Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"IL-1β-blokkade ter voorkoming van immunotrombose bij ontvangers van een pancreatorgaan" (ILIPO)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

"IL-1β-blokkade om immunotrombose te voorkomen bij ontvangers van een pancreatorgaan (ILIPO)"

Een prospectieve, open-label, ongecontroleerde, niet-gerandomiseerde, single-center fase I/II klinische studie die de veiligheid van Anakinra evalueert in de directe post-transplantatieperiode na pancreastransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleeskliertransplantatie is de behandeling bij uitstek voor het genezen van diabetes door langdurige endogene insulinesecretie te herstellen. Het verhoogde risico op afstoting in vergelijking met andere transplantaties, en met name het risico op vroegtijdig verlies van het transplantaat door immunologische trombose, vormen echter belangrijke obstakels voor deze procedure.

IL-1β-blokkade wordt vaak gebruikt bij eilandjestransplantatie, aangezien is aangetoond dat het een voordeel oplevert in termen van overleving van het transplantaat wanneer het direct na de operatie wordt toegediend, in combinatie met TNFα-blokkade18.

De ILIPO-studie heeft daarom tot doel de veiligheid van anti-IL-1β-behandeling als aanvulling op het regime dat momenteel in onze afdeling wordt gebruikt voor alvleeskliertransplantaties te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Nantes voor een pancreastransplantatie (alleen of gecombineerd met een niertransplantatie)
  • Rang van pancreastransplantaat: 1, 2 of 3
  • Aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel
  • Schriftelijke toestemming om deel te nemen aan de studie

  • Vrouwen moeten bij inclusie aan één van de volgende criteria voldoen:

    • adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken en een negatieve zwangerschapstest (urinetest) hebben voordat de eerste dosis van het proefgeneesmiddel wordt ontvangen
    • of postmenopauzaal zijn (ouder dan 50 jaar met amenorroe gedurende minstens 12 maanden na het stoppen van alle exogene hormoonbehandelingen);
    • of (indien jonger dan 50 jaar) amenorroe hebben gehad gedurende minstens 12 maanden na het stoppen van exogene hormoonbehandelingen en met luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus die overeenkomen met postmenopauzale niveaus;
    • of onomkeerbare chirurgische sterilisatie hebben ondergaan door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie (deze ingreep moet gedocumenteerd zijn).
  • Mannelijke patiënten met een partner moeten bereid zijn om tijdens de proef en tot 90 dagen na de laatste dosis van het proefgeneesmiddel mannelijke anticonceptie (condooms) te gebruiken. partners van mannelijke proefpersonen die deelnemen aan de proef mogen hormonale anticonceptiva gebruiken als een van de aanvaardbare anticonceptiemethoden, aangezien zij het proefgeneesmiddel niet zullen ontvangen (d.w.z. orale hormonale anticonceptie, kapje, diafragma of spons met zaaddodend middel).

Exclusiecriteria:

  • Patiënt onder voogdij/curatele
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Positieve tuberculinehuidtest in de afgelopen 12 maanden
  • Hepatitis B virale replicatie in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor Anakinra of een van de hulpstoffen of voor eiwitten afkomstig van E. coli
  • Neutropenie < 1500/mm3 vóór transplantatie (dagelijkse beoordeling)
  • Patiënt die geen Frans kan begrijpen en spreken
  • Patiënt die deelneemt aan een andere interventionele studie (buiten RIRCM)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anakinra
Geneesmiddel: Anakinra 100Mg/0.67Ml Inj Spuit
Veiligheid van Anakinra direct na pancreastransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evalueren van de veiligheid van IL-1β in een pilotstudie bij patiënten die een pancreastransplantatie hebben ondergaan
Tijdsspanne: 1 jaar
Type, ernst (CTACAE en 2012 KDIGO-classificatie voor nierschade) en aantal (en percentage) bijwerkingen die optreden binnen het eerste jaar na pancreastransplantatie, met bijzondere aandacht voor ernstige infecties (bacteriële, virale, schimmel- of parasitaire infecties die levensbedreigend zijn en/of ziekenhuisopname vereisen), het optreden van afstoting bevestigd door biopsie, en overleving van het transplantaat vergeleken met een historische controlegroep (DIVAT Nantes Cohort).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de overleving van de patiënt één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
De overleving van patiënten zal worden bepaald door de patiënten die één jaar na pancreastransplantatie nog in leven zijn.
1 jaar
Beoordeel de overleving van de pancreastransplantatie één jaar na de transplantatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Pancreastransplantatiefalen wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende criteria binnen één jaar na transplantatie: De noodzaak van dagelijkse insulinebehandeling en/of verwijdering van de pancreastransplantaat (d.w.z. pancreastransplantectomie) en/of pancreastransplantatie opnieuw en/of transplantatie van de eilandjes van Langerhans.
1 jaar
Beoordeel de functie van de pancreastransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van C-peptide (ng/mL) één jaar na transplantatie om de β2-score en IGLS-criteria te berekenen.
1 jaar
Beoordeel de functie van de pancreastransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Beoordeling van nuchtere bloedglucose (mmol/l) één jaar na transplantatie om de β2-score en IGLS-criteria te berekenen.
1 jaar na transplantatie
Beoordeel de functie van de pancreastransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de insulinebehoefte (aantal eenheden) één jaar na transplantatie om de β2-score en IGLS-criteria te berekenen.
1 jaar
Beoordeel de functie van de pancreastransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van HbA1c (procent) één jaar na transplantatie om de β2-score en IGLS-criteria te berekenen.
1 jaar
Beoordeel de functie van het pancreastransplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van een orale glucosetolerantietest (normaal/abnormaal) één jaar na transplantatie.
1 jaar
Beoordeel de nierfunctie van het transplantaat (in het geval van gelijktijdige nier-pancreastransplantatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de serumcreatininespiegels (mmol/24h) één jaar na gelijktijdige niertransplantatie-pancreastransplantatie.
1 jaar
Beoordeel de nierfunctie van het transplantaat (in het geval van gelijktijdige nier-pancreastransplantatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ml/min/1.73m²)
(gebruikmakend van de CKD-EPI formule) één jaar na gelijktijdige nier-pancreas transplantatie.
1 jaar
Beoordeel de nierfunctie van het transplantaat (in het geval van gelijktijdige nier-pancreastransplantatie)
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van proteïnurie (mg/24h) een jaar na gelijktijdige niertransplantatie en pancreastransplantatie.
1 jaar
Beoordeel het voorkomen van ernstige bacteriële infecties
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Het optreden van ernstige bacteriële infecties, d.w.z. infecties die ziekenhuisopname vereisen.
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van Cytomegalovirusinfectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Voorkomen van CMV-viremie, hetzij asymptomatisch en/of geassocieerd met CMV-ziekte (d.w.z. orgaanbetrokkenheid gerelateerd aan CMV-replicatie: hematologisch, gastro-intestinaal, hepatisch of pulmonaal).
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van BK-virusinfectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Voorkomen van BK-virusviremie, zowel asymptomatisch en/of geassocieerd met BK-virusnefropathie bevestigd door biopsie.
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van schimmelinfectie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van pancreastransplantaatafstoting
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Voorkomen van pancreasafstoting bevestigd door pancreasbiopsie (volgens de Banff-criteria) en/of door nierbiopsie bij aanwezigheid van bevindingen die consistent zijn met geassocieerde pancreasafstoting
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van nier-transplantaatafstoting (bij gelijktijdige nier-pancreastransplantatie)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
tot 1 jaar
Beoordeel het optreden van transplantaatspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 1 jaar
Ontwikkeling van anti-transplantaat antilichamen na één jaar, wat als significant wordt beschouwd wanneer de gemiddelde fluorescentie-index > 500 is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_0546

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren