty przeszczepu z powodu zakrzepicy immunologicznej, stanowią główne przeszkody dla tego zabiegu.

Blokada IL-1β jest powszechnie stosowana w przeszczepach wysp trzustkowych, ponieważ wykazano korzyść w zakresie przeżycia przeszczepu przy podaniu bezpośrednio pooperacyjnym, w połączeniu z blokadą TNFα18.

Badanie ILIPO ma zatem na celu ocenę bezpieczeństwa leczenia przeciwko IL-1β jako uzupełnienia do schematu obecnie stosowanego w naszym oddziale w przypadku przeszczepów trzustkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjęty do Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes w celu przeszczepu trzustki (samodzielnego lub łączonego z przeszczepem nerki)
  • Ranga przeszczepu trzustki: 1, 2 lub 3
  • Ubezpieczony w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu

  • Kobiety muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów w momencie włączenia do badania:

    • stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne i mieć ujemny test ciążowy (test moczu) przed otrzymaniem pierwszej dawki leku badawczego
    • lub być po menopauzie (w wieku powyżej 50 lat z brakiem miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich zewnętrznych terapii hormonalnych)
    • lub (jeśli poniżej 50 roku życia) mieć brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu zewnętrznych terapii hormonalnych oraz poziom hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) odpowiadający poziomom po menopauzie
    • lub poddać się nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię (zabieg ten musi być udokumentowany).
  • Pacjenci płci męskiej z partnerką muszą być gotowi stosować męską antykoncepcję (prezerwatywy) podczas badania oraz przez okres do 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu mogą stosować hormonalne środki antykoncepcyjne jako jedną z akceptowalnych metod antykoncepcji, ponieważ nie będą otrzymywać leku badawczego (tj. doustna antykoncepcja hormonalna, kapturek, diafragma lub gąbka ze środkiem plemnikobójczym).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent pod opieką/ kuratelą
  • Pacjent pod ochroną sądową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Dodatni test skórny z tuberkuliną w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Replikacja wirusa zapalenia wątroby typu B w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wywiad wskazujący na znaną nadwrażliwość na anakinrę lub którykolwiek z jej składników pomocniczych lub na białka pochodzące z E. coli
  • Neutropenia < 1500/mm3 przed przeszczepem (ocena dzienna)
  • Pacjent niezdolny do rozumienia i mówienia po francusku
  • Pacjent uczestniczący w innym interwencyjnym badaniu (poza RIRCM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anakinra
Lek: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Strzykawka
Bezpieczeństwo stosowania anakinry bezpośrednio po przeszczepie trzustki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić bezpieczeństwo IL-1β w badaniu pilotażowym pacjentów po przeszczepie trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Typ, nasilenie (klasyfikacja CTCAE oraz klasyfikacja KDIGO z 2012 roku dla uszkodzenia nerek) i liczba (oraz odsetek) zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu pierwszego roku po przeszczepie trzustki, ze szczególnym uwzględnieniem ciężkich infekcji (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub pasożytniczych, które zagrażają życiu i/lub wymagają hospitalizacji), występowania odrzucenia potwierdzonego biopsją oraz przeżycia przeszczepu w porównaniu z historyczną kohortą kontrolną (Kohorta DIVAT Nantes).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń przeżycie pacjenta rok po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Przeżywalność pacjentów będzie określana na podstawie pacjentów, którzy są nadal żywi rok po przeszczepie trzustki.
1 rok
Oceń przeżywalność przeszczepu trzustki rok po transplantacji
Ramy czasowe: 1 rok
Niepowodzenie przeszczepu trzustki definiuje się jako wystąpienie w ciągu jednego roku od przeszczepienia któregokolwiek z następujących kryteriów: konieczność codziennego leczenia insuliną i/lub usunięcia przeszczepu trzustki (tj. transplantektomii przeszczepu trzustki) i/lub ponownego przeszczepienia trzustki i/lub przeszczepienia wysp Langerhansa.
1 rok
Oceń funkcję przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena peptydu C (ng/mL) rok po przeszczepie w celu obliczenia wskaźnika β2 oraz kryteriów IGLS.
1 rok
Oceń funkcję przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Ocena stężenia glukozy we krwi na czczo (mmol/l) rok po przeszczepie w celu obliczenia wskaźnika β2 oraz kryteriów IGLS.
1 rok po przeszczepie
Ocena funkcji przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena zapotrzebowania na insulinę (liczba jednostek) rok po przeszczepie w celu obliczenia wskaźnika β2 oraz kryteriów IGLS.
1 rok
Oceń funkcję przeszczepionej trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena HbA1c (procent) rok po przeszczepie w celu obliczenia wyniku β2 i kryteriów IGLS.
1 rok
Oceń funkcję przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena testu tolerancji glukozy doustnie (prawidłowy/nieprawidłowy) rok po przeszczepie.
1 rok
Ocena funkcji przeszczepu nerkowego (w przypadku jednoczesnego przeszczepu nerki i trzustki)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena stężenia kreatyniny w surowicy (mmol/24h) rok po jednoczesnym przeszczepie nerki i trzustki.
1 rok
Oceń funkcję przeszczepionej nerki (w przypadku jednoczesnego przeszczepienia nerki i trzustki)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (ml/min/1.73m²)
(przy użyciu wzoru CKD-EPI) rok po jednoczesnym przeszczepieniu nerki i trzustki.
1 rok
Ocena funkcji przeszczepu nerkowego (w przypadku jednoczesnego przeszczepu nerki i trzustki)
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena białkomoczu (mg/24h) rok po jednoczesnym przeszczepie nerki i trzustki.
1 rok
Oceń występowanie ciężkich zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: do 1 roku
Występowanie ciężkich zakażeń bakteryjnych, tj. takich, które wymagają hospitalizacji.
do 1 roku
Oceń występowanie zakażenia wirusem Cytomegalii
Ramy czasowe: do 1 roku
Występowanie wiremii CMV, zarówno bezobjawowej i/lub związanej z chorobą CMV (tj. zajęcie narządów związane z replikacją CMV: hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe lub płucne).
do 1 roku
Oceń występowanie zakażenia wirusem BK
Ramy czasowe: do 1 roku
Występowanie wiremii wirusa BK, bezobjawowej i/lub związanej z nefropatią wirusa BK potwierdzoną biopsją.
do 1 roku
Oceń występowanie infekcji grzybiczej
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Ocena występowania odrzucenia przeszczepu trzustki
Ramy czasowe: do 1 roku
Wystąpienie odrzucenia trzustki potwierdzone biopsją trzustki (zgodnie z kryteriami Banff) i/lub biopsją nerek przy obecności wyników zgodnych z towarzyszącym odrzuceniem trzustki
do 1 roku
Oceń występowanie odrzucenia przeszczepu nerkowego (w przypadku jednoczesnego przeszczepu nerki i trzustki)
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Oceń występowanie przeciwciał specyficznych dla przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Rozwój przeciwciał przeciwprzeszczepowych po roku, uznawany za istotny, gdy średni indeks fluorescencji wynosi > 500.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_0546

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep trzustki

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Wycofane
    RCT ACP do przeszczepu
    Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)

Badania kliniczne na Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Strzykawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj