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"Blocco dell'IL-1β per prevenire l'immunotrombosi nei riceventi di un organo pancreatico" (ILIPO)

26 marzo 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

"Blocco dell'IL-1β per prevenire l'immunotrombosi nei riceventi di un organo pancreatico (ILIPO)"

Uno studio clinico prospettico, in aperto, non controllato, non randomizzato, monocentrico di Fase I/II che valuta la sicurezza dell'Anakinra nel periodo immediatamente successivo al trapianto di pancreas

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di pancreas è il trattamento di scelta per curare il diabete ripristinando la secrezione endogena di insulina a lungo termine. Tuttavia, il rischio aumentato di rigido rispetto ad altri trapianti, e soprattutto il rischio di perdita precoce dell'innesto dovuta a trombosi immunologica, sono ostacoli maggiori per questa procedura.

Il blocco dell'IL-1β è comunemente utilizzato nel trapianto di isole, poiché ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza dell'innesto quando somministrato immediatamente dopo l'intervento, in combinazione con il blocco del TNFα18.

Lo studio ILIPO mira quindi a valutare la sicurezza del trattamento anti-IL-1β come adiuvante al regime attualmente utilizzato nel nostro reparto per i trapianti di pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente ricoverato presso l'Ospedale Universitario di Nantes per un trapianto di pancreas (da solo o combinato con un trapianto di rene)
  • Grado dell'innesto pancreatico: 1, 2 o 3
  • Affiliato al regime di sicurezza sociale
  • Consenso scritto a partecipare allo studio

  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri al momento dell'inclusione:

    • utilizzare adeguate misure contraccettive e avere un test di gravidanza negativo (test delle urine) prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio
    • o essere in postmenopausa (età superiore a 50 anni con amenorrea da almeno 12 mesi dopo l'interruzione di tutti i trattamenti ormonali esogeni);
    • o (se di età inferiore a 50 anni) essere amenorroiche da almeno 12 mesi dopo l'interruzione dei trattamenti ormonali esogeni e con livelli di ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH) corrispondenti a livelli postmenopausali;
    • o aver subito una sterilizzazione chirurgica irreversibile mediante isterectomia, ovariectomia bilaterale o salpingectomia bilaterale (questo intervento deve essere documentato).
  • I pazienti maschi con un partner devono essere disposti a utilizzare la contraccezione maschile (preservativi) durante lo studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. i partner dei soggetti maschi che partecipano allo studio possono utilizzare contraccettivi ormonali come uno dei metodi contraccettivi accettabili, poiché non riceveranno il farmaco in studio (cioè, contraccezione ormonale orale, cappuccio, diaframma o spugna con spermicida).

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela/curatela
  • Paziente sotto protezione giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Test cutaneo alla tubercolina positivo negli ultimi 12 mesi
  • Replicazione virale dell'epatite B negli ultimi 12 mesi
  • Storia di ipersensibilità nota ad Anakinra o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti o a proteine derivate da E. coli
  • Neutropenia < 1500/mm3 prima del trapianto (valutazione giornaliera)
  • Paziente incapace di comprendere e parlare francese
  • Paziente che partecipa a un altro studio interventistico (al di fuori del RIRCM)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anakinra
Droga: Anakinra 100Mg/0,67Ml Siringa Iniettabile
Sicurezza di Anakinra nell'immediato post-trapianto pancreatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la sicurezza dell'IL-1β in uno studio pilota di pazienti sottoposti a trapianto di pancreas
Lasso di tempo: 1 anno
Tipo, gravità (classificazione CTCAE e classificazione KDIGO 2012 per il danno renale) e numero (e percentuale) di eventi avversi verificatisi entro il primo anno successivo al trapianto pancreatico, con particolare attenzione alle infezioni gravi (infezioni batteriche, virali, fungine o parassitarie potenzialmente letali e/o che richiedono il ricovero ospedaliero), l'insorgenza di rigetto confermato da biopsia e la sopravvivenza dell'innesto rispetto a una coorte di controllo storica (Cohort DIVAT Nantes).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza del paziente un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
La sopravvivenza del paziente sarà determinata dai pazienti che sono ancora vivi un anno dopo il trapianto pancreatico.
1 anno
Valutare la sopravvivenza dell'innesto pancreatico un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il fallimento del trapianto pancreatico è definito come il verificarsi di uno dei seguenti criteri entro un anno dal trapianto: la necessità di trattamento insulinico giornaliero e/o la rimozione dell'innesto pancreatico (cioè, la trapiantectomia dell'innesto pancreatico) e/o il ritrapianto pancreatico e/o il trapianto delle isole di Langerhans.
1 anno
Valutare la funzione dell'innesto pancreatico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del C-peptide (ng/mL) un anno dopo il trapianto per calcolare il punteggio β2 e i criteri IGLS.
1 anno
Valutare la funzione del trapianto pancreatico
Lasso di tempo: 1 anno post-trapianto
Valutazione della glicemia a digiuno (mmol/l) un anno dopo il trapianto per calcolare il punteggio β2 e i criteri IGLS.
1 anno post-trapianto
Valutare la funzione del trapianto pancreatico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione del fabbisogno di insulina (numero di unità) un anno dopo il trapianto per calcolare il punteggio β2 e i criteri IGLS.
1 anno
Valutare la funzione del trapianto pancreatico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dell'HbA1c (percentuale) un anno dopo il trapianto per calcolare il punteggio β2 e i criteri IGLS.
1 anno
Valutare la funzione del trapianto pancreatico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione di un test di tolleranza al glucosio orale (normale/anormale) un anno dopo il trapianto.
1 anno
Valutare la funzione del trapianto renale (nel caso di trapianto simultaneo rene-pancreas)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione dei livelli di creatinina sierica (mmol/24h) un anno dopo trapianto simultaneo rene-pancreas.
1 anno
Valutare la funzione del trapianto renale (nel caso di trapianto simultaneo rene-pancreas)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (ml/min/1,73m²) (utilizzando la formula CKD-EPI) un anno dopo trapianto simultaneo rene-pancreas.
1 anno
Valutare la funzione dell'innesto renale (nel caso di trapianto simultaneo rene-pancreas)
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della proteinuria (mg/24h) un anno dopo il trapianto simultaneo di rene e pancreas.
1 anno
Valutare l'incidenza di infezioni batteriche gravi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
L'incidenza di infezioni batteriche gravi, ovvero quelle che richiedono il ricovero ospedaliero.
fino a 1 anno
Valutare l'incidenza dell'infezione da Citomegalovirus
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Occorrenza di viremia da CMV, asintomatica e/o associata a malattia da CMV (cioè coinvolgimento d'organo legato alla replicazione del CMV: ematologico, gastrointestinale, epatico o polmonare).
fino a 1 anno
Valutare l'occorrenza dell'infezione da virus BK
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Occorrenza di viremia da virus BK, sia asintomatica e/o associata a nefropatia da virus BK confermata da biopsia.
fino a 1 anno
Valutare l'occorrenza di infezione fungina
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Valutare l'occorrenza del rigetto del trapianto pancreatico
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Occorrenza di rigetto pancreatico confermato da biopsia pancreatica (secondo i criteri di Banff) e/o da biopsia renale in presenza di reperti compatibili con rigetto pancreatico associato
fino a 1 anno
Valutare l'occorrenza di rigetto del trapianto renale (nel caso di trapianto simultaneo rene-pancreas)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Valutare l'insorgenza di anticorpi specifici per l'innesto
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppo di anticorpi anti-innesto a un anno, considerato significativo quando l'Indice di Fluorescenza Media è > 500.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC24_0546

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di Pancreas

Prove cliniche su Anakinra 100Mg/0,67Ml Siringa Iniettabile

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