"IL-1β:n estäminen immunotromboosin ehkäisemiseksi haiman elinsiirron saajilla" (ILIPO)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nantes University Hospital
"IL-1β:n estäminen immunotromboosin ehkäisemiseksi haiman vastaanottajilla (ILIPO)"
Prospektiivinen, avoimimerkintäinen, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu, yksittäiskeskuksen vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan anakinran turvallisuutta välittömästi haiman siirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimansiirto on ensisijainen hoitomuoto diabeteksen parantamiseksi palauttamalla pitkäaikainen endogeeninen insuliinieritys. Kuitenkin lisääntynyt hyljintäriski verrattuna muihin siirtoihin ja erityisesti immunologisen tromboosin aiheuttaman varhaisen siirteen menetyksen riski ovat suuria esteitä tälle toimenpiteelle.
IL-1β-estoa käytetään yleisesti saarekkeensiirrossa, sillä se on osoittanut hyödyn siirteen selviytymisen kannalta, kun sitä annetaan välittömästi leikkauksen jälkeen yhdessä TNFα-eston kanssa18.
ILIPO-tutkimuksen tarkoituksena on siten arvioida anti-IL-1β-hoidon turvallisuutta lisänä osastollamme tällä hetkellä haimansiirroissa käytettävään hoitosuunnitelmaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christophe MASSET
- Puhelinnumero: +33 2.76.64.39.61
- Sähköposti: christophe.masset@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe MASSET
- Puhelinnumero: +33 2.76.64.39.61
- Sähköposti: christophe.masset@chu-nantes.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on otettu vastaan Nantesin yliopistolliseen sairaalaan haimansiirron vuoksi (yksin tai yhdistettynä munuaissiirtoon)
- Haimasiirron järjestysluku: 1, 2 tai 3
- Sosiaaliturvaan kuuluva
- Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
Naispotilaan on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä sisällyttämisen aikaan:
- käyttää riittäviä ehkäisykeinoja ja olla negatiivinen raskauskoe (virtsakoe) ennen ensimmäisen kokeellisen lääkkeen annosta
- tai olla menopaussin jälkeinen (yli 50-vuotias ja amenorrheaa vähintään 12 kuukautta kaikkien ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen)
- tai (alle 50-vuotiaana) olla ollut amenorrheassa vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja luteinisoiva hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen vastaavan menopaussin jälkeisiä tasoja
- tai olla käynyt läpi peruuttamattoman kirurgisen sterilisaation hysterectomian, bilateralisen oophorectomian tai bilateralisen salpingectomian kautta (tämä toimenpide on dokumentoitava).
- Miespotilaiden, joilla on kumppani, on oltava valmiita käyttämään miespuolista ehkäisyä (kondomeja) tutkimuksen aikana ja jopa 90 päivää viimeisen kokeellisen lääkkeen annoksen jälkeen. Miespotilaiden kumppanit voivat käyttää hormonaalista ehkäisyä yhtenä hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä, koska he eivät saa kokeellista lääkettä (esim. suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, kuppi, paljain tai sieni spermatisidillä).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas holhouksen/huoltajuuden alaisena
- Potilas oikeudellisen suojelun alaisena
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Positiivinen tuberkuliinikoetesti viimeisten 12 kuukauden aikana
- Hepatitis B-viruksen replikaatio viimeisten 12 kuukauden aikana
- Tunnettu yliherkkyys Anakinralle tai sen apuaineille tai E. coli -peräisille proteiineille
- Neutropenia < 1500/mm3 ennen siirtoa (päivittäinen arviointi)
- Potilas ei ymmärrä eikä puhu ranskaa
- Potilas osallistuu toiseen interventiotutkimukseen (RIRCM:n ulkopuolella)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anakinra
|
Anakinran turvallisuus välittömästi haimansiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida IL-1β:n turvallisuutta potilaiden pilottitutkimuksessa, jotka ovat saaneet haimatransplantaation
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tyypit, vakavuus (CTACAE ja 2012 KDIGO-luokitus munuaistuhoille) ja lukumäärä (ja prosenttiosuus) haittatapahtumista, jotka esiintyvät haimansiirron jälkeen ensimmäisen vuoden aikana, erityisesti keskittyen vakaviin infektioihin (bakteeri-, virus-, sieni- tai loistartunnat, jotka ovat hengenvaarallisia ja/tai vaativat sairaalahoitoa), biopsialla vahvistetun hyljintäilmiön esiintymiseen sekä siirteen selviytymiseen verrattuna historialliseen kontrollikohorttiin (DIVAT Nantes Cohort).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan selviytyminen vuosi siirron jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan selviytyminen määritetään potilaan perusteella, joka on elossa vuoden kuluttua haiman siirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi haimansiirteen selviytyminen vuoden kuluttua siirrosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haimasiirtoepäonnistuminen määritellään seuraavien kriteerien esiintymiseksi vuoden sisällä siirrosta: Päivittäisen insuliinihoidon tarve ja/tai haimasiirteen poisto (eli haimasiirteen transplantectomia) ja/tai haimasiirteen uudelleensiirto ja/tai Langerhansen saarekkeiden siirto.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi haiman siirreteen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
C-peptidin (ng/mL) arviointi vuosi siirron jälkeen β2-pisteen ja IGLS-kriteerien laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi haiman siirteen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi transplantointijälkeen
|
Siirtimen jälkeen yhden vuoden veren glukoosipitoisuuden (mmol/l) mittaaminen paastotilassa β2-pisteen ja IGLS-kriteerien laskemiseksi.
|
1 vuosi transplantointijälkeen
|
|
Arvioi haiman siirteen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Insuliinitarpeen arviointi (yksiköiden määrä) vuoden kuluttua siirrosta β2-pisteytyksen ja IGLS-kriteerien laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi haiman siirteen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
HbA1c:n (prosentti) arviointi vuoden kuluttua siirtoleikkauksesta β2-pisteen ja IGLS-kriteerien laskemiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi haiman siirteen toimintaa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suun kautta annetun glukoositoleranssitestin arviointi (normaali/epänormaali) vuosi siirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi munuaisen siirtoelimen toimintaa (yhtäaikaisen munuaisen ja haiman siirron tapauksessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin kreattiinitasojen (mmol/24h) arviointi vuoden kuluttua samanaikaisesta munuaisen ja haiman siirtoleikkauksesta.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi munuaisen siirtoelimen toimintaa (samanaikaisen munuaisen ja haiman siirron tapauksessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvio arvioidusta glomerulaarisesta suodatusnopeudesta (ml/min/1.73m²)
(käyttäen CKD-EPI-kaavaa) yksi vuori samanaikaisen munuaisen-haimasiirron jälkeen. |
1 vuosi
|
|
Arvio munuaisensiirteen toimintaa (samanaikaisen munuaisen ja haiman siirron tapauksessa)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proteiinin erityksen arviointi (mg/24h) vuosi samanaikaisesta munuaisen ja haiman siirrosta jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
Arvioi vakavien bakteeritartuntojen esiintyvyyttä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
|
Vakavien bakteeritulehdusten, eli sairaalahoitoa vaativien tapahtuminen.
|
enintään 1 vuosi
|
|
Arvioi Cytomégalovirus-infektion esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden ajan
|
CMV-vireemian esiintyminen, oli se oireeton ja/tai liittynyt CMV-tautiin (eli CMV:n replikaatioon liittyvään elinvaurioon: hematologinen, ruoansulatuskanavan, maksan tai keuhkojen).
|
jopa 1 vuoden ajan
|
|
Arvioi BK-virusinfektion esiintymistä
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
|
BK-viruksen virustautisuuden esiintyminen, olipa se oireeton ja/tai liittynyt biopsialla vahvistettuun BK-viruksen nefropatiaan.
|
enintään 1 vuosi
|
|
Arvioi sienitartunnan esiintymistä
Aikaikkuna: enintään 1 vuoden ajan
|
enintään 1 vuoden ajan
|
|
|
Arvioi haiman siirrehdon hyljinnän esiintymistä
Aikaikkuna: jopa 1 vuoden ajan
|
Haiman hyljinnän ilmaantuminen vahvistettu haiman biopsiasta (Banff-kriteerien mukaisesti) ja/tai munuaisen biopsiasta, kun löydökset ovat yhdenmukaisia liittyvän haiman hyljinnän kanssa
|
jopa 1 vuoden ajan
|
|
Arvioi munuaisimplantaatin hyljinnän esiintymistä (samanaikaisen munuaisen-haimasirpalekkeen siirron tapauksessa)
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi
|
enintään 1 vuosi
|
|
|
Arvioi siirteen spesifisten vasta-aineiden esiintymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vastavalmiste-vasta-aineiden kehittyminen yhden vuoden kohdalla, jota pidetään merkittävänä, kun keskimääräinen fluoresenssi-indeksi on > 500.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Veren hyytymishäiriöt
- Tromboosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Trombo-tulehdus
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_0546
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .